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2026年4月27日，AR骨科導(dǎo)航技術(shù)公司Pixee Medical宣布，全球首個AR導(dǎo)航全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）系統(tǒng)Knee? NexSight獲得美國FDA 510(k)許可，正式上市。該系統(tǒng)將導(dǎo)航界面直接投射于醫(yī)生視野，通過語音和手勢控制實現(xiàn)截骨導(dǎo)板的精準定位，以遠低于機器人的成本和更簡化的流程，實現(xiàn)了“機器人級”的手術(shù)精度。在上一代產(chǎn)品全球超10,000例手術(shù)驗證的基礎(chǔ)上，Knee＋NexSight正推動骨科手術(shù)從“被動執(zhí)行機器人指令”向“主動駕馭技術(shù)與數(shù)據(jù)”的模式轉(zhuǎn)變。

一、AR導(dǎo)航如何實現(xiàn)“機器人級”精度

1.1 Knee+ NexSight的核心工作原理

術(shù)前規(guī)劃：基于標準X光片快速規(guī)劃（無需CT/MRI），確定個性化的假體尺寸與力線方案。

術(shù)中追蹤：在手術(shù)區(qū)域粘貼光學標記陣列，AR眼鏡通過攝像頭實時追蹤患者解剖位置和手術(shù)器械的空間坐標。

AR導(dǎo)航：將虛擬截骨導(dǎo)航指引（截骨平面、力線角度、假體大小等）直接疊加投射到醫(yī)生視野中。

交互控制：支持語音控制和全息交互，醫(yī)生無需打斷手術(shù)流程即可完成精準操作。

這種設(shè)計使Knee+ NexSight與市售骨科機器人在工作流上形成鮮明對比：機器人手術(shù)需要獨立的控制臺、笨重的機械臂和額外的無菌區(qū)操作人員，術(shù)者往往需要將注意力在患者與監(jiān)視器之間來回切換。而AR導(dǎo)航將參考信息直接置于醫(yī)生的視野中央，使醫(yī)生的“自然手眼協(xié)調(diào)”得以保留。

1.2 機器人級精度的臨床實證

一項2025年發(fā)表于《Arthroplasty Today》的前瞻性、非對照、單中心研究（60例患者，由與公司無利益沖突的獨立研究者執(zhí)行）對Knee+系統(tǒng)的精度進行了嚴格評估。結(jié)果顯示：

LDFA（股骨遠端外側(cè)角）平均誤差為1.23° ± 0.94°，MPTA（脛骨近端內(nèi)側(cè)角）平均誤差為1.22° ± 1.05°，脛骨平臺后傾角平均誤差為2.15° ± 1.43°。

無患者在股骨側(cè)出現(xiàn)>3°的角度誤差；僅有1例（1.7%）患者在冠狀面存在>3°的誤差；脛骨后傾角誤差>3°的比例為21%。

學習曲線對精度無顯著影響，但手術(shù)時間在完成第10例后平均縮短了20分鐘。

術(shù)中無不良事件，術(shù)后3個月內(nèi)無翻修手術(shù)。

研究結(jié)論認為，Knee+系統(tǒng)是一種安全、可靠、可重復(fù)的AR導(dǎo)航工具，學習曲線短，可作為傳統(tǒng)器械的替代選擇。這一精度水平與市售骨科機器人系統(tǒng)（如Mako、ROSA）的臨床文獻數(shù)據(jù)基本相當，表明AR導(dǎo)航在精度維度上已具備與機器人同臺競技的能力。

二、臨床價值：從“被動執(zhí)行指令”到“主動駕馭技術(shù)”

2.1 精準力線：TKA假體存活的核心變量

下肢力線的恢復(fù)是TKA術(shù)后假體長期存活的最重要決定因素之一。傳統(tǒng)手術(shù)依賴髓內(nèi)桿、截骨導(dǎo)板與術(shù)者經(jīng)驗，力線偏差>3°的比例高達15%-20%。而AR導(dǎo)航通過實時視覺引導(dǎo)，將術(shù)者自然感官與增強信息融合，使醫(yī)生的每一次截骨操作都有明確的數(shù)據(jù)反饋。

精準力線的臨床意義遠超學術(shù)指標。權(quán)威文獻表明，力線偏差每增加1°，術(shù)后翻修風險增加約6%-8%。Knee+ NexSight將LRFA、MPTA等關(guān)鍵角度的系統(tǒng)誤差控制在1.2°左右，相當于將假體對線接近“理想狀態(tài)”，直接貢獻于假體的長期存活率。

2.2 降低失血量與微創(chuàng)化優(yōu)勢

Knee+ NexSight采用無髓內(nèi)桿的設(shè)計。傳統(tǒng)TKA術(shù)中需向股骨髓腔和脛骨髓腔插入開槽器械以引導(dǎo)截骨導(dǎo)板，這一過程破壞了髓內(nèi)血管，是導(dǎo)致圍手術(shù)期隱性失血的主要原因之一。AR導(dǎo)航通過光學追蹤替代了髓內(nèi)物理定位，無需開放髓腔，不僅減少了術(shù)中出血量，也有望降低術(shù)后輸血風險并加速康復(fù)進程。

2.3 學習曲線縮短與手術(shù)效率提升

傳統(tǒng)TKA醫(yī)生需要完成30-50例手術(shù)才能達到穩(wěn)定的截骨精度。而Knee+系統(tǒng)研究數(shù)據(jù)顯示，在完成10例手術(shù)后，平均手術(shù)時間縮短了20分鐘（學習曲線對精度無負面影響），新手醫(yī)生在AR導(dǎo)航輔助下能夠更快地達到資深術(shù)者的精度水平。這有助于培養(yǎng)技術(shù)能力均衡的TKA外科梯隊。

除上述精度數(shù)據(jù)外，2024年發(fā)表于《International Journal of Research in Orthopaedics》的研究進一步證實，在門診手術(shù)中心（ASC）環(huán)境下使用AR導(dǎo)航完成TKA具有良好可行性。該研究由Kassab博士等專家牽頭，驗證了AR技術(shù)從理論到實踐在成本敏感、高效率場景中的轉(zhuǎn)化能力。

2.4 個性化對線的生態(tài)鎖客

Knee+ NexSight平臺完全兼容主流膝關(guān)節(jié)植入物，支持個性化對線策略，包括運動學對線（KA）等功能對齊策略。允許術(shù)者根據(jù)患者個體解剖學特征和軟組織平衡狀況調(diào)整假體植入角，而非嚴格依賴標準的機械力學軸線。通過賦予這種技術(shù)自由度，Pixee Medical系統(tǒng)使高級手術(shù)理念不再受制于設(shè)備固化算法，進一步提升了其在高端骨科醫(yī)生群體中的接受度。

三、負重跑道的“終極考驗”：全美首例臨床應(yīng)用

2025年5月6日，美國密歇根州Pontiac的Trinity Health Oakland醫(yī)院，Safa Kassab博士完成了全美首例使用Knee+ NexSight系統(tǒng)的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。Kassab博士此前已完成超過10，000例膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，并用超過1，000例上一代Knee+技術(shù)驗證了AR手術(shù)的可行性與安全性。

Kassab博士對AR導(dǎo)航的評價頗為直接：“這項創(chuàng)新技術(shù)讓我能夠安全地避開關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)，并將患者關(guān)節(jié)的力線控制在1度以內(nèi)的完美范圍。這遠遠超越了人眼和雙手所能達到的極限。它將我的能力提升到了一個全新的水平，為我的患者植入更精確的、有望使用更持久的膝關(guān)節(jié)假體。”

四、未來挑戰(zhàn)

AR頭戴設(shè)備的佩戴舒適度和續(xù)航能力需要持續(xù)提升；

術(shù)者退出AR模塊后是否仍能保持同等的操作規(guī)范性與可重復(fù)性，可能存在“技能衰減”風險；

Pixee Medical在法國及歐洲市場已較成熟，但要在北美市場大規(guī)模取代Mako、ROSA等品牌，仍需持續(xù)投入面對巨頭的渠道競爭。

結(jié)語

Knee+ NexSight獲得FDA批準入美，標志著骨科手術(shù)AR導(dǎo)航技術(shù)的一次重要跨越。當達芬奇、Mako等機器人系統(tǒng)已占據(jù)全球數(shù)以千計的大型手術(shù)中心時，Knee+ NexSight選擇了一條截然不同的路徑——讓高級手術(shù)導(dǎo)航“可穿戴化”、“平民化”，使更多醫(yī)生和手術(shù)場景享受到精準力線手術(shù)帶來的獲益。骨科手術(shù)輔助正從“中心化、高成本”的機器人戰(zhàn)略走向“分散化、高可及性”的數(shù)字導(dǎo)航新范式。