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您的風(fēng)險(xiǎn)管理文件不僅僅是一份獨(dú)立的文件，它深深嵌入了您的技術(shù)文檔，并與多個(gè)學(xué)科相連。

以下是歐盟 MDR 要求您必須主動(dòng)管理的 5 個(gè)關(guān)鍵接口：

1風(fēng)險(xiǎn)管理 ↔ PMS

PMS 發(fā)現(xiàn)（如投訴、趨勢報(bào)告）直接反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。

新風(fēng)險(xiǎn)？必須更新風(fēng)險(xiǎn)分析和控制措施。

2風(fēng)險(xiǎn)管理 ↔ 臨床評(píng)估

所有臨床風(fēng)險(xiǎn)都必須反映在風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。

必須使用 PMS 或臨床證據(jù)證明殘余風(fēng)險(xiǎn)的合理性--效益風(fēng)險(xiǎn)比必須一致。

3 風(fēng)險(xiǎn)管理 ↔ 可用性

使用錯(cuò)誤 = 與使用相關(guān)的危害。

可用性測試可驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。IEC 62366 和 ISO 14971 相輔相成。

4風(fēng)險(xiǎn)管理 ↔ IFU / 標(biāo)簽

必須傳達(dá)無法消除的殘余風(fēng)險(xiǎn)。

警告、預(yù)防措施、禁忌 → 直接來自風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

5風(fēng)險(xiǎn)管理 ↔ 臨床前測試（如生物相容性）

與材料、可浸出物或降解有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)必須有測試數(shù)據(jù)支持。

測試選擇以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)--測試結(jié)果必須反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中。