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面對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，一類醫(yī)療器械制造商如何順利通過MDR認(rèn)證？本文將詳細(xì)解析Ⅰ類醫(yī)療器械歐盟MDR注冊的全流程，幫助企業(yè)順利完成合規(guī)化進(jìn)程。

確認(rèn)該產(chǎn)品符合MDR第2條第（1）款所定義的醫(yī)療器械，符合其預(yù)期用途和主要作用方式。如果制造商為其產(chǎn)品分配了幾種不同的預(yù)期目的，但并非所有這些目的都屬于MDR的范圍，則該產(chǎn)品僅針對符合第2條第（1）款所述的預(yù)期醫(yī)療目才屬于醫(yī)療設(shè)備。

2. 確認(rèn)產(chǎn)品分類與合規(guī)路徑

參考MDR附錄VIII中的22條分類規(guī)則，正確劃分產(chǎn)品類別。Ⅰ類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險特性細(xì)分為：

• 普通Ⅰ類：非無菌/非測量/非重復(fù)使用功能器械，可自我聲明。

• Ⅰ類無菌（Is）：具有無菌狀態(tài)要求的器械

• Ⅰ類測量（Im）：具有測量功能的器械

• Ⅰ類可重復(fù)使用（Ir）：可重復(fù)使用的手術(shù)器械

其中，Is、Im和Ir類器械需要公告機構(gòu)參與審核。

3. 合作歐盟授權(quán)代表

MDR強制要求非歐盟制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一名授權(quán)代表。歐代的核心作用是：對接歐盟監(jiān)管機構(gòu)、驗證保管技術(shù)文件、接收合規(guī)文件、協(xié)助處理不良事件，甚至在出現(xiàn)合規(guī)問題時承擔(dān)連帶責(zé)任。選擇一位專業(yè)的歐代能為您提供持續(xù)的合規(guī)保障，是您產(chǎn)品在歐盟市場安全、合法運營的戰(zhàn)略合作伙伴。

在市場上放置第Ⅰ類醫(yī)療器械的制造商必須要遵守以下要求。所描述的要求是相互依賴的，可以按照本文所述要求不同的順序執(zhí)行。

1. 建立質(zhì)量管理體系

將MDR的適用規(guī)定納入到制造商的質(zhì)量管理體系中，雖然MDR未強制要求Ⅰ類器械通過ISO 13485認(rèn)證，但建立符合該標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系是滿足MDR要求的最有效途徑。體系應(yīng)覆蓋從設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)售后的全流程。

2.滿足一般的安全和性能要求

考慮到其制造商的預(yù)期目的，這些設(shè)備應(yīng)滿足MDR附錄一中適用于它們的一般安全和性能要求。建立并實施一個風(fēng)險管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)將允許識別和分析與每個設(shè)備相關(guān)的危害，估計和評估相關(guān)風(fēng)險，消除或控制剩余風(fēng)險，并根據(jù)從上市后監(jiān)測系統(tǒng)收集的信息評估所采取的措施。

3.開展臨床評價

所有Ⅰ類器械均需進(jìn)行臨床評價，作為MDR技術(shù)文件要求的一部分。制造商需根據(jù)附件XIV第61條和A部分計劃、實施和記錄臨床評價過程，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

臨床評價、風(fēng)險管理和上市后監(jiān)督三者相互依存，需定期更新！

4.準(zhǔn)備技術(shù)文件

起草并保持最新的技術(shù)文件，證明其設(shè)備符合MDR的技術(shù)要求。技術(shù)文件是MDR注冊的核心，在起草歐盟合格聲明之前編寫。

技術(shù)文件將在對MDR附件I一般安全和性能要求和相關(guān)技術(shù)規(guī)定（如果適用）進(jìn)行審查后編制，并將涵蓋附件II和III的所有相關(guān)方面：

a)描述和規(guī)格：設(shè)備的一般描述，包括其預(yù)期用途和預(yù)期用戶/患者群體，以及產(chǎn)品（如適用）的配件和變體（例如商品名稱、型號、參考、尺寸）。此外，還將根據(jù)附件六C部分規(guī)定的基本UDI-DI。

b)設(shè)備的技術(shù)規(guī)范：包括原材料的信息、組件和/或圖紙以及質(zhì)量控制程序。

c)制造商提供的信息：設(shè)備和包裝上的標(biāo)簽，例如單件包裝，銷售包裝、在特定管理條件下的運輸包裝和使用說明（如適用），使用預(yù)銷售設(shè)備的成員國確定的語言。

d)參考前一代和類似設(shè)備：提供前一代設(shè)備和市場上適用的類似設(shè)備的概述。

e)設(shè)計和制造信息：設(shè)備設(shè)計和制造的信息，包括產(chǎn)品預(yù)期使用相關(guān)的資格測試和設(shè)計計算結(jié)果，包括與其他設(shè)備的連接，以使其按預(yù)期運行。如果制造商能夠提供信息，表明一個安全設(shè)計已經(jīng)建立了多年，并且產(chǎn)品在此期間已按預(yù)期運行，那么這些信息可能足以涵蓋這一點，要求還將包括確定進(jìn)行設(shè)計和制造活動的所有地點、供應(yīng)商和分包商。

f)一般安全和性能要求：證明符合一般安全和性能要求的信息，詳見附件一。為此，制造商將參考符合性能要求的所有方法和解決方案，包括協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和/或通用規(guī)范（CS）。這同樣適用于機械指令中包含的要求。

g)證明符合附件一所列要求通常應(yīng)以核對表的形式提出。這應(yīng)該列出附件I中提到的所有要求，并具體說明：

（1）每個要求對設(shè)備的適用性；

（2）制造商為滿足各項適用要求而采用的解決方案；

（3）參考全部或部分適用的可能的CS或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，以及

（4）參考技術(shù)文件中所采用的解決方案的證據(jù)。

制造商將列出已全部或部分適用的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（例如關(guān)于滅菌、標(biāo)簽和隨設(shè)備提供的信息、生物相容性、特定產(chǎn)品組）。如果協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)尚未完全應(yīng)用，則需要提供額外數(shù)據(jù)，并提供詳細(xì)信息，詳細(xì)說明為滿足相關(guān)要求而采用的其余解決方案。

h)收益-風(fēng)險分析（附件一第1節(jié)和第8節(jié)）和風(fēng)險管理（附件一第3節(jié)）。

i)臨床前和臨床評估數(shù)據(jù)：提供臨床前和臨床評估結(jié)果的信息。

j)上市后監(jiān)測系統(tǒng)：制造商根據(jù)第83至85條起草的關(guān)于上市后監(jiān)督的技術(shù)文件將以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。它應(yīng)涉及并涵蓋附件三第1.1點的要素。該計劃將涵蓋附件十四B部分中提到的上市后臨床隨訪計劃或其不適用的理由。第85條的PMS報告應(yīng)作為上市后監(jiān)督技術(shù)文件的一部分。

制造商必須向CA、授權(quán)代表（如適用）和 NB（如適用）提供技術(shù)文檔。

5.公告機構(gòu)審核

對于Is、Im和Ir類器械，制造商需選擇有資質(zhì)的公告機構(gòu)進(jìn)行審核：

• Is類：審核與滅菌和驗證相關(guān)的環(huán)節(jié)

• Im類：主要審核計量方面的內(nèi)容

• Ir類：審核與再利用相關(guān)的方面（清潔、消毒、滅菌、維護(hù)和功能測試等）

指定的NBs列表可在NANDO 數(shù)據(jù)庫查詢。

6.檢查制造商的一般義務(wù)

確保遵守第10條中對制造商規(guī)定的一般義務(wù)。通過內(nèi)部審核和管理評審。質(zhì)量管理體系將被記錄、實施、維護(hù)、更新和不斷改進(jìn)，至少通過以下方面：

a）監(jiān)管合規(guī)戰(zhàn)略;

b）確定適用的一般安全和性能要求；

c）管理層的責(zé)任;

d）資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制;

e）風(fēng)險管理;

f）臨床評評價，包括上市后臨床隨訪（PMCF）;

g）產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供;

h）驗證UDI分配;

i）建立、實施和維護(hù)上市后監(jiān)督系統(tǒng);

j）處理與主管當(dāng)局、公告機構(gòu)、其他經(jīng)濟經(jīng)營者、客戶和/或其他利益相關(guān)者的溝通;

k）在警戒的背景下報告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的程序;

l）管理糾正和預(yù)防措施并驗證其有效性;

m）用于監(jiān)控和測量輸出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的過程。

7.制定符合性聲明和CE標(biāo)志

制造商需根據(jù)MDR附件IV的要求起草歐盟符合性聲明，不斷更新歐盟符合性聲明，并將其翻譯為官方語言或提供該設(shè)備的成員國要求的語言。

通過起草歐盟符合性聲明，制造商就向市場和監(jiān)管機構(gòu)承諾承擔(dān)了設(shè)備與適用于其的所有聯(lián)盟立法的法規(guī)合規(guī)性的責(zé)任。

在為Ir、Im和Is類設(shè)備添加CE標(biāo)記之前，制造商將擁有NB根據(jù)附件IX第一章和第三章，或附件XIA部分頒發(fā)的EC證書。

市場上放置的所有I類醫(yī)療器械都將帶有CE合格標(biāo)志，該標(biāo)志將以可見、清晰和不可磨滅的形式貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而不可能或不保證粘貼，則應(yīng)在包裝上貼上CE標(biāo)記。CE標(biāo)記也應(yīng)出現(xiàn)在使用說明上，以及出現(xiàn)在任何銷售包裝上。對于Ir、Im和Is類設(shè)備，CE標(biāo)志需附帶該機構(gòu)的識別號。

8. EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊

在將該設(shè)備上市之前，I類醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中注冊設(shè)備信息，登錄EUDAMED需先申請SRN 碼：SRN（Single Registration Number，唯一碼），相當(dāng)于制造商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）的 “身份證號”，沒有 SRN，就無法申報 UDI。制造商向EUDAMED提交附件六所述的相關(guān)信息，包括基本UDI-DI和UDI-DI等。

1. 上市后監(jiān)督

建立并實施上市后監(jiān)督系統(tǒng)，收集和分析使用過程中的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，定期更新技術(shù)文件和臨床評價報告。

2. 事件報告

建立嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告系統(tǒng)，確保及時向主管當(dāng)局報告任何重大安全問題。

1. 分類準(zhǔn)確性：認(rèn)真核對產(chǎn)品分類，避免因錯誤分類導(dǎo)致注冊失敗。

2. 語言要求：標(biāo)簽和使用說明書需使用產(chǎn)品銷售地成員國的官方語言。

3. 授權(quán)代表：非歐盟制造商必須指定歐盟授權(quán)代表，履行相關(guān)義務(wù)。

4. 時間周期：Ⅰ類器械注冊通常需3-6個月，但具體時間受產(chǎn)品復(fù)雜性和文件準(zhǔn)備情況影響。

MDR框架下Ⅰ類醫(yī)療器械的注冊流程雖相對簡單，但要求更為系統(tǒng)和嚴(yán)格。制造商應(yīng)盡早規(guī)劃，確保技術(shù)文件完整、質(zhì)量管理體系有效運行，才能順利完成歐盟市場準(zhǔn)入。對于Is、Im和Ir類器械，建議提前與公告機構(gòu)溝通，明確審核要求和時間安排。只有全面理解并嚴(yán)格執(zhí)行MDR要求，才能確保產(chǎn)品長期合規(guī)地在歐盟市場銷售和使用。