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【問(wèn)】我公司有一中藥片劑產(chǎn)品，是購(gòu)買(mǎi)三七中藥材自行炮制成三七粉后投料（即三七粉作為我司中間產(chǎn)品），想咨詢(xún)一下，在制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是否可以三七中藥材按照2025年版藥典執(zhí)行（含量測(cè)定≥6.0%），三七粉按照企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（含量測(cè)定≥5.0%，同2020年版藥典）；且最終成品含量測(cè)定符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

【答】《中國(guó)藥典》2025年版三七及三七粉的含量測(cè)定要求“按干燥品計(jì)算，含人參皂苷Rg1（C42H72O14）、人參皂苷Rb1（C54H92O23）及三七皂苷R1（C47H80O18）的總量不得少于6.0%。”

《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（2025年1月1日起施行）第九條規(guī)定“中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào)，注重彼此之間內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。”

《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》（2025年08月25日發(fā)布，2026年3月1日起施行）第十一條規(guī)定“持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。持有人可以從中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)性狀、規(guī)格符合生產(chǎn)需求的中藥飲片用于中成藥生產(chǎn)；也可以采購(gòu)中藥材經(jīng)過(guò)前處理后用于中成藥生產(chǎn)，包括從符合要求的中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材。

中藥材的前處理或者產(chǎn)地加工標(biāo)準(zhǔn)和工藝，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)中藥飲片、中成藥的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范要求。”