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【問(wèn)】體外診斷試劑變更注冊(cè)涉及到新增機(jī)型時(shí)，什么情況下不需要開展新機(jī)型的分析性能研究？

【答】新機(jī)型通過(guò)模塊化疊加增加通量且模塊相同、僅外觀變化、僅增加打印模塊，無(wú)需開展新機(jī)型的分析性能研究。