5月6日，三諾生物發(fā)布公告，其控股子公司Trividia Health Inc.旗下的TRUE METRIX®系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)因軟件設計問題被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認定為一級（Class 1）醫(yī)療器械召回。公司已在2025財年就相關成本初步計提968萬美元（約合人民幣6,805萬元）。
一、事件時間線
從標簽更正升級為最高級別召回
2026 年2 月 6 日：Trividia 啟動 “緊急醫(yī)療器械糾正”，對 TRUE METRIX® 系列血糖儀的用戶手冊、在線標簽中關于E-5 錯誤代碼的說明進行更正。2 月 17 日：FDA 發(fā)布早期警示，向市場提示相關風險。3 月 12 日：FDA 將該糾正措施升級認定為一級召回—— 意味著產品誤用可能導致嚴重健康傷害甚至死亡。4 月 28 日：公司年報披露時，Trividia 仍在與 FDA 溝通后續(xù)處置范圍。5 月 1 日：Trividia 發(fā)布最新安全通知，對高風險人群提出替換監(jiān)測方案的明確建議。依據(jù) FDA 安全通告，Trividia 在 5 月 1 日發(fā)布的通知中給出明確使用建議：
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條件允許的用戶，可更換其他血糖監(jiān)測系統(tǒng)；
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仍繼續(xù)使用的用戶，出現(xiàn) E-5 代碼時必須嚴格按新版說明操作；
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強化胰島素治療、服用磺脲類藥物、血糖波動頻繁的高風險患者，在產品完成更新前優(yōu)先更換監(jiān)測方案，降低風險。
為滿足替換需求，Trividia 將免費提供旗下 TRUE NESS® 系列血糖監(jiān)測系統(tǒng)供用戶更換使用。本次召回根源在于軟件設計 + 標簽說明雙重缺陷：設備對兩種完全不同的異常，顯示同一個 E-5 錯誤代碼：
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血糖極度偏高（＞600 mg/dL / 33.3 mmol/L）；
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這會導致用戶誤以為只是試紙問題，忽視危及生命的高血糖狀態(tài)，延誤救治，增加嚴重并發(fā)癥風險。召回范圍：僅限 Trividia 在美國市場銷售的 TRUE METRIX® 系列血糖儀；不涉及試紙、質控液；不涉及三諾生物在中國生產、銷售的任何血糖監(jiān)測產品。
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持續(xù)推進標簽更正與信息告知，同步對接客戶、渠道及醫(yī)療機構，保障患者使用安全；
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推進 TRUE METRIX® 系列軟件更新升級，完成審批后盡快上市并開展全面產品升級。
本次召回相關成本由子公司 Trividia 承擔。公司按審慎原則，在2025 年度已計提相關費用 968 萬美元，折合人民幣約6805 萬元。截至公告披露日，該預估未發(fā)生重大變化；但最終對業(yè)績的實際影響，仍取決于用戶替換規(guī)模、召回執(zhí)行范圍等后續(xù)進展，存在一定不確定性。
本次召回僅針對美國市場產品，不涉及中國境內任何在售血糖監(jiān)測產品公司將持續(xù)跟進事態(tài)進展，嚴格按照監(jiān)管要求履行信息披露義務；
提醒投資者以公司在法定信披平臺發(fā)布的正式公告為準，理性看待相關影響，注意投資風險。
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