Team-NB歐洲公告機構協(xié)會發(fā)布全新版立場文件《根據(jù)EU 2017/745附件II和III提交技術文檔的最佳實踐指南》。
指南內(nèi)容重點更新解讀
1. 新增并強調(diào)常見易犯的錯誤
不少章節(jié)均增加“常見問題”，例如：器械描述不一致、分類理由不充分、通用安全與性能要求GSPR無證據(jù)定位、風險管理無法被追溯、安全和臨床性能總結SSCP患者版編寫專業(yè)性過高等，旨在告知制造商容易被公告機構發(fā)補的問題點。
2. 更新電子使用說明書要求
明確e-IFU應依照Regulation (EU) 2025/1234 amending EU 2021/2226做準備，要求說明：合規(guī)路徑、網(wǎng)站可訪問性、使用說明書的紙質版與電子版的一致性、電子標簽e-labelling的風險評估。
3. 突出“可追溯/證據(jù)鏈”要求
技術文檔絕非報告堆砌！測試/驗證報告應當與GSPR/風險ID/風險控制措施相關聯(lián)；GSPR檢查清單應當精準指向文件ID/日期/章節(jié)/頁碼或鏈接等。
4. 重點強調(diào)“”歷史證據(jù)/舊評審結果"復用方式
可運用此前MDD指令下或MDR法規(guī)下已完成評審的證據(jù)，例如滅菌、包裝等，但前提是要求證據(jù)無顯著變化，并且需告知公告機構：此前評審是何處/何時/什么項目號+評審號。
5. 更細化的生產(chǎn)與工藝驗證要求
生產(chǎn)流程、關鍵工藝驗證、IQ/OQ/PQ、最差情形、樣本量、多個生產(chǎn)地點驗證、關鍵分包商、質量協(xié)議等要求更為具體細致，尤其強調(diào)：多個地點使用相同/類似設備實施同一工藝時，不能僅提供一個地點的驗證（具備充分理由者除外）。
6. 更嚴苛的風險管理要求
風險管理應當覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，涵蓋：設計、生產(chǎn)過程、臨床和應用的風險評估；不能僅使用RPN、綠區(qū)等方式自動判定風險的可接受性，而應當具備預定義準則并作逐項判斷。
7. 加強定期安全更新報告PSUR與安全和臨床性能總結SSCP的聯(lián)動
PSUR需說明是否有收益-風險變化/趨勢；不同型號/尺寸/變體的數(shù)據(jù)應開展分層分析或說明理由。PSUR結論還需被反映至風險管理、臨床評價、使用說明書/標簽、SSCP等文件更新決策中。
技術文檔核心信息的常見問題總結
1. 器械描述及規(guī)格
常見問題：符合性聲明DoC、標簽、技術文檔之間的器械名稱、縮寫等內(nèi)容不一致；器械變體、配置的描述不清晰；器械分類理由不夠充分（例:含藥器械未能證明藥物的輔助功能）；禁忌癥未能涵蓋缺乏安全證據(jù)的解剖/人群。
2. 制造商提供的信息
常見問題：Basic UDI-DI分配錯誤或與申請、DoC、PSUR不一致；IFU中預期用途與適應癥混用（應依據(jù)MDCG 2020-6定義）；IFU未涵蓋GSPR 23.4的所有要求（如兼容附件列表、SSCP鏈接等）；SSCP患者部分未考慮非專業(yè)人員的理解能力。
3. 設計和制造的信息
常見問題：舊器械未提供設計階段信息；流程圖未標明檢驗步驟方位；僅提供再驗證文檔、但無初始驗證；最壞情況和樣本量無風險分析依據(jù)；多場地同一工藝僅提供單場地驗證。
4. GSPR的合規(guī)性
常見問題：未解釋部分應用標準的原因；未系統(tǒng)性評估有關的文獻與指南；適用性判斷為“不適用”卻未提供理由；未清晰指向證據(jù)所在文檔方位。
5. 風險管理和收益-風險分析
常見問題：風險控制描述不清晰；IFU警告作為風險控制措施、但未經(jīng)過可用性工程驗證；風險控制措施與MDR Annex I GSPR 4選項不符（例如將滅菌驗證作為重復使用的風險控制）；未區(qū)別“實施驗證”和“效果驗證”的記錄；半定量發(fā)生率級別未能反映臨床現(xiàn)實（例如將“偶爾”定義為每10-100例）；計劃未涵蓋所有風險的可接受性標準、僅依賴RPN值。
6. 產(chǎn)品驗證
生物相容性常見問題：未提供評估人員資質；未考慮累計接觸時長；未識別所有生物效應（例如包含CMR物質卻未評估遺傳毒性/致癌性）；提取條件選擇未提供理由；未提供/未證明分析測試報告閾值；毒理學風險評估未考慮最差暴露劑量、最低體重；未評估生命周期內(nèi)生物相容性影響（存儲/運輸/再處理等）；細胞毒性陽性或安全邊界小于1時未充分論證可接受性。
軟件及AI常見問題：AI模型欠缺透明度（無法解釋輸入/輸出關系）；數(shù)據(jù)集不充足或驗證不佳（數(shù)據(jù)源不全/標注差/偏倚）；臨床性能被過度泛化至未驗證領域；未針對全部患者群體驗證無偏性和公平性。
無菌包裝常見問題：未測試工藝驗證的過程邊界；多臺密封機僅驗證一臺且無數(shù)據(jù)證明等效性；運輸模擬未包括預期機械/氣候危害；加速老化未覆蓋存儲溫度上限；老化中未控制濕度或排除理由；運輸/老化后未檢查標簽完整性；測試方法未驗證或不適用。
設計驗證與確認常見問題：測試樣本代表性理由欠缺；未在評估中說明報告局限性；無證據(jù)支持標簽所宣稱性能；未提供成品規(guī)格匯總清單；僅提供測試報告、無執(zhí)行摘要；穩(wěn)定性評估缺失；未同時啟動實時/加速老化、未定義中間時間點。
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