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2026年4月25日，美敦力在芝加哥心律學(xué)會（HRS）年會上宣布了其Affera平臺的三大里程碑：

FDA授予Sphere-9導(dǎo)管VT治療的突破性器械認(rèn)定，同時批準(zhǔn)其在美國開展關(guān)鍵性IDE試驗。同期公布的VT早期可行性研究6個月中期結(jié)果顯示：接受Sphere-9導(dǎo)管消融的患者中，65.5%在術(shù)后6個月無VT復(fù)發(fā)。

此外，Sphere-360導(dǎo)管（已于2026年1月獲CE認(rèn)證）在房顫消融中取得積極數(shù)據(jù)——針對左總肺靜脈患者的亞組分析顯示其病灶耐久性達(dá)100%，在不同解剖結(jié)構(gòu)中表現(xiàn)高度一致。Conquer-AF研究也已完成首例患者入組，評估Sphere-9導(dǎo)管在復(fù)發(fā)性房顫患者中的安全性與有效性。

一、Affera平臺全景：從“一刀切”到“精準(zhǔn)制導(dǎo)”的雙能量戰(zhàn)略

1.1 技術(shù)內(nèi)核：為什么一臺導(dǎo)管能做兩條賽道的利器？

Sphere-9導(dǎo)管的核心組件是位于鎳鈦籠尖端的9mm可壓縮格柵消融電極，內(nèi)含9個微型熱電偶用于實時溫度監(jiān)測。導(dǎo)管的8.5Fr外廓通過單次房間隔穿刺即可完成標(biāo)測、消融和驗證的完整流程，無需更換導(dǎo)管。為實現(xiàn)VT大范圍靶區(qū)的徹底覆蓋，Sphere-9導(dǎo)管同時配備RF與PFA雙能量選項——RF消融可產(chǎn)生超過19mm寬的損傷，PFA消融則可產(chǎn)生超過17mm寬的損傷，遠(yuǎn)大于傳統(tǒng)點對點消融的效率，在VT這種大面積、多基質(zhì)、深部起源的心律失常中優(yōu)勢明顯。

1.2 雙能量設(shè)計的戰(zhàn)略意義

RF：驗證的安全底線。Sphere-9導(dǎo)管出發(fā)時即帶著強大的RF消融基因，SPHERE Per-AF試驗已在高影響力的《Nature Medicine》雜志發(fā)表，驗證了Sphere-9導(dǎo)管在房顫中的安全性和有效性。

PFA：新一代的核心壁壘。美敦力不僅是行業(yè)首家將PFA商業(yè)化的公司（PulseSelect系統(tǒng)于2023年12月獲FDA批準(zhǔn)），也是目前唯一擁有雙PFA系統(tǒng)（PulseSelect + Affera）的電生理巨頭。作為單次消融方案，PulseSelect可沿肺靜脈口一次性環(huán)形放電、快速實現(xiàn)肺靜脈隔離；而具備廣域局灶消融能力的Sphere-9導(dǎo)管則更適合需要高度定制化的房顫和VT復(fù)雜消融。二者形成“單次消融+局灶消融”的產(chǎn)品組合，覆蓋從標(biāo)準(zhǔn)房顫到復(fù)雜心律失常的全頻譜需求。

雙能量開關(guān)的戰(zhàn)略靈活性：隨著PFA技術(shù)的長期安全性數(shù)據(jù)逐步積累，醫(yī)生群體對PFA的接受度和信任度將持續(xù)提升。雙能量設(shè)計使醫(yī)生在當(dāng)前階段應(yīng)用成熟的RF技術(shù)確保手術(shù)安全，亦可提前為新技術(shù)的規(guī)?；瘧?yīng)用儲備能力。

二、VT消融的“工具荒”：為何這一突破如此迫切

2.1 VT治療的臨床困境

室性心動過速是一種快速、可能致命的心律失常。VT患者通常依賴藥物和ICD的治療，但導(dǎo)管消融是目前唯一可能根治的治療選項。然而，與房顫消融領(lǐng)域PFA、高密度標(biāo)測等技術(shù)層出不窮的“黃金時代”形成鮮明對比，VT消融的工具創(chuàng)新在過去多年中幾乎陷于停滯。導(dǎo)管消融雖已確立為VT的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇，但在缺血性和非缺血性心肌病患者中，消融后VT復(fù)發(fā)率依然較高，遠(yuǎn)期療效并不理想。

圖1.常規(guī)消融導(dǎo)管與Sphere-9導(dǎo)管對薄組織（心房壁）病變工作示意圖

2.2 突破性認(rèn)定的邏輯

FDA授予Sphere-9導(dǎo)管VT治療的突破性器械認(rèn)定，正是基于正在進行的EFS中期陽性數(shù)據(jù)，也是對VT領(lǐng)域巨大臨床缺口的回應(yīng)。西奈山心臟心律失常服務(wù)主任Vivek Reddy博士評價道：“醫(yī)生們迫切需要更好的VT工具，這些工具要安全、有效且能提高手術(shù)效率，因此看到Affera標(biāo)測消融系統(tǒng)和Sphere-9導(dǎo)管在缺血患者治療中六個月后的持續(xù)療效令人振奮。將這項研究推進到IDE試驗，并將患者群體擴大到非缺血患者，是VT患者的積極下一步。”

三、Sphere-9導(dǎo)管：VT臨床數(shù)據(jù)的首次亮相

在HRS 2026上，美敦力以最新突破性臨床試驗的形式公布了正在進行的VT早期可行性研究的6個月中期結(jié)果。該研究在美國多家中心入組，對心梗后復(fù)發(fā)性單形性VT患者進行Sphere-9導(dǎo)管消融治療，并隨訪至消融后6個月。關(guān)鍵結(jié)果顯示：

65.5%的患者在6個月時無VT復(fù)發(fā)。這一數(shù)據(jù)表明Sphere-9導(dǎo)管在缺血性心肌病VT患者中展現(xiàn)了具有臨床意義的持續(xù)療效。

安全性與有效性并舉。研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的安全性終點，未報告非預(yù)期安全信號，同時驗證了Sphere-9導(dǎo)管在VT這一更大、更復(fù)雜的目標(biāo)靶區(qū)中的消融能力。

從缺血到非缺血：研究設(shè)計的未來路徑。目前研究已證明Sphere-9導(dǎo)管在缺血性VT患者中臨床可行性，研究團隊計劃將患者群體擴展至非缺血性VT患者。全球心衰和心肌病導(dǎo)致的VT發(fā)病率持續(xù)上升，這一定位將顯著擴大潛在治療人群。

截至目前，Sphere-9導(dǎo)管在美國、歐洲、澳大利亞和日本已獲批用于房顫等適應(yīng)證，但在任何地區(qū)均未被批準(zhǔn)用于VT的治療。突破性器械認(rèn)定及FDA批準(zhǔn)的關(guān)鍵性IDE試驗將是通往VT適應(yīng)證的監(jiān)管里程碑，臨床證據(jù)仍在積累中。

四、Sphere-360：解剖適應(yīng)性與病灶耐久性的雙重驗證

在一項針對左總肺靜脈（LCPV）患者房顫消融的新亞組分析中，Sphere-360導(dǎo)管展現(xiàn)了100%的病灶耐久性，在不同患者解剖結(jié)構(gòu)中均保持高度一致性。左總肺靜脈是房顫消融中公認(rèn)的“技術(shù)挑戰(zhàn)區(qū)”，解剖結(jié)構(gòu)變異大、走形深、難以獲得連續(xù)透壁損傷，容易導(dǎo)致肺靜脈再連接和術(shù)后復(fù)發(fā)。Sphere-360導(dǎo)管的34mm可擴張鎳鈦籠尖端設(shè)計，能順應(yīng)不同患者PV解剖結(jié)構(gòu)自動貼合，無需旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管即可實現(xiàn)均勻能量覆蓋，從而在任何解剖形態(tài)下都能確保100%病灶耐久性。

此前已報告的耐久性數(shù)據(jù)顯示，75天有創(chuàng)重標(biāo)測時，98%的靜脈和93%的患者達(dá)到病灶耐久性標(biāo)準(zhǔn)。Sphere-360于2026年1月獲得CE認(rèn)證并在歐洲上市，3月啟動美國IDE研究（Horizon 360），全球商業(yè)化和臨床證據(jù)正同步積累。

五、Conquer-AF研究：瞄準(zhǔn)房顫消融后復(fù)發(fā)這一“未滿足需求”

Conquer-AF是一項前瞻性、多中心、干預(yù)性、非隨機研究，旨在評估Sphere-9導(dǎo)管在既往接受過消融治療后仍復(fù)發(fā)的陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者中的安全性和有效性。該研究在美國、歐洲和澳大利亞同步入組，標(biāo)志著Affera平臺從“首次消融”向“重復(fù)消融”的適應(yīng)證拓展邁出了關(guān)鍵一步。

約50%的抗心律失常藥物或?qū)Ч芟诨颊邥?jīng)歷房顫復(fù)發(fā)，需要二次手術(shù)。既往患者的消融瘢痕、解剖改變、左房擴大等因素顯著增加手術(shù)難度，復(fù)發(fā)患者通常比首次消融患者更復(fù)雜。Sphere-9導(dǎo)管的雙能量選擇和9mm大尺寸格柵尖端設(shè)計具備在復(fù)雜瘢痕心肌中實現(xiàn)更寬、更透壁損傷的能力，有望在復(fù)發(fā)性房顫患者中獲得更好療效。Conquer-AF研究的啟動，為這一龐大但證據(jù)不足的臨床領(lǐng)域提供了標(biāo)準(zhǔn)化研究框架。

未來展望

從VT關(guān)鍵性IDE試驗的推進，到Sphere-360病灶耐久性數(shù)據(jù)驗證，再到Conquer-AF研究覆蓋首次消融到重復(fù)消融的全病程管理——美敦力正在電生理領(lǐng)域構(gòu)建一條完整且極具縱深的產(chǎn)品管線，目標(biāo)瞄準(zhǔn)房顫和室速這兩大核心市場的合圍。FDA批準(zhǔn)的關(guān)鍵性IDE試驗的執(zhí)行、長期隨訪數(shù)據(jù)的積累以及最終能否轉(zhuǎn)化為指南推薦，將是這家電生理“航母”能否真正掌控室速藍(lán)海市場的試金石。