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2026年5月7日，Bright Uro宣布其Glean膀胱無(wú)線傳感器獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局510(k)許可。該傳感器與2025年3月獲批的Glean膀胱傳感器協(xié)同，新增腹部壓力測(cè)量功能，使Glean系統(tǒng)從單一膀胱壓力采集升級(jí)為完整的多通道動(dòng)態(tài)尿動(dòng)力學(xué)平臺(tái)。與傳統(tǒng)方法相比，Glean使排尿困難患者能接近日常生理?xiàng)l件下自然排尿，采集的數(shù)據(jù)更接近真實(shí)的下尿道功能狀態(tài)。

01 Glean系統(tǒng)：兩個(gè)傳感器，替代一根導(dǎo)管

Glean以無(wú)線壓力傳感器替代導(dǎo)管。膀胱傳感器是一段柔性硅膠管，插入膀胱后自動(dòng)盤繞成線圈狀停留。

腹部傳感器置于體外，同步記錄腹壓。兩者均通過(guò)藍(lán)牙將壓力信號(hào)無(wú)線傳輸至系統(tǒng)軟件，軟件據(jù)此計(jì)算逼尿肌壓力——即膀胱壓減去腹壓，這正是尿動(dòng)力學(xué)檢測(cè)的核心參數(shù)。

02 臨床數(shù)據(jù)：32例支撐的安全性

傳統(tǒng)尿動(dòng)力學(xué)檢測(cè)依賴經(jīng)尿道導(dǎo)管，將膀胱壓力測(cè)量與尿液引流同時(shí)完成。導(dǎo)管本身會(huì)阻塞尿道，改變排尿力學(xué)，使患者在診室強(qiáng)迫排尿以復(fù)制日常癥狀，最終產(chǎn)生的壓力-流量數(shù)據(jù)往往難以真實(shí)反映生理?xiàng)l件下的下尿道功能。

MUSE研究是Glean的首次人體試驗(yàn)，納入32例下尿路功能障礙成年患者，單臂設(shè)計(jì)。

結(jié)論

傳感器在所有患者中均成功置入，全部完成自主排尿。

7例患者報(bào)告7起與器械相關(guān)的不良事件，無(wú)嚴(yán)重不良事件。

97%的患者認(rèn)為傳感器取出過(guò)程“簡(jiǎn)單或非常簡(jiǎn)單”，臨床醫(yī)生中這一比例約81%。這項(xiàng)32例研究框架支持了腹部傳感器的510(k)可比性論證。

與傳統(tǒng)尿動(dòng)力學(xué)相比，Glean在特殊患者亞組（如神經(jīng)源性下尿路功能障礙、間質(zhì)性膀胱炎、重度盆腔臟器脫垂）中的適用性數(shù)據(jù)尚未展示。

首席執(zhí)行官Derek Herrera的表態(tài)則側(cè)重產(chǎn)品迭代速度：“Bright Uro持續(xù)履行我們?yōu)榕R床醫(yī)生和患者創(chuàng)造優(yōu)越體驗(yàn)的使命。膀胱傳感器的發(fā)布是我們對(duì)創(chuàng)新承諾和滿足客戶需求的又一體現(xiàn)。”公司確認(rèn)，膀胱傳感器的首批臨床應(yīng)用預(yù)計(jì)于2026年第三季度啟動(dòng)。

03 診斷與治療的市場(chǎng)分界：兩種技術(shù)路徑的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

Glean代表的是診斷端的迭代。但在膀胱功能障礙的治療端，另一場(chǎng)技術(shù)演進(jìn)正在推進(jìn)。

過(guò)去兩年，波士頓科學(xué)以約33億美元收購(gòu)Axonics、2026年初收購(gòu)Valencia Technologies，將其骶神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品和eCoin脛神經(jīng)刺激器納入泌尿產(chǎn)品組合。這些都屬于“腦-膀胱神經(jīng)調(diào)控”——通過(guò)植入電極或神經(jīng)刺激器調(diào)節(jié)膀胱功能，從根本上走的是治療路徑。

膀胱功能障礙的治療端正在快速被神經(jīng)調(diào)控技術(shù)占據(jù)，而診斷端卻剛剛開始經(jīng)歷一次從“導(dǎo)管依賴”到“無(wú)線無(wú)導(dǎo)管”的技術(shù)替代。Glean的迭代方向與波科的治療產(chǎn)品線并不重疊，但兩者都在試圖以更少硬件侵入性的方式解決膀胱功能障礙——一種是更生理化的診斷采集，一種是更精準(zhǔn)的神經(jīng)干預(yù)。如果未來(lái)出現(xiàn)一家同時(shí)擁有無(wú)導(dǎo)管診斷和神經(jīng)調(diào)控治療產(chǎn)品線的平臺(tái)公司，診斷-治療閉環(huán)將可能成為泌尿科新的投資主題。

04 監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與市場(chǎng)

監(jiān)管方面：Glean腹部傳感器歸類為II類醫(yī)療器械，510(k)審查于2026年4月16日完成。Glean膀胱傳感器此前已于2025年3月獲得首次510(k)批準(zhǔn)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面：Bright Uro在克利夫蘭診所、Case Western Reserve大學(xué)及Louis Stokes Cleveland VA醫(yī)學(xué)中心長(zhǎng)達(dá)十余年研發(fā)基礎(chǔ)上完成產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。克利夫蘭診所已于2025年6月完成首例商業(yè)化患者使用。

市場(chǎng)方面，全球尿動(dòng)力學(xué)設(shè)備市場(chǎng)2025年估值約2.5億美元，預(yù)計(jì)2026年至2033年間復(fù)合年增長(zhǎng)率約6.8%。動(dòng)態(tài)尿動(dòng)力學(xué)設(shè)備被預(yù)計(jì)將在預(yù)測(cè)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)最高增速。

結(jié)語(yǔ)

按患者人群估算，據(jù)美國(guó)全國(guó)尿禁協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，約8000萬(wàn)美國(guó)人存在排尿功能障礙。其中約3000萬(wàn)40歲以上成人有OAB癥狀。Bright Uro目前客戶群體覆蓋包括Chesapeake Urology等十余家美國(guó)泌尿科中心及教學(xué)醫(yī)院。

Glean腹部傳感器的獲批，尿動(dòng)力學(xué)正在經(jīng)歷一次從“導(dǎo)管時(shí)代”到“無(wú)線時(shí)代”的切換，而Bright Uro是目前這個(gè)方向上走的最快的玩家。但32例的單臂數(shù)據(jù)、尚未驗(yàn)證的特殊亞組、懸而未決的支付編碼——這些都是“無(wú)線檢測(cè)”這個(gè)答案在成為標(biāo)準(zhǔn)之前，必須跨越的檢查點(diǎn)。