一、先搞清楚你手里的產(chǎn)品，在FDA眼里算哪一類
FDA把所有醫(yī)療器械分成三個(gè)檔次，不看別的，就看風(fēng)險(xiǎn)。
一類：風(fēng)險(xiǎn)很低，通常可以直接注冊(cè)，特殊情況下也可能需要走510K。
二類：中等風(fēng)險(xiǎn)。通常要走一個(gè)叫 510(k) 的流程，也有特殊情況二類需要走PMA。
三類：風(fēng)險(xiǎn)最高。比如心臟起搏器、人工心臟瓣膜，所以FDA管得最嚴(yán)，一般要做臨床試驗(yàn)，走 PMA 路線。
所以第一步，你得去FDA官網(wǎng)的“產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)”找一個(gè)跟你產(chǎn)品類似的產(chǎn)品代碼。找到之后，仔細(xì)看看這個(gè)代碼對(duì)應(yīng)的定義，判斷你的產(chǎn)品是不是符合這個(gè)定義，從而確定分類和代碼。這一步千萬(wàn)別嫌麻煩，代碼找錯(cuò)了，后面所有工作全白干。
二、最常用的那條路：510(k) 到底什么意思
很多做器械的朋友第一次聽到“510(k)”都是一臉懵——這什么神秘代號(hào)？其實(shí)它就是美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510節(jié)第k條，里面規(guī)定了一種叫 上市前通知 的申請(qǐng)方式。
也就是：你拿著你的新產(chǎn)品，跟一個(gè)已經(jīng)在市場(chǎng)上合法賣得不錯(cuò)的同類產(chǎn)品比一比，如果差不多，F(xiàn)DA就放你過(guò)。
那怎么叫“差不多”呢？FDA給了兩條標(biāo)準(zhǔn)：
1、預(yù)期用途必須一樣。就是說(shuō)你的產(chǎn)品和參照產(chǎn)品是用來(lái)治同一種病、同一個(gè)部位的。比如人家是用于皮膚傷口敷料，你也是，就是OK的。
2、技術(shù)特性要么一樣，要么雖然有點(diǎn)不一樣，但你能拿出科學(xué)證據(jù)證明這不影響安全和效果。
這里面有一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：你選的參照產(chǎn)品，最好是2010年以后批準(zhǔn)的，而且沒(méi)有因?yàn)樵O(shè)計(jì)問(wèn)題被召回過(guò)。如果參照產(chǎn)品本身就有安全隱患，那你跟它比，肯定也過(guò)不了。
510(k) 在實(shí)際操作中分三種情況：
1、傳統(tǒng)型：第一次申請(qǐng)，或者做了非常大的改動(dòng)。審核時(shí)間大約是90個(gè)工作日。
2、簡(jiǎn)略型：如果你的產(chǎn)品有FDA認(rèn)可的現(xiàn)成標(biāo)準(zhǔn)或指南文件可以參考，你可以提交一份“符合性聲明”，再附上測(cè)試報(bào)告。審核也是90天。
3、特殊型：只是小改小動(dòng)，比如改了外殼材質(zhì)但不影響性能。這種最快，30天就能有結(jié)果。
那么問(wèn)題來(lái)了，我能買別人現(xiàn)成的510(k)嗎？
答案是可以買，但你買到的不是那個(gè)“許可證”本身，而是別人已經(jīng)獲批的數(shù)據(jù)和標(biāo)簽授權(quán)。你拿著授權(quán)，可以以自己的名義去FDA走一個(gè)更簡(jiǎn)單的流程。
三、要是市面上壓根沒(méi)有參照產(chǎn)品怎么辦？
這種情況其實(shí)也不少。你做了一個(gè)全新的東西，之前沒(méi)人賣過(guò)。那510(k)就不好使了——沒(méi)有參照物，你怎么證明“差不多”？
這時(shí)候就要請(qǐng)出 De Novo 路徑。De Novo 是拉丁語(yǔ)，意思是“從頭開始”。你向FDA證明你的產(chǎn)品雖然是新的，但風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)那么高（屬于一類或二類），F(xiàn)DA就會(huì)專門為你的產(chǎn)品設(shè)立一個(gè)新的分類。以后別人再做類似產(chǎn)品，就可以拿你當(dāng)參照物。
De Novo 的好處是你不需要像三類產(chǎn)品那樣做超大樣本的臨床試驗(yàn)，但壞處是審核時(shí)間長(zhǎng)。
如果你的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)實(shí)在太高，比如上面說(shuō)的心臟起搏器，那就只能走 PMA——上市前批準(zhǔn)。這條路最費(fèi)勁，你得提交大量的臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA還要現(xiàn)場(chǎng)檢查你的工廠。審核時(shí)間一長(zhǎng)，費(fèi)用也高。但沒(méi)辦法，高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA比較嚴(yán)格。
四、正式提交之前，建議先跟FDA溝通
很多人不知道，F(xiàn)DA其實(shí)非常歡迎你在正式遞交前跟它們提前溝通。這個(gè)機(jī)制叫做 Q-Submission，簡(jiǎn)稱Q-Sub。
你可以提交一份預(yù)申請(qǐng)，里面寫清楚：
1、我這個(gè)產(chǎn)品是干嘛的
2、我打算怎么測(cè)試
3、我有哪些拿不準(zhǔn)的地方，請(qǐng)F(tuán)DA指點(diǎn)
然后FDA會(huì)在幾十天內(nèi)給你書面回復(fù)，或者安排一次電話會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)會(huì)。你就可以提前知道：你的計(jì)劃對(duì)不對(duì)，有沒(méi)有漏掉關(guān)鍵數(shù)據(jù)，有沒(méi)有更好的辦法。
五、拿到批準(zhǔn)后，兩件必須做的事：注冊(cè)和列示
很多人以為拿到510(k)或者PMA的批準(zhǔn)函就萬(wàn)事大吉了，其實(shí)不是。你還得做兩件事，缺一不可：
1、企業(yè)注冊(cè)：把你生產(chǎn)或分銷產(chǎn)品的每個(gè)物理地址都登記到FDA的系統(tǒng)里。每年都要更新一次。
2、產(chǎn)品列示：把你每一種要賣的產(chǎn)品（按類別）一一列上去。如果你的產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，但都屬于同一個(gè)產(chǎn)品代碼，列一次就行。
特別注意：在產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書、網(wǎng)站廣告里絕對(duì)不能寫“本企業(yè)已在FDA注冊(cè)”或者“已獲FDA批準(zhǔn)”之類的話（除非你真的拿到的是PMA批準(zhǔn)，但也不能亂宣傳）。因?yàn)樽?cè)和列示只是告訴FDA你是誰(shuí)、你在賣什么，并不代表FDA認(rèn)可你的產(chǎn)品。寫了這種行為屬于誤導(dǎo)，會(huì)被FDA發(fā)警告信甚至罰款。
另外，國(guó)外企業(yè)必須指定一個(gè)美國(guó)代理人，這個(gè)人或公司在工作時(shí)間能接聽FDA的電話，負(fù)責(zé)FDA和你之間的聯(lián)絡(luò)。這個(gè)代理人不能隨便找，要靠譜。
六、上市之后也不能松氣：質(zhì)量體系和不良事件報(bào)告
FDA不是說(shuō)你拿到許可就再也不管你了。你產(chǎn)品上市后，還要遵守下面的要求：
1、質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）：就是大家常說(shuō)的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）。你要有完整的生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)程序、糾正和預(yù)防措施。FDA會(huì)不定期來(lái)工廠檢查，查你的記錄、查你的現(xiàn)場(chǎng)操作。
2、醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）：如果你的產(chǎn)品出了任何問(wèn)題，比如導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害，或者你自己發(fā)現(xiàn)了一個(gè)可能出大事的缺陷，你必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告給FDA。這個(gè)不是鬧著玩的，漏報(bào)會(huì)被重罰。
如果產(chǎn)品是二類，是不是QSR要求就低一點(diǎn)？不是的。QSR對(duì)所有制造商的要求是一樣的，只看你有沒(méi)有設(shè)計(jì)控制、過(guò)程驗(yàn)證、投訴處理這些。只不過(guò)一類產(chǎn)品如果豁免了設(shè)計(jì)控制，可以少做一些，但生產(chǎn)和測(cè)試那塊還是跑不掉。
七、總結(jié)
1、查分類：上FDA官網(wǎng)，找到你的產(chǎn)品屬于I類、II類還是III類。
2、定路徑：II類走510(k)，實(shí)在沒(méi)有參照物走De Novo，III類走PMA。
3、提前溝通：拿不準(zhǔn)就交一個(gè)Q-Sub問(wèn)問(wèn)FDA，花不了太多錢和時(shí)間，但能省掉后面的大麻煩。
4、準(zhǔn)備資料：該做的性能測(cè)試、生物相容性、電氣安全、EMC，一樣不能少。測(cè)試最好找有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，尤其是FDA認(rèn)可的ASCA實(shí)驗(yàn)室，結(jié)果更受信任。
5、正式提交：eSTAR電子模板提交。
6、拿到許可后：完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示，別忘了每年更新。
7、上市后：管好質(zhì)量體系，出了問(wèn)題馬上報(bào)。
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