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【問】我司正在開發(fā)一款有源治療類醫(yī)療器械，產(chǎn)品由硬件主機及嵌入式軟件組成。因供應鏈及配置管理需要，擬在同一產(chǎn)品中使用不同型號的 CPU 和運行內(nèi)存。不同型號均擬滿足相同的軟件運行環(huán)境要求，且不改變產(chǎn)品預期用途、工作原理、核心功能、性能指標及軟件發(fā)布版本。 現(xiàn)咨詢?nèi)缦拢?1. 初始注冊階段 如在設計開發(fā)階段即納入多個 CPU、內(nèi)存型號，是否可通過風險分析、差異分析及典型性評價，選擇代表性配置開展驗證確認？ 驗證范圍是否應包括軟件功能、性能、兼容性、穩(wěn)定性，以及對電氣安全、電磁兼容等方面的影響評價？ 2. 注冊獲批后新增型號 如注冊獲批后新增其他型號的 CPU 或運行內(nèi)存，且新增型號仍滿足既定運行環(huán)境和產(chǎn)品性能要求，不改變產(chǎn)品技術要求、說明書、軟件發(fā)布版本、預期用途及核心功能，該情形應如何判斷是否屬于注冊變更事項？ 是否可結(jié)合新增元器件對產(chǎn)品安全有效性的影響程度，確定需提交變更注冊，或納入質(zhì)量體系變更控制？ 3. 運行環(huán)境與具體型號關系 如設計文件中已明確 CPU 架構、核心數(shù)、主頻、內(nèi)存容量、接口等運行環(huán)境要求，而非限定單一 CPU/內(nèi)存型號，則后續(xù)增加滿足要求的新型號時，是否可基于差異分析、風險評價和代表性測試，確定驗證確認范圍，而非重復開展完整驗證？ 煩請老師指導上述情形下的注冊申報、變更判斷及驗證確認資料要求。

【答】一、初始注冊階段：選最難的考。選性能最差、運行壓力最大的配置（比如主頻最低、內(nèi)存最小的）。軟件功能、運行穩(wěn)定性、電氣安全（漏電流等）、電磁兼容（輻射干擾等）這些關鍵安全指標必須全測。二、注冊后新增：看有沒有動“根本”。關鍵看有沒有動到產(chǎn)品的“安全”和“有效”。需依據(jù)法規(guī)要求判定是否需要啟動變更注冊流程。三、運行環(huán)境與具體型號（部件：如CPU）的關系：與第二條答復相同，需依據(jù)法規(guī)要求判定。公司是產(chǎn)品研發(fā)的第一責任人。在研發(fā)階段，多考慮：“這個硬件換了，病人用起來會不會有風險？治療效果會不會打折扣？”把風險控制在前頭。是否需進行變更注冊及相關驗證，必須滿足GMP和注冊法規(guī)的要求。