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前言

ISO 14155:2026 第四版已正式發(fā)布，本標準全面替代 ISO 14155:2020 版本，對醫(yī)療器械臨床研究的方案設計、項目實施及文檔記錄全流程提出全新規(guī)范要求。

本次標準更新無設置過渡期，新版規(guī)范自發(fā)布之日起立即生效執(zhí)行。

值得行業(yè)重點關注的是，ISO 14155:2020 剛完成與歐盟醫(yī)療器械法規(guī) EU MDR 的正式協(xié)調(diào)，亦是 MDR 實施以來首次完成標準法規(guī)對齊；而 ISO 14155:2026 隨即完成版本更迭。

風險管理

新標準對兩類風險作出清晰界定與差異化管控要求：

器械使用相關風險含器械殘余風險在內(nèi)，需結(jié)合臨床研究的樣本量、受試人群、適用適應癥開展專項針對性評估。標準正式明確：臨床研究階段不良器械反應的發(fā)生概率，與產(chǎn)品上市后實際應用場景往往存在明顯差異，需區(qū)別對待、獨立評估。

非常規(guī)臨床操作風險僅為臨床研究方案要求、且超出常規(guī)臨床實踐范疇的非常規(guī)臨床操作，僅需開展描述性風險評估，無需套用完整 ISO 14971 風險管理流程與方法論。

針對多中心跨國臨床研究需重點關注：不同國家 / 地區(qū)對常規(guī)臨床實踐的界定存在地域差異，此類差異必須在臨床研究計劃（CIP） 中進行識別、分析并形成書面記錄留存。

臨床事件委員會（CEC）

ISO 14155:2026 第四版首次增設臨床事件委員會（CEC）獨立章節(jié)。CEC 由申辦方組建，為獨立臨床專家委員會，核心目的是保障多研究中心對臨床事件的評估判定保持統(tǒng)一口徑，確保評價標準一致。

增設該章節(jié)的核心背景：多中心臨床研究中，不同研究者對同類臨床事件的判定、描述常存在明顯差異，易造成臨床數(shù)據(jù)完整性與科學性受損。

新標準明確：若研究設立臨床事件委員會（CEC），申辦方須在臨床研究計劃初期即將 CEC 納入整體研究方案，并對其獨立性要求、利益沖突管控、偏倚風險進行正式界定與書面化記錄。

數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）

ISO 14155:2026 對數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC） 的合規(guī)要求進一步收緊。

新標準規(guī)定，申辦方須留存正式文件，用以佐證 DMC 已對研究暫停、提前終止等情形出具確認意見；若項目未設立 DMC，則必須書面正式說明不設立的合理依據(jù)。

新規(guī)將 DMC 相關治理由以往的可自主裁量模式，升級為所有相關決策與安排均須留存書面理由的強制性要求，企業(yè)需同步在質(zhì)量管理體系（QMS）中納入對應管控流程與文檔要求，完成體系適配。

新增參考性附錄 K（臨床研究設計）

ISO 14155:2026 新增參考性附錄 K，聚焦臨床研究設計范疇，內(nèi)容同步參考借鑒 FDA、MHRA 及 ICH E9 (R1) 指南，并納入估計框架相關要求。

該項更新實質(zhì)要求：臨床研究方案需在立項初期即做到更嚴謹、更精細化定義，系統(tǒng)考量并發(fā)事件、缺失數(shù)據(jù)，以及研究受試人群與產(chǎn)品預期使用人群之間的關聯(lián)性與匹配關系。

對于同時兼顧醫(yī)療器械與藥品雙賽道監(jiān)管合規(guī)的從業(yè)團隊而言，本次標準與藥械相關指導原則進一步深度協(xié)同，大幅提升了研究設計的通用性與合規(guī)兼容性，為跨品類臨床申報工作提供了重要便利。

五、知情同意與受試者保護

ISO 14155:2026 全面強化了受試者準入資格、知情同意流程、健康數(shù)據(jù)處理、受試者退出機制及研究參與者信息披露清晰度等相關規(guī)范要求。

企業(yè)需依據(jù)新版標準，全面復核并修訂現(xiàn)有知情同意文件，重點強化兩大合規(guī)關注點：弱勢群體受試者保護、以及臨床研究相關跨境健康數(shù)據(jù)傳輸?shù)暮弦?guī)管控。

六、不良事件報告

ISO 14155:2026 新版優(yōu)化并確立了更具合理性的不良事件（AE）收集與報告機制。

新標準明確：若在臨床研究計劃（CIP）中充分闡明合理依據(jù)，部分不良事件可豁免常規(guī)的統(tǒng)一收集及報告義務。此項調(diào)整并非降低臨床合規(guī)標準，而是推動不良事件管理從一刀切模式，轉(zhuǎn)向依據(jù)研究方案規(guī)范化、合理化靈活應用標準的精細化管控方式。