監(jiān)護標準中已發(fā)布的IEC/ISO 標準中目前最大的就應該算ISO 80601-2-61:2026了。
怎么說呢， 參與了這個ISO 標準的起草和討論，更新的復雜度看會上的激烈爭論就能看出來。
期間FDA 還發(fā)布了關于脈搏血氧儀的指南文件和指夾式血氧儀的警示信息。給這個標準的確定度又增加了幾分。
不過好在，磕磕絆絆也總算還是2026年4月份發(fā)布了。
ISO 80601-2-X標準更新
但是過去快半個月了，一直沒有去好好看差異部分，今天是五一假期的最后一天了，最難啃的骨頭也得啃完了。
老慣例，先上總的變化：
The main changes are as follows:
? alignment with IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 and IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 +AMD2:2020.
? increased disclosure requirements;
? increased the required number of participants in the clinical study and their diversity (a means to assure equal contributions across the range of skin pigmentation);
? reduced the maximum permissible Arms to enhance measurement accuracy;
? required differential bias determination to enhance measurement accuracy;
? clarified that accessories need to be included in the clinical performance verification and conformity to the requirements of the document? updated the reporting requirements for the clinical performance verification;? added an Annex describing the use of transfer standard for product development purposes;? added an Annex mapping the requirements of this document to the IMDRF essential principles and labelling guidances; and? harmonization with ISO 20417, where appropriate.
看完這么多總結后的變化后，上詳細的條款差異和分析：
總結就是準確度又改回了3%，臨床研究對于膚色、樣本量、研究過程、研究數(shù)據(jù)分析和研究報告能有了更細致的要求，正因為加了膚色的要求，所以相應手冊說明也更多了。然后對于信號不完整提示的要求也增加了。還新增的很多說明書揭露信息的要求以及網(wǎng)絡安全的要求，當然也有放松的，譬如功能接口就沒必要一定滿足附錄和標準要求，可以參考制造商自己的定義的協(xié)議來。 但是總體而言，要符合最新的ISO 80601-2-61：2026，企業(yè)還是要重點看看臨床部分的變化。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
