各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關(guān)各處室、各直屬單位：
《山東省食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分意見》已經(jīng)局務會議研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年5月27日
山東省食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分意見
為貫徹落實黨的十八大、十八屆三中、四中全會精神和省委、省政府深入推進權(quán)力清單制度、依法全面履行政府職能的要求，建立健全事權(quán)清晰、權(quán)責明確、上下協(xié)調(diào)、運轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的食品藥品監(jiān)管工作機制，適應食品藥品監(jiān)管新形勢新任務的需要，根據(jù)《行政許可法》、《行政處罰法》、《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，現(xiàn)就全省食品藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分提出如下意見：
一、事權(quán)劃分的基本原則
?。ㄒ唬┮婪ㄐ姓?，監(jiān)督制約。堅持運用法治思維和法治方式履行食品藥品監(jiān)督管理職能，嚴格依法行政，切實做到行政機關(guān)法無授權(quán)不可為、法定職責必須為，促進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。按照決策權(quán)、執(zhí)行權(quán)、監(jiān)督權(quán)既相互制約又相互協(xié)調(diào)的要求，強化層級監(jiān)督，完善加強事中事后監(jiān)管的制度措施，推進食品藥品監(jiān)督管理的制度化、規(guī)范化、痕跡化。
（二）屬地管理，分級負責。落實全省各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任，建立“屬地管理、分級負責”的食品藥品監(jiān)管事權(quán)和責任體系，加強食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品、化妝品、醫(yī)療器械（以下簡稱“食品藥品”）的監(jiān)督管理。堅持問題導向，根據(jù)食品藥品的安全風險和管理相對人的信用狀況，確定監(jiān)督管理的重點、方式和頻次，實行風險分級、動態(tài)監(jiān)管。
（三）簡政放權(quán)，效能優(yōu)先。按照政府職能轉(zhuǎn)變的要求，推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務，認真落實國務院和省政府下放行政審批事權(quán)意見，做好下放和承接的銜接工作，強化市、縣食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職能，降低行政成本，提高行政效能。
?。ㄋ模┦聶?quán)清晰，責任明確。厘清省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管事權(quán)，做到事權(quán)清晰，事權(quán)實施主體、責任人明確，著力解決上下級職責不清，工作銜接不緊的問題，不留監(jiān)管“盲區(qū)”，實現(xiàn)全過程全鏈條監(jiān)管。
二、事權(quán)劃分的主要內(nèi)容
?。ㄒ唬┬姓徟聶?quán)劃分。
1.省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）承擔以下職責：
?。?）負責按規(guī)定程序和要求對省級食品藥品行政審批事項目錄進行動態(tài)調(diào)整并公告；
?。?）承擔省級食品藥品行政審批事項的實施工作；
?。?）負責對法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需由省局轉(zhuǎn)報國家總局審批的行政審批事項申報材料的受理、初審工作；
?。?）負責國家總局委托的審批事項的審查、現(xiàn)場核查等工作；
?。?）監(jiān)督、指導設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）的行政審批工作。
2.市局承擔以下職責：
（1）負責按規(guī)定程序和要求對市級食品藥品行政審批事項目錄進行動態(tài)調(diào)整并公告；
?。?）承擔市級食品藥品行政審批事項的實施工作；
?。?）負責對法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需由市局轉(zhuǎn)報省局審批的行政審批事項申報材料的受理、初審工作；
（4）負責省局委托或交辦的行政審批事項的審查、現(xiàn)場核查等工作；
（5）指導、監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱縣局）行政審批工作。
3.縣局承擔以下職責：
?。?）負責按規(guī)定程序和要求對縣級食品藥品行政審批事項目錄進行動態(tài)調(diào)整并公告；
?。?）承擔縣級食品藥品行政審批事項的實施工作；
?。?）負責對法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需由縣局轉(zhuǎn)報市局審批的行政審批事項申報材料的受理、初審工作；
（4）負責市局委托或交辦的行政審批事項的現(xiàn)場核查等有關(guān)工作。
各級食品藥品監(jiān)管部門實施的行政審批事項，應當在審批工作結(jié)束時，及時建立或更新行政審批檔案。行政審批結(jié)果應在其政務網(wǎng)站發(fā)布，實現(xiàn)審批信息的共享。相關(guān)食品藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)審批信息及時建立或更新企業(yè)監(jiān)管檔案。上級食品藥品監(jiān)管部門委托或交由下級食品藥品監(jiān)管部門辦理的行政審批事項，下級食品藥品監(jiān)管部門應當及時將辦結(jié)情況向上級部門報告。
?。ǘ┍O(jiān)督檢查事權(quán)劃分。
1.日常監(jiān)督檢查的組織落實
（1）省局：負責制定全省日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范和運行機制；依法制定并組織實施監(jiān)督管理或監(jiān)督檢查計劃；對轄區(qū)內(nèi)重點企業(yè)、高風險品種通過飛行檢查、跟蹤檢查等方式對監(jiān)管對象進行檢查抽查；監(jiān)督、指導市局日常監(jiān)督檢查工作。
?。?）市局：負責建立和完善日常監(jiān)督檢查制度；制定并組織實施日常監(jiān)督檢查工作計劃或方案；對本級直接監(jiān)管對象（上級部門有明確規(guī)定的，按規(guī)定確定；上級部門無明確規(guī)定的，具體由市局確定）進行日常監(jiān)督檢查；通過飛行檢查、跟蹤檢查等方式進行檢查抽查；監(jiān)督、指導縣局日常監(jiān)督檢查工作。
?。?）縣局：按照上級部門的工作要求，結(jié)合本地實際，制定日常監(jiān)督檢查工作計劃、措施；對轄區(qū)內(nèi)所有監(jiān)管對象（上級部門直接監(jiān)管的除外）實施日常監(jiān)督檢查。
2.食品藥品抽樣檢驗工作的落實
?。?）省局：組織實施國家總局安排的食品藥品抽樣檢驗工作；結(jié)合本省實際，制定并組織實施全省抽樣檢驗工作計劃；開展省級直接實施的抽樣檢驗工作；按有關(guān)規(guī)定公布食品藥品抽樣檢驗結(jié)果或發(fā)布質(zhì)量公告；監(jiān)督、指導市局抽樣檢驗工作。
?。?）市局：貫徹落實省局下達的抽樣檢驗工作計劃；組織制定實施轄區(qū)內(nèi)抽樣檢驗工作計劃；開展市級直接實施的抽樣檢驗工作；按有關(guān)規(guī)定公布市級食品抽樣檢驗結(jié)果；監(jiān)督、指導縣局的抽樣檢驗工作。
?。?）縣局：貫徹落實市局下達的抽樣檢驗工作計劃；制定并實施轄區(qū)內(nèi)抽樣檢驗工作計劃；按有關(guān)規(guī)定公布縣級食品抽樣檢驗結(jié)果；組織開展快速檢測工作。
3.專項整治工作的落實
?。?）省局：組織實施國家總局部署的專項整治活動；圍繞全省社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的重點領(lǐng)域、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種和突出問題，制定并組織實施全省專項整治方案；選擇部分監(jiān)管對象開展專項整治的監(jiān)督抽查；監(jiān)督、指導市局的專項整治工作。
?。?）市局：組織實施省局部署的專項整治活動；圍繞全市重點領(lǐng)域、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)和重點品種，制定并組織實施本市專項整治方案；選擇部分監(jiān)管對象開展專項整治的監(jiān)督檢查；監(jiān)督、指導縣局的專項整治工作。
?。?）縣局：組織實施市局部署的專項整治活動；根據(jù)本地實際，制定本區(qū)域?qū)ｍ椪畏桨福_展有關(guān)專項整治工作。
各級食品藥品監(jiān)管部門應當建立監(jiān)管檔案，檔案內(nèi)容應包括直接監(jiān)管行政相對人的基本情況、行政審批情況、監(jiān)督檢查記錄、整改情況、產(chǎn)品抽驗、違法行為查處等信息；逐步推行全省日常監(jiān)督檢查檔案信息化建設工作，建立全省統(tǒng)一的監(jiān)督檢查檔案信息化平臺。監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)需要查處的，應依法取證立案查處；需要采取查封、扣押等行政強制措施的，應依法采取行政強制措施。對行政相對人采取的所有行政措施，應當全部記入監(jiān)管檔案。
?。ㄈ┬姓幜P事權(quán)劃分。
法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門均有行政處罰權(quán)的違法案件，原則上由違法行為發(fā)生地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。同級政府或上級食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄的案件不得轉(zhuǎn)下級部門辦理。
1.省局:負責制定全省食品藥品行政處罰程序規(guī)定實施辦法并組織實施，監(jiān)督、指導和協(xié)調(diào)市局稽查辦案工作，組織查處和督辦重大、復雜的食品藥品行政處罰案件。主要管轄下列案件：
?。?）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定由省局處罰的；
?。?）吊銷本機關(guān)核發(fā)的有關(guān)許可證或者批準證明文件的；
?。?）省政府或者國家總局指定直接查處的；
（4）本機關(guān)直接實施的重點監(jiān)督檢查和執(zhí)法抽驗中發(fā)現(xiàn)的；
（5）市局報請管轄的；
（6）認為必要時直接管轄的。
2.市局：組織實施稽查辦案工作制度，完善辦案流程；監(jiān)督、指導和協(xié)調(diào)縣局稽查辦案工作；組織查處和督辦以下食品藥品行政處罰案件：
?。?）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由市局處罰的；
?。?）吊銷本機關(guān)核發(fā)的有關(guān)許可證或者批準證明文件的；
?。?）本級政府或者省局指定直接查處的；
?。?）本機關(guān)直接實施的重點監(jiān)督檢查和執(zhí)法抽驗中發(fā)現(xiàn)的；
?。?）縣局報請管轄的；
?。?）認為必要時直接管轄的。
3.縣局：組織實施稽查辦案工作制度，完善辦案流程；負責組織查處本轄區(qū)內(nèi)的食品藥品違法案件（上級部門直接查處的除外），吊銷本機關(guān)核發(fā)的有關(guān)許可證或者批準證明文件。配合上級食品藥品監(jiān)管部門直接查處的本轄區(qū)案件的調(diào)查處理工作。
行政處罰案件辦理過程中，案件辦理機關(guān)認為需要上級部門作出吊銷、撤銷相對人的許可或者批準證明文件的，案件作出處罰決定后，應當逐級向發(fā)證機關(guān)提出吊銷、撤銷行政許可的建議，并報送相關(guān)案件資料。
?。ㄋ模┢渌聶?quán)劃分。
1.投訴舉報處理
省、市、縣三級局分別負責收到的食品藥品投訴舉報的受理、交辦、轉(zhuǎn)辦、查處工作。
投訴舉報原則上由涉嫌違法行為發(fā)生地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理。國家總局交辦以及省局受理的投訴舉報事項，由省局直接查處或者交由市局辦理。對國家總局交辦的投訴舉報，省局責成市局辦理的，市局不得再交縣局辦理。對省局受理的投訴舉報，市局交縣局辦理的，由縣局負責查處。
負責投訴舉報查處的食品藥品監(jiān)督管理部門或者機構(gòu)應將查處結(jié)果限期及時報告交辦的上級部門，并依法告知投訴舉報人。上級部門對交辦的投訴舉報辦理情況進行監(jiān)督、指導。
2.廣告監(jiān)測與管理
（1）省局：負責根據(jù)法律法規(guī)等要求對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行監(jiān)測檢查；對篡改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容、發(fā)布虛假廣告的，依法進行處理，并移送違法廣告；對下級局廣告監(jiān)測工作進行監(jiān)督、指導。
?。?）市局：負責根據(jù)法律法規(guī)等要求對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行監(jiān)測檢查，移送違法廣告；對下級局廣告監(jiān)測工作進行監(jiān)督、指導。
（3）縣局：負責根據(jù)法律法規(guī)等要求對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行監(jiān)測檢查，移送違法廣告。
3.藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作
省局會同省衛(wèi)計委制定藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理辦法，并監(jiān)督實施；聯(lián)合開展全省影響較大的藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查與處理，并發(fā)布相關(guān)信息；組織開展藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作；監(jiān)督、指導市局的監(jiān)測管理工作。
市、縣兩級局分別負責轄區(qū)內(nèi)藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理工作。會同本級衛(wèi)計委聯(lián)合開展轄區(qū)內(nèi)影響重大的藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查，并采取必要措施；組織開展藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測的宣傳、培訓工作；收集上報藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告及相關(guān)數(shù)據(jù)。
4.應急處置工作
省、市、縣三級局分別負責起草本級食品藥品安全應急預案，組織開展應急培訓和演練；依法上報食品藥品安全突發(fā)事件，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照職責分工開展相應的應急處置工作。
?。?）省局：組織開展重大食品安全事故和藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件的應急處置。配合開展特別重大食品安全事故和藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件的應急處置。
（2）市局：組織開展較大食品安全事故和藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件的應急處置。配合開展重大及以上級別的食品安全事故和藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件的應急處置。
?。?）縣局：組織開展一般食品安全事故和藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件的應急處置。配合開展較大及以上級別的食品安全事故和藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件的應急處置。
5.重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理工作
（1）省局：負責對全省重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理工作進行指導、協(xié)調(diào)和監(jiān)督；組織省級重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理工作。
（2）市局：承擔同級政府或者上級食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理工作；指導縣級食品藥品監(jiān)督管理局重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理工作。
?。?）縣局：承擔同級政府或者上級食品藥品監(jiān)督管理部門交辦的重大活動餐飲服務食品安全監(jiān)督管理工作。
6.食品藥品安全信用體系建設
（1）省局：負責全省食品藥品安全信用體系建設的組織、推進和實施工作；負責制定信用信息歸集、信用評價、信用信息分類管理、信息披露等制度；負責建設和管理全省統(tǒng)一的信用信息平臺；負責省局直接監(jiān)管的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中信用信息征集、更新；監(jiān)督、指導市局的食品藥品安全信用體系建設工作。
?。?）市局：負責本轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全信用體系建設推進、實施工作；依據(jù)職責分工與事權(quán)劃分負責直接監(jiān)管的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中信用信息征集、更新；監(jiān)督、指導縣局的食品藥品安全信用體系建設工作。
?。?）縣局：負責轄區(qū)內(nèi)食品藥品安全信用體系建設推進、實施工作；依據(jù)職責分工與事權(quán)劃分負責直接監(jiān)管的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中信用信息征集、更新。
（五）派出機構(gòu)的事權(quán)。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的派出機構(gòu)，其事權(quán)由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門確定，并報市局備案。
三、事權(quán)劃分的落實要求
?。ㄒ唬┨岣哒J識，加強領(lǐng)導。明確食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，是貫徹落實黨的十八大、十八屆三中、四中全會精神和省委、省政府工作部署要求的具體體現(xiàn)，是全面深化改革、加快政府職能轉(zhuǎn)變、提高行政服務效能、推進依法行政的重要舉措。各單位要從全局的高度，充分認識這項工作的重要性和必要性，增強政治意識、大局意識和責任意識，切實加強領(lǐng)導，周密部署，精心組織，積極推進，確保轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)管職責落實到位。
（二）密切配合，抓好落實。各級食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹立全省“一盤棋”的思想，加強溝通，密切配合，根據(jù)本意見的要求，抓緊研究制定落實措施，積極探索有利于強化食品藥品安全監(jiān)管的工作機制。要堅持問題導向，以防控風險、排查隱患為目標，建立健全風險研判機制，制定風險清單，強化風險預警、風險監(jiān)測、風險防控、風險處置能力，著力加強對重點區(qū)域、重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)和重點產(chǎn)品的監(jiān)管，防止出現(xiàn)系統(tǒng)性、行業(yè)性、區(qū)域性的問題。
（三）強化監(jiān)督，務求實效。各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格落實監(jiān)管責任，建立健全行政執(zhí)法責任制和責任追究制，加大責任目標和工作績效考核力度，及時糾正行政不作為、亂作為、慢作為問題，對工作中存在的推諉、扯皮現(xiàn)象，造成食品藥品安全事故的，要依法依規(guī)追究相關(guān)單位及其責任人的責任。
本意見沒有明確的事權(quán)，依有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及國家總局、省政府有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；本意見明確劃分的事權(quán)，與法律法規(guī)規(guī)章及國家總局、省政府有關(guān)規(guī)定不一致，或法律法規(guī)規(guī)章及國家總局、省政府有關(guān)規(guī)定有調(diào)整的，從其規(guī)定。
本意見自印發(fā)之日起施行。
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