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【問】校準(zhǔn)品、質(zhì)控品產(chǎn)品技術(shù)要求中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

【答】參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評價性內(nèi)容”。此建議也適用于體外診斷試劑（含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）的產(chǎn)品技術(shù)要求，因此，“穩(wěn)定性”可不納入校準(zhǔn)品、質(zhì)控品產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。