中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人廣西愈爾美醫(yī)藥有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)廣東名顏化妝品有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系均存在嚴(yán)重缺陷。

一、 總則方面

注冊人關(guān)鍵崗位人員僅法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，無管理者代表，未配備技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，無法確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；受托生產(chǎn)企業(yè)未能提供部分操作人員培訓(xùn)記錄。上述情形不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行的要求。

二、 文件管理方面

注冊人提供的質(zhì)量管理體系文件未覆蓋當(dāng)前委托生產(chǎn)管理要求，未能提供適配當(dāng)前委托生產(chǎn)管理要求的現(xiàn)行有效質(zhì)量管理體系文件，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件的要求。

三、 采購方面

注冊人規(guī)定委托方建立《采購程序》對供應(yīng)商進(jìn)行管理，但現(xiàn)場不能提供供應(yīng)商審核評價記錄；受托生產(chǎn)企業(yè)未建立來料檢驗規(guī)程，不能提供物料驗收記錄，原材料出入庫臺賬與批生產(chǎn)記錄不匹配。上述情形不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求。

四、 生產(chǎn)管理方面

受托生產(chǎn)企業(yè)未按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，未在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)的要求。

受托生產(chǎn)企業(yè)提供的批生產(chǎn)記錄與物料管理記錄不匹配，記錄真實(shí)性無法保證，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

五、 質(zhì)量控制方面

注冊人無質(zhì)量管理人員，偽造管理者代表簽字進(jìn)行上市放行；受托生產(chǎn)企業(yè)未按照進(jìn)貨檢驗要求對產(chǎn)品生物負(fù)載進(jìn)行檢測，對在未經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)的產(chǎn)品仍進(jìn)行生產(chǎn)放行，檢查發(fā)現(xiàn)多批次產(chǎn)品無檢驗記錄。上述情形不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)檢驗報告的要求。

六、 銷售和售后服務(wù)方面

注冊人未提供產(chǎn)品銷售記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

七、 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面

注冊人獲知其委托生產(chǎn)的產(chǎn)品抽檢不合格后未向監(jiān)管部門提交召回報告，不符合《規(guī)范》中對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并向有關(guān)部門報告的要求。

上述2家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，企業(yè)已對上述存在問題予以確認(rèn)。

屬地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時開展監(jiān)督抽檢；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項目整改后，經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格，方可恢復(fù)生產(chǎn)。