國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械界定指導原則（暫行）的通知
國衛(wèi)科教發(fā)〔2026〕12號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委，中國生物技術發(fā)展中心：為貫徹《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號）第五十五條有關規(guī)定，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)將《生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械界定指導原則（暫行）》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真組織實施。
國家衛(wèi)生健康委2026年4月28日
（信息公開形式：主動公開）
生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械界定指導原則（暫行）
生物醫(yī)學新技術是推動現(xiàn)代醫(yī)學進步和人類健康事業(yè)發(fā)展的重要新質生產(chǎn)力，對增進人民健康福祉具有重要作用。為規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用，促進生物醫(yī)學科技進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質量安全，明晰部門管理邊界，國家衛(wèi)生健康委會同國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下稱《條例》）第五十五條有關規(guī)定，結合生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械發(fā)展的實際情況，制定本指導原則。
一、總體思路對生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械進行界定，按照以下思路開展。
（一）堅持統(tǒng)籌發(fā)展和安全。生物醫(yī)學新技術持續(xù)涌現(xiàn)，為促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、增進人民健康提供了更多可能性，但同時也給守住守好行業(yè)安全底線帶來了挑戰(zhàn)。開展生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械界定應統(tǒng)籌發(fā)展和安全，主要聚焦于難以開發(fā)為醫(yī)療器械的生物醫(yī)學新技術和創(chuàng)新性強、個性化程度高、尚未或難以開發(fā)為藥品的生物醫(yī)學新技術，規(guī)范其臨床研究和臨床轉化應用行為，在保證安全底線的前提下，支持促進發(fā)展。
（二）以滿足人民群眾健康需求為導向。臨床上有些疾病的治療，因為傳統(tǒng)藥物研發(fā)成本投入高、研發(fā)周期相對較長，罕見病等領域的藥物研發(fā)還存在市場規(guī)模小、研發(fā)動力不足等問題，生物醫(yī)學新技術的發(fā)展為這些患者帶來更多治療選擇。開展生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械界定應以滿足人民群眾健康需求為導向，主要聚焦于為尚無有效治療手段的疾病提供新的治療方向，加速這些新技術從概念走向臨床驗證，為臨床救治提供更多選擇，為行業(yè)研發(fā)提供前期探索和積累。
（三）充分考慮不同階段特點。生物醫(yī)學新技術在臨床前研究和臨床研究等早期階段，以及后期的轉化應用階段有著不同的特點，開展生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械界定應充分考慮不同階段特點，對處于不同階段的生物醫(yī)學新技術，采用不同界定方式，適應生物醫(yī)學新技術的創(chuàng)新性強、個性化程度高、轉化應用形式多樣等情況，引導合理規(guī)范開展生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用。
（四）注重部門間的政策銜接和協(xié)同。長期以來，我國已建立起較為成熟的藥品、醫(yī)療器械管理體系?！稐l例》通過建立生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用的新路徑，有助于構建一個更加多元、有活力的行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，開展生物醫(yī)學新技術與藥品、醫(yī)療器械界定應注重部門間的政策銜接和協(xié)同，實現(xiàn)和藥械管理體系的“錯位發(fā)展”與功能互補，推動產(chǎn)學研醫(yī)深度融合，協(xié)同促進技術進步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、關于臨床研究階段的生物醫(yī)學新技術界定
在臨床前研究和臨床研究等早期階段，生物醫(yī)學新技術迭代速度快，影響技術發(fā)展的因素眾多，未來進入臨床轉化應用，具有較大不確定性。為支持生物醫(yī)學新技術創(chuàng)新發(fā)展，規(guī)范備案技術名稱和備案要求，提高備案效率和質量，按照包容審慎原則，對處于早期階段的生物醫(yī)學新技術，國務院衛(wèi)生健康部門組織制定、調(diào)整《生物醫(yī)學新技術臨床研究備案指導清單》（以下稱《備案指導清單》），指導臨床研究發(fā)起機構自主對擬開展臨床研究的生物醫(yī)學新技術屬性進行界定。
臨床研究發(fā)起機構應參照《備案指導清單》，對擬開展臨床研究生物醫(yī)學新技術的屬性進行自主界定。自主界定為技術的，應按照《備案指導清單》的規(guī)范技術名稱和相應備案要求，完整提交資料，及時進行備案；自主界定屬于藥品、醫(yī)療器械的，應按照藥品、醫(yī)療器械管理規(guī)定，依法依規(guī)開展相關工作。對于涉及生物醫(yī)學新技術與藥品的界定，界定為“生物醫(yī)學新技術”并擬據(jù)此開展備案臨床研究的，其臨床研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)用于支持生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用；按照“藥品”研發(fā)，應當依法依規(guī)經(jīng)批準后開展臨床試驗，然后申報上市注冊。國家衛(wèi)生健康委委托專業(yè)機構，為臨床研究發(fā)起機構提供生物醫(yī)學新技術屬性界定的咨詢。
（一）《備案指導清單》的制定。
國家衛(wèi)生健康委組織專家研究制定《備案指導清單》，納入《備案指導清單》的生物醫(yī)學新技術應符合以下原則：
1.技術合法合規(guī)。生物醫(yī)學新技術應符合法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定，符合倫理原則，不得損害公共利益和國家安全。
2.醫(yī)學目的明確。以對健康狀態(tài)作出判斷或者預防治療疾病、促進健康為目的，有助于為重大慢性病以及傳染病、兒童疾病和罕見病等疾病提供較好防治手段，更好滿足臨床與公共衛(wèi)生需求。
3.機制原理清晰。利用生物醫(yī)學新技術實現(xiàn)醫(yī)學目的的機制原理清晰完整，有充分的相關證據(jù)支持；直接作用或產(chǎn)生效應的生物學結構層次或作用環(huán)節(jié)處在分子、細胞水平。
4.前期基礎充分。已依法開展實驗室研究、動物實驗等必要的非臨床研究，有充分證據(jù)證明生物醫(yī)學新技術的安全性、有效性，具有可以開展臨床研究的前期基礎。對作用于生殖細胞、胚胎和胎兒的，前期基礎應充分論證其對子代的安全性。
5.未應用于臨床。具有創(chuàng)新性和先進性，屬于在我國境內(nèi)尚未應用于臨床的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。
（二）《備案指導清單》的調(diào)整。
國家衛(wèi)生健康委根據(jù)生物醫(yī)學新技術發(fā)展情況、臨床需求變化等對《備案指導清單》進行調(diào)整，依法征求相關部門和有關方面意見并向社會公布。建立動態(tài)調(diào)整工作機制，對于機構建議納入清單的生物醫(yī)學新技術，及時組織論證后作出納入或不納入的決定。
1.增加調(diào)入。
符合《條例》有關規(guī)定但尚未列入《備案指導清單》的其他生物醫(yī)學新技術，臨床研究發(fā)起機構可以隨時向國家衛(wèi)生健康委提出建議，并同時提交生物醫(yī)學新技術規(guī)范名稱、醫(yī)學目的、機制原理以及符合要求的非臨床研究報告、臨床研究必要性論證報告等材料。申請材料的具體要求和程序辦法另行制定。
國家衛(wèi)生健康委組織醫(yī)學、生命科學、藥學、醫(yī)療器械、倫理學等方面專家對建議新增調(diào)入清單的生物醫(yī)學新技術進行論證。符合要求的，按程序納入《備案指導清單》，并組織制定新增調(diào)入的生物醫(yī)學新技術臨床研究備案指引，引導臨床研究規(guī)范開展。
2.刪減調(diào)出。
（1）直接調(diào)出。
已納入《備案指導清單》的生物醫(yī)學新技術，若出現(xiàn)以下情形之一，由國家衛(wèi)生健康委直接調(diào)出清單：
法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定明令禁止的；
存在重大倫理問題的；
安全性、有效性存在重大問題的；
臨床研究過程中出現(xiàn)不可控制風險的，或產(chǎn)生重大社會不良影響的。
調(diào)出《備案指導清單》的生物醫(yī)學新技術，不再按照《條例》有關規(guī)定開展臨床研究和臨床轉化應用。對于調(diào)出《備案指導清單》之前已備案開展的臨床研究項目，應當及時終止研究，并妥善保障已開展研究受試者的權益。
（2）論證后調(diào)出。
已納入《備案指導清單》的生物醫(yī)學新技術，若有適應癥、機制原理等基本相同的藥品、醫(yī)療器械在我國境內(nèi)批準上市，或者已作為醫(yī)療技術獲批臨床轉化應用的，由國家衛(wèi)生健康委商國家藥品監(jiān)督管理局及時組織論證，并根據(jù)論證結果進行調(diào)整。
論證后調(diào)出清單的，研究者再發(fā)起新的相關臨床研究，應按照《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號）的相關規(guī)定實施。對于調(diào)出《備案指導清單》前已備案開展的臨床研究，應重新進行倫理審查評估后，根據(jù)倫理審查意見，可繼續(xù)實施至研究結束，或根據(jù)實際情況終止研究。
論證后繼續(xù)保留在《備案指導清單》內(nèi)的生物醫(yī)學新技術，臨床研究發(fā)起機構在發(fā)起相關生物醫(yī)學新技術的臨床研究時，應認真對照已批準上市藥品、醫(yī)療器械或者已批準臨床轉化應用醫(yī)療技術的適應癥和機制原理，避免重復研究。
三、關于臨床轉化應用階段的生物醫(yī)學新技術界定
對個性化程度高，尚沒有同類機制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗的，可以作為生物醫(yī)學新技術向國家衛(wèi)生健康委提出臨床轉化應用申請。對用于治療罕見病，尚沒有同類機制原理以及相同適應癥的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗的，也可以作為生物醫(yī)學新技術向國家衛(wèi)生健康委提出臨床轉化應用申請。
對符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械定義的，應當按照醫(yī)療器械法規(guī)要求開展相關注冊工作，提交符合注冊要求的資料依法注冊，不能申請生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用。國家衛(wèi)生健康委組織專業(yè)機構對生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用申請進行評估，對臨床研究證明安全、有效，符合倫理原則，且符合條件的其他醫(yī)療機構和衛(wèi)生技術人員，遵守臨床應用操作規(guī)范獨立實施該技術，可以得到一致的安全性、有效性結論的，按程序進行審批，納入醫(yī)療技術管理。
生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用獲得批準后，符合條件的醫(yī)療機構和衛(wèi)生專業(yè)技術人員，均可以按照有關規(guī)定開展，并承擔主體責任。生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用申請的具體要求、程序和評審細則，由國家衛(wèi)生健康委另行制定。
四、其他事項
（一）本指導原則由國家衛(wèi)生健康委會同國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
（二）本指導原則自2026年5月1日起實施。
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