國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批工作規(guī)范（試行）的通知
國衛(wèi)科教發(fā)〔2026〕13號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務指導中心、中國生物技術發(fā)展中心：為貫徹落實《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批工作，促進生物醫(yī)學新技術創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)轉化，保障醫(yī)療質量安全，增進人民健康，我委制定了《生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批工作規(guī)范（試行）》?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委2026年4月30日
（信息公開形式：主動公開）
生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批工作規(guī)范（試行）
第一章 總則
第一條 為規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批，促進生物醫(yī)學新技術創(chuàng)新發(fā)展與合規(guī)轉化，保障醫(yī)療質量安全，根據《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批的申請、受理、審查、決定、監(jiān)督管理等工作。本規(guī)范所稱生物醫(yī)學新技術，是指以對健康狀態(tài)作出判斷或者預防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內尚未應用于臨床的醫(yī)學專業(yè)手段和措施。
第三條 已列入《生物醫(yī)學新技術臨床研究備案指導清單》的生物醫(yī)學新技術，符合下列要求之一的，納入生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批范圍：
（一）個性化程度高，國內尚沒有使用同類機制原理的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗；
（二）用于治療罕見病，國內尚沒有使用同類機制原理、針對相同適應癥的藥品獲得上市許可或者已啟動確證性臨床試驗。對符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械定義的，應當按照醫(yī)療器械法規(guī)要求開展相關注冊工作，不納入生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批范圍。
第四條 國家衛(wèi)生健康委負責全國生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批和監(jiān)督管理工作。中國生物技術發(fā)展中心（以下簡稱生物中心）作為專業(yè)機構，承擔生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用申請的評估工作，協同配合臨床轉化應用后再評估工作。
國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務指導中心（以下簡稱醫(yī)管中心）作為專業(yè)機構，承擔臨床轉化應用后的再評估工作，協同配合生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用的機構和人員資質、臨床應用操作規(guī)范評估工作。
生物中心與醫(yī)管中心建立內部協調機制，確保有關評估與再評估工作統(tǒng)籌、協同開展。縣級以上衛(wèi)生健康部門負責本行政區(qū)域的生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用的監(jiān)督管理工作。
第五條 生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批遵循依法合規(guī)、公平公正、科學審慎原則，以臨床價值為導向，鼓勵創(chuàng)新，保證安全，積極推動生物醫(yī)學新技術造?；颊?。
第二章 申請與受理
第六條 生物醫(yī)學新技術申請臨床轉化應用，應當同時具備下列條件：
（一）經依法備案并完成生物醫(yī)學新技術臨床研究；
（二）生物醫(yī)學新技術臨床研究證明該技術安全、有效，符合倫理原則；
（三）在臨床研究階段，經多中心參與，遵守臨床應用操作規(guī)范獨立實施該技術，獲得一致的安全性、有效性結論。
第七條 生物醫(yī)學新技術臨床研究結束后，符合本規(guī)范第三條規(guī)定范圍的，可以申請臨床轉化應用。發(fā)起生物醫(yī)學新技術臨床研究的機構（以下簡稱申請機構）應當向國家衛(wèi)生健康委提出申請，提交《生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用申請書》（式樣見附件1）及相關資料。申請機構應當如實提交有關材料，反映真實情況，對申請材料的真實性、準確性、完整性負責，并承擔法律責任。
第八條 國家衛(wèi)生健康委行政審批受理窗口（生物中心辦公區(qū)）收到生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用申請后，應當對申請材料進行形式審查（形式審查條件要求見附件2），根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍或不符合審批范圍的，作出不予受理決定，并出具《不予受理通知書》；
（二）申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，應在收到材料后5個工作日內出具《補正材料通知書》，一次性告知申請機構需要補正的全部內容；補正的申請材料仍然不符合有關要求的，可以要求申請機構繼續(xù)補正；
（三）申請事項屬于受理范圍且材料齊全、符合規(guī)定的，作出受理決定，并出具《受理通知書》。
第三章 審查與決定
第九條 生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審查實行專家評估與部門審核相結合的方式。
第十條 國家衛(wèi)生健康委自受理申請之日起5個工作日內將申請材料轉交生物中心進行評估。生物中心收到申請材料后，應當會同醫(yī)管中心從生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床
轉化應用專家?guī)熘羞x取專家，組織開展材料核查、技術評估和倫理評估，提出評估意見，報國家衛(wèi)生健康委。必要時，可以邀請專家?guī)熘獾膶＜覅⒓釉u估。
第十一條 生物中心會同醫(yī)管中心組織專家對申請材料的真實性、準確性和完整性進行核查，并按照《生物醫(yī)學新技術風險分級指南》劃定技術的風險等級。核查包括但不限于書面核查及現場核查等方式。
核查過程中需要補充資料的，應當及時書面告知申請機構，申請機構應當按照要求及時補充有關資料。
根據核查工作需要，可以要求申請機構、臨床研究機構及其他相關機構人員現場解答有關技術問題，申請機構、臨床研究機構及其他相關機構應當予以配合。
核查發(fā)現材料存在錯誤、缺漏或者存在重大問題、申請機構主動撤回等情形的，生物中心可作出“延期再審”或“終止審查”的評估意見。《生物醫(yī)學新技術風險分級指南》由生物中心會同醫(yī)管中心另行制定。
第十二條 申請材料通過材料核查的，生物中心會同醫(yī)管中心組織專家通過網絡函審、會議評估、現場評估等方式進行技術評估和倫理評估。技術評估重點對擬轉化技術的成熟度、安全性、有效性、應用該技術的醫(yī)療機構和衛(wèi)生專業(yè)技術人員需要具備的條件、臨床應用操作規(guī)范、質量控制標準以及風險防控措施等進行評估。倫理評估重點對技術的倫理合規(guī)性、權益保護、社會倫理與公共安全等進行評估。對技術風險等級高或者存在重大爭議的新技術，以及專家評估認為有必要的，生物中心、醫(yī)管中心可組織專家開展現場評估。
開展核查評估期間，生物中心發(fā)現不屬于生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批范圍的，應當作出“終止審查”的評估意見。
第十三條 根據材料核查、技術評估和倫理評估情況，生物中心組織專家提出“建議批準”“建議不予批準”“延期再審”“終止審查”等評估意見，并撰寫評估報告。
多中心臨床研究證明該技術安全有效、成熟穩(wěn)定，且符合倫理原則，應當提出“建議批準”評估意見。有下列情形之一的，可以提出“建議不予批準”評估意見。
（一）申報資料顯示技術明顯尚未成熟或存在較大技術缺陷的；
（二）申報資料不能證明技術的安全性、有效性、質量可控性確切，或者經評估認為實施該技術的臨床必要性不足、風險大于獲益的；
（三）其他符合條件的醫(yī)療機構和衛(wèi)生專業(yè)技術人員，遵守臨床應用操作規(guī)范實施，無法取得一致的安全性、有效性結論的；
（四）存在不可接受的社會倫理、公共安全、社會穩(wěn)定風險，或者缺乏權益保護、可行的風險控制機制和對特殊/脆弱人群的保護措施的；
（五）申請機構未按要求補充資料的；
（六）申請機構拒絕接受或者無正當理由不配合材料核查檢驗的；
（七）材料核查、技術和倫理評估過程中認為申報資料不真實，申請機構不足以支撐其真實性的；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。
第十四條 對于“建議批準”的生物醫(yī)學新技術，由生物中心撰寫技術解讀材料，隨評估報告、技術風險等級、應用該技術的醫(yī)療機構和衛(wèi)生專業(yè)技術人員需要具備的條件、臨床應用操作規(guī)范一同上報國家衛(wèi)生健康委。
第十五條 對于“建議不予批準”或“終止審查”的技術，告知申請機構并說明理由。申請機構可以在被告知后5個工作日內，基于已提交的申報材料提出異議，生物中心結合申請機構的異議意見進行評估并反饋申請機構。申請機構對評估結果仍有異議的，生物中心應當組織專家論證，并綜合專家論證結果形成最終評估意見并報國家衛(wèi)生健康委。
第十六條 建議“延期再審”的生物醫(yī)學新技術，應當通知申請機構，一次性告知補充材料內容及時限。申請機構按要求提交補充材料后，生物中心再次組織評估。
第十七條 國家衛(wèi)生健康委自收到生物中心報送的評估意見之日起15個工作日內，作出是否批準的決定。期間，國家衛(wèi)生健康委可以組織有關部門進行審核。決定“批準”的生物醫(yī)學新技術，由國家衛(wèi)生健康委在官方網站及時發(fā)布公告，公布批準的技術名稱、風險等級、應用該技術的醫(yī)療機構和衛(wèi)生專業(yè)技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規(guī)范，制作《批準通知書》送達申請機構。決定“不予批準”或“終止審查”的技術，制作《不予行政許可決定書》或《終止審查通知書》，說明理由并告知申請機構依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利和期限，送達申請機構。
第十八條 用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的生物醫(yī)學新技術，申請機構可在提出臨床轉化應用申請時，提交優(yōu)先審查審批申請表（見附件3）。納入優(yōu)先審查審批范圍的新技術，啟動優(yōu)先評估程序。核查評估過程中，發(fā)現納入優(yōu)先評估程序的新技術轉化應用申請不能滿足優(yōu)先審查審批條件的，應當終止優(yōu)先評估程序，按照正常程序進行評估，并告知申請機構。
第十九條 為應對特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國家衛(wèi)生健康委經組織論證確有必要的，可以同意在一定范圍和期限內緊急應用正在開展臨床研究的生物醫(yī)學新技術。具體規(guī)定另行制定。
第四章臨床應用管理
第二十條 經批準臨床轉化應用的生物醫(yī)學新技術，臨床應用涉及的生物樣本采集、制備、質控、保存、實施等全過程，應當在符合條件的醫(yī)療機構，由符合條件的衛(wèi)生專業(yè)技術人員按照有關規(guī)定，遵守臨床應用操作規(guī)范開展。其中，高風險技術批準后5年內、中風險技術批準后3年內、低風險技術批準后1年內僅限在參與該技術臨床研究且符合條件的醫(yī)療機構內開展臨床應用。期滿未出現本規(guī)范第二十三條第一款情形，或者再評估證實獲益遠大于風險的，其他符合條件的醫(yī)療機構方可開展臨床應用，參照限制類醫(yī)療技術進行備案。任何機構和個人不得將未經批準臨床轉化應用的生物醫(yī)學新技術應用于臨床。
第二十一條 醫(yī)療機構承擔生物醫(yī)學新技術臨床應用管理主體責任，應當建立生物醫(yī)學新技術臨床應用全流程管理制度。加強生物醫(yī)學新技術質控工作，根據衛(wèi)生專業(yè)技術人員業(yè)務能力和技術水平等，授予、調整或取消相應技術應用權限。醫(yī)療機構開展生物醫(yī)學新技術臨床應用必須保障患者或其監(jiān)護人的知情權，簽署知情同意書。醫(yī)療機構應當制定生物醫(yī)學新技術臨床應用風險預防控制措施、應急處置預案及病例隨訪相關制度。
第二十二條 醫(yī)療機構開展生物醫(yī)學新技術臨床應用，應當向所在地省級衛(wèi)生健康部門逐例報送該技術的臨床應用情況。臨床應用過程中發(fā)生嚴重不良反應或者醫(yī)療事故的，醫(yī)療機構應當按照規(guī)定進行處理，并第一時間向所在地省級衛(wèi)生健康部門報告。前款所稱報告，應當通過生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化信息系統(tǒng)進行。
第二十三條 經批準臨床轉化應用的生物醫(yī)學新技術有下列情形之一的，國家衛(wèi)生健康委將對其安全性、有效性組織再評估，再評估期間暫停應用該技術：
（一）根據科學研究的發(fā)展，對該技術的安全性、有效性有認識上的改變；
（二）臨床應用過程中發(fā)生嚴重不良反應或者出現不可控制的風險；
（三）在臨床應用過程中造成重大社會穩(wěn)定風險或者發(fā)生影響社會穩(wěn)定重大事件的；
（四）國家衛(wèi)生健康委規(guī)定的其他情形。再評估工作由醫(yī)管中心會同生物中心組織實施，臨床應用安全性、有效性參照《醫(yī)療技術臨床應用情況評估工作規(guī)程》進行，必要時組織專家再次進行技術評估。評估過程中同時進行衛(wèi)生經濟學評估，并與適應癥相同的醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械進行對比。參與臨床轉化應用審批的評估專家應當回避。經評估不能保證安全、有效的，國家衛(wèi)生健康委將禁止臨床應用該技術并向社會公布。
第二十四條 省級衛(wèi)生健康部門應當建立健全生物醫(yī)學新技術臨床應用管理體系，加強技術指導?？h級以上衛(wèi)生健康部門應當對轄區(qū)內生物醫(yī)學新技術臨床應用情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現違法違規(guī)行為，按照《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》等有關規(guī)定進行處理。
第五章 附則
第二十五條 本規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。第二十六條 本規(guī)范自2026年5月1日起施行。
《關于印發(fā)生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批工作規(guī)范（試行）的通知》解讀
一、制定背景
2025年9月，國務院頒布《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），自今年5月1日起施行。為規(guī)范開展生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批工作，國家衛(wèi)生健康委組織以調研、座談、走訪、專題研討、書面征求意見、公開征求意見等方式，廣泛聽取國務院有關部門、地方政府、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構、生物企業(yè)、相關專家以及公眾的意見建議，研究制定了《生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批工作規(guī)范》（以下簡稱《工作規(guī)范》）。
二、主要內容
《工作規(guī)范》共五章二十六條。第一章總則。明確了目的依據、適用范圍、審批范圍、審批原則和管理職責。第二章申請與受理。規(guī)定了生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用申請的條件、申請材料、形式審查與受理程序。第三章審查與決定。規(guī)定了專家評估與部門審核相結合的審查方式，詳述了材料核查、技術和倫理評估、許可決定形成等核心審批工作流程，明確了優(yōu)先審查審批和緊急應用等特殊審批通道。第四章臨床應用管理。規(guī)定了生物醫(yī)學新技術獲批后臨床應用管理、醫(yī)療質量安全管理、應用情況報告、再評估、監(jiān)督管理要求。第五章附則。明確了《工作規(guī)范》的解釋權和生效時間。
三、重點問題說明
（一）關于審批范圍。依據《條例》立法精神，為推動生物醫(yī)學新技術與生物醫(yī)藥產業(yè)協同互補發(fā)展，促進醫(yī)學科技進步創(chuàng)新，《工作規(guī)范》第三條規(guī)定了審批范圍，明確對于已經明顯具備產品形態(tài)，能夠進行標準化、規(guī)?；a的藥品、醫(yī)療器械均不納入生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用審批范圍。此外，審批范圍中關于“同類機制原理”的界定標準，因不同技術特點會有所不同，后續(xù)將研究分類另行制訂。
（二）關于臨床研究階段的技術驗證?！稐l例》第三十三條、第三十四條規(guī)定，生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用獲批后，需公布臨床應用操作規(guī)范，符合條件的機構和人員可以按規(guī)定使用。在臨床研究階段，經多中心參與，遵守臨床應用操作規(guī)范獨立實施該技術，獲得一致的安全性、有效性結論，才能證明技術可重復、可推廣，確保其他機構人員遵守規(guī)范能順利應用該技術，以更好保障人民群眾健康。
（三）關于批準后風險分級管理。生物醫(yī)學新技術從發(fā)明創(chuàng)造、概念驗證、臨床前評價到臨床研究的總體持續(xù)時間普遍較短，由于當前科技發(fā)展水平和認識的局限性，在研究過程中可能有一些未知的安全性問題未充分暴露或存在遠期風險，因此有必要劃定技術的風險等級并實行差異化的監(jiān)管，在一定期限內限制使用范圍，對技術應用情況進行隨訪跟蹤，以便獲得更豐富的真實世界證據，從而更好地控制風險，更大限度地保障公眾安全。
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