一、新版GMP概述

1.1發(fā)布與施行時間

發(fā)布時間：2025年11月4日（2025年第107號公告） 施行時間：2026年11月1日

1.2主要變化

條款數(shù)量：從81條擴充至15章132條新增章節(jié)：

第九章：質(zhì)量保證第十章：驗證與確認

第十五章：委托生產(chǎn)與外協(xié)加工

1.3五大核心特點

1.強化質(zhì)量風險管理理念：貫穿研發(fā)設(shè)計到售后服務

2.強化質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)：確保規(guī)模化生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定

3.強化委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)管理要求：明晰各環(huán)節(jié)責任

4.強化驗證與確認環(huán)節(jié)：確保生產(chǎn)過程關(guān)鍵要素有效控制

5.鼓勵生產(chǎn)制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型：推動AI、IT和UDI應用

2.1質(zhì)量保證系統(tǒng)文件（新增章節(jié)）

根據(jù)第九章質(zhì)量保證要求，企業(yè)需新增：質(zhì)量目標管理制度

資源保障管理制度

變更控制程序（含變更分級標準）持續(xù)改進管理制度

2.2驗證與確認文件（新增章節(jié)）

根據(jù)第十章驗證與確認要求，需新增：驗證主計劃

設(shè)計確認程序

設(shè)備確認程序（IQ/OQ/PQ） 再驗證管理制度

2.3委托生產(chǎn)與外協(xié)加工文件（新增章節(jié)）

根據(jù)第十五章委托生產(chǎn)與外協(xié)加工要求，需新增：委托生產(chǎn)管理制度

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議模板外協(xié)加工管理制度

委托檢驗管理制度

2.4數(shù)據(jù)管理文件（新增要求）

文件管理修訂為文件和數(shù)據(jù)管理，需新增：數(shù)據(jù)管理程序

電子記錄管理制度電子簽名管理程序

2.5信息化系統(tǒng)和UDI文件（新增要求）

信息化系統(tǒng)管理制度

醫(yī)療器械唯一標識(UDI)管理制度

3.1質(zhì)量手冊修訂

必須修訂的內(nèi)容：

1.更新制定依據(jù)，增加新的法規(guī)引用

2.新增質(zhì)量保證系統(tǒng)章節(jié)

3.新增驗證與確認管理章節(jié)

4.新增委托生產(chǎn)與外協(xié)加工管理章節(jié)

5.更新文件管理章節(jié)為文件和數(shù)據(jù)管理

6.新增信息化系統(tǒng)和UDI管理要求

3.2設(shè)計開發(fā)文件修訂

增加質(zhì)量風險管理要求

完善設(shè)計確認環(huán)節(jié)

增加委托研發(fā)管理要求

3.3生產(chǎn)管理文件修訂

修訂《設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程》增加信息化系統(tǒng)應用要求增加UDI追溯要求

3.4內(nèi)審檢查文件修訂

對照新版規(guī)范132條更新檢查表

新增質(zhì)量保證系統(tǒng)檢查內(nèi)容新增驗證與確認檢查內(nèi)容

新增委托生產(chǎn)與外協(xié)加工檢查內(nèi)容

5.1體系文件修訂時間安排

第一階段：現(xiàn)狀評估（2026年1-3月）

對照新版GMP條款逐條識別差異梳理現(xiàn)有體系文件清單

制定文件修訂計劃

第二階段：文件編制（2026年4-7月）

優(yōu)先編制新增章節(jié)文件修訂現(xiàn)有文件不符合項組織內(nèi)部評審

第三階段：培訓實施（2026年8-10月）

組織全員培訓

試運行新體系文件問題整改完善

第四階段：正式實施（2026年11月起）

全面執(zhí)行新版體系文件持續(xù)改進優(yōu)化

5.2重點文件優(yōu)先級

高優(yōu)先級（必須新增/大幅修訂）：

1.質(zhì)量手冊

2.質(zhì)量保證系統(tǒng)文件

3.驗證與確認文件

4.委托生產(chǎn)管理文件

5.變更控制程序

6.電子記錄管理制度

中優(yōu)先級（需要修訂）：

1.文件控制程序

2.記錄控制程序

3.設(shè)計開發(fā)控制程序

4.設(shè)備管理文件

5.工藝管理文件

6.1參考文檔清單

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2026版與2014版條款逐條對比及增刪分析（87頁）

2.2026-04-02新GMP需要修改文件和記錄清單匯總（35頁）

3.官方版2026版醫(yī)療器械GMP修訂前后詳細對比（20頁）

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2026年版)對應質(zhì)量管理體系文件清單(表格版)

6.2微信公眾號文章清單

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2026年版)對應質(zhì)量管理體系文件清單(表格版) 

2.2026版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實操指南

3.2026版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系-變更控制程序模板 

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審檢查表(2026版) 

5.新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范解讀(第二期)

6.新版醫(yī)療器械GMP落地:體系文件怎么改?

七、總結(jié)

2026版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》從81條擴充至132條，新增三個核心章節(jié)，對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系提出了更高要求。企業(yè)需重點關(guān)注：

1.質(zhì)量保證系統(tǒng)建設(shè)：建立完整的質(zhì)量目標、資源保障、變更控制、持續(xù)改進機制

2.驗證與確認規(guī)范：完善設(shè)計確認、過程驗證、設(shè)備確認等管理文件

3.委托生產(chǎn)管理：建立委托生產(chǎn)、外協(xié)加工、委托檢驗的全流程管理文件

4.數(shù)據(jù)管理升級：適應電子記錄、信息化系統(tǒng)、UDI等新要求

5.質(zhì)量風險管控：將風險管理理念融入質(zhì)量管理全過程

建議企業(yè)盡早啟動換版準備工作，確保在2026年11月1日前完成體系文件更新和人員培訓，保證新規(guī)范順利實施。