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我國的保健品出口日本主要以兩種方式：保健功能食品和中藥保健品，參照的檢測方法及限度標(biāo)準(zhǔn)也有不同。

 

（一）肯定列表制度

保健功能食品參照肯定列表制度出口日本，“肯定列表制度”(Positive list system)是日本為加強食品(包括可食用農(nóng)產(chǎn)品)中農(nóng)業(yè)化學(xué)品(包括農(nóng)藥、獸藥和飼料添加劑)殘留管理而制定的一項新制度。該制度要求：食品中農(nóng)業(yè)化學(xué)品含量不得超過最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)；對于未制訂最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)業(yè)化學(xué)品，其在食品中的含量不得超過“一律標(biāo)準(zhǔn)”，即0.01毫克/公斤。該制度已于2006年5月29日起執(zhí)行。

 

“肯定列表制度”提出了食品中農(nóng)業(yè)化學(xué)品殘留管理的總原則。厚生勞動省根據(jù)該原則，采取了以下三項具體落實措施:

 

(1)確定“豁免物質(zhì)”，即在常規(guī)條件下其在食品中的殘留對人體健康無不良影響的農(nóng)業(yè)化學(xué)品。對于這部分物質(zhì)，無任何殘留限量要求；

 

(2)針對具體農(nóng)業(yè)化學(xué)品和具體食品制定的“最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)”。

 

(3)對在豁免清單之外且無最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)業(yè)化學(xué)品，制定“一律標(biāo)準(zhǔn)”。

 

健康、勞動與福利部于2003年10月公布了“臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)”第一次草案，在2004年8月公布了“臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)”第二次草案、“統(tǒng)一限量標(biāo)準(zhǔn)”草案以及“豁免物質(zhì)”草案。在廣泛征求國內(nèi)外意見的基礎(chǔ)上，2005年6月21日，日本正式向各WTO成員通報了“臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)”、“統(tǒng)一限量標(biāo)準(zhǔn)”以及“豁免物質(zhì)”最終草案。

 

1.1臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的制定程序及最終草案

 

1.1.1制定臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的背景

在肯定列表制度生效以后，日本將禁止含有未制定最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的超過一定水平的農(nóng)用化學(xué)品的食品的流通。然而，根據(jù)日本食品衛(wèi)生法制定的農(nóng)用化學(xué)品的現(xiàn)有最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)還不能充分地覆蓋國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)（Codex.Standard）和農(nóng)用化學(xué)品國內(nèi)登記許可標(biāo)準(zhǔn)（WHL標(biāo)準(zhǔn)），這將妨礙肯定列表制度的順利實施。因此，日本參照國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)，對于食品中還未制定最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)用化學(xué)品殘留物，制定臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)（MRLs），但臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)并不覆蓋所有物質(zhì)（如豁免物質(zhì)）。

 

1.1.2制定臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的一般通則

 

i.抗生素與合成抗菌劑

抗生素與合成抗菌藥的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)保持不變，食品不得含有抗生素，肉類、禽類、蛋類、魚類和貝類不得含有合成抗菌藥。

 

ii、不能確定ADIs值的農(nóng)用化學(xué)品

由于致癌性或其他原因不能確定ADI值時，按照目前一直使用的方式，暫行MRLs設(shè)定為“不得檢出（ND）”。

 

對于不能通過國際機構(gòu)確定ADIs值的物質(zhì)，暫行MRLs應(yīng)為“不得檢出（ND）”。

 

此外，對于國際機構(gòu)確定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的農(nóng)用化學(xué)品（克倫特羅、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮），或已經(jīng)確定“不得檢出（ND）”的農(nóng)用化學(xué)品，“不得檢出”適用于所有農(nóng)作物、動物或水生產(chǎn)品。

 

iii、確定了現(xiàn)行和暫行MRLs的農(nóng)用化學(xué)品

對于確定了現(xiàn)行和暫行MRLs的農(nóng)用化學(xué)品等，殘留物含量不得超過特定食品類別所規(guī)定的限值。對MRL執(zhí)行情況的判斷應(yīng)以MRLs列表中的化合物為基礎(chǔ)，但在暫行MRLs列表的腳注中明確指出需要控制的代謝物除外。

 

iv、食品中固有的物質(zhì)

對于環(huán)境和天然食品中固有的被定義為農(nóng)用化學(xué)品的物質(zhì)，對MRL執(zhí)行情況的判斷應(yīng)當(dāng)以固有含量為基礎(chǔ)。

 

v、加工食品標(biāo)準(zhǔn)的確定

只有當(dāng)加工后食品具有國際食品法典MRLs時，才設(shè)定加工食品的暫行MRLs。

 

vi、加工食品的管理

原則上，如果是利用符合MRLs的材料進行生產(chǎn)或加工的但沒有設(shè)定暫行MRLs的加工食品可以配送銷售。

 

vii、與食品添加劑規(guī)章的一致性

對于符合食品添加劑規(guī)定的農(nóng)用化學(xué)品等，將不再設(shè)定暫行MRLs。

 

viii、執(zhí)行的判斷

當(dāng)對MRLs的執(zhí)行情況進行判斷時，試驗值將比要求的多計算一位數(shù)，再四舍五入得到最接近的數(shù)，將得到的值與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)限值進行對比。

 

1.1.3制定臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)需要考慮的因素

i、同類食品中個體農(nóng)作物標(biāo)準(zhǔn)之間的一致性。在同類食品的農(nóng)作物之中，個體限值應(yīng)當(dāng)相互協(xié)調(diào)，如糧谷和十字花科蔬菜。

 

ii、以相同形式代謝物殘留的物質(zhì)的管理

當(dāng)化學(xué)品具有不同的活性成分但是以同一種代謝或分解物質(zhì)的形式殘留在食品中時，應(yīng)當(dāng)針對代謝或分解的物質(zhì)制定這些化學(xué)品的暫行最大殘留限值。同樣，當(dāng)化學(xué)品具有不同的活性組分但是這些化學(xué)品可以測定的物質(zhì)是完全相同的時，應(yīng)當(dāng)制定測定的目標(biāo)物質(zhì)的暫行最大殘留限值。

 

iii、當(dāng)獸藥的最大殘留限值（MRLs）是針對同類動物中的某些組織或器官如肌肉和脂肪等時，可以使用為該動物種類所制定的最大殘留限值（MRLs）的最低的最大殘留限值（MRL）作為由于以下原因還沒有制定最大殘留限值（MRLs）的組織與器官的暫行最大殘留限值（MRLs）；a..已授權(quán)該獸藥使用于該動物種類，但在一些組織或器官中發(fā)現(xiàn)了殘留物，則殘留物可能或多或少地存在于其他組織或器官中；b.在美國等國家，殘留物的監(jiān)測是針對目標(biāo)器官進行的，并未對動物中的所有器官制定最大殘留限值（MRLs）。

 

iv、由于在一律標(biāo)準(zhǔn)（0.01ppm）水平下進行分析比較難，所以使用相應(yīng)分析方法測定限值的水平作為暫行最大殘留限值（MRLs）。

 

v、對于針對某些農(nóng)作物制定了低于一律標(biāo)準(zhǔn)（0.01ppm）的最大殘留限值（MRLs）的農(nóng)用化學(xué)品，使用制定的最大殘留限值（MRLs）中最低值作為暫行最大殘留限值（MRL）。

 

1.1.4制定臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)需要考慮的其他因素

i、國外標(biāo)準(zhǔn)的采用

a.當(dāng)多個國家具有最大殘留限值（MRLs）時，使用平均值作為暫行最大殘留限值（MRL）。

 

b.對于國外使用檢測限制（LODs）作為最大殘留限值（MRLs）的物質(zhì)，被認(rèn)定是有毒有害物質(zhì)控制法所定義的特殊毒性物質(zhì)，將不再制定暫行最大殘留限值（MRLs）。

 

c、由于在美國為了應(yīng)對害蟲的暴發(fā)而應(yīng)急使用農(nóng)用化學(xué)品時要求得到環(huán)保局基于風(fēng)險評價的批準(zhǔn)，因此對于具有已經(jīng)制定的并獲得批準(zhǔn)的最大殘留限值（MRLs）的物質(zhì)，應(yīng)結(jié)合考慮已經(jīng)制定的最大殘留限值（MRLs）來制定暫行最大殘留限值（MRLs）。

 

ii、有效值

按照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）指南，有效值應(yīng)當(dāng)是除國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)以外的一位數(shù)字。對于已經(jīng)提出的標(biāo)準(zhǔn)高于100ppm的，有效值應(yīng)為兩位數(shù)字。

 

iii、對于礦泉水，由于在國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)中對于礦泉水已經(jīng)使用了世界衛(wèi)生組織的飲用水指南，暫行最大殘留限值（MRLs）的制定應(yīng)當(dāng)以指南中指定的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。在判斷加工食品中殘留農(nóng)用化學(xué)品暫行最大殘留限值（MRLs）的執(zhí)行情況中，對生產(chǎn)食品的水中殘留農(nóng)用化學(xué)品的分析應(yīng)當(dāng)考慮指南中指定的標(biāo)準(zhǔn)。

 

iv、在日本，茶的浸取方法分為兩種，一種是使用熱水，一種是使用有機溶液。在使用熱水浸取時，參照標(biāo)準(zhǔn)中所使用的同一方法將適用于所提出的暫行最大殘留限值（MRL），并應(yīng)在列表中注明。

 

v、對于食品衛(wèi)生法中定義為食品添加劑的殺真菌劑，食品衛(wèi)生法的添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)中的最大殘留限值（MRLs）將作為暫行最大殘留限值（MRLs），已經(jīng)制定了最大殘留限值（MRLs）的除外。

 

vi、當(dāng)?shù)怯洖檗r(nóng)用化學(xué)品的抗生素作為農(nóng)用化學(xué)品使用時，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥取締法進行登記時的數(shù)據(jù)制定使用標(biāo)準(zhǔn)等。并應(yīng)按照食品衛(wèi)生法規(guī)定的“不得檢出”的標(biāo)準(zhǔn)對其進行使用。為了保證對農(nóng)用化學(xué)品的控制，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)用化學(xué)品登記時所使用的LODs（檢測限值）制定特定值的最大殘留限值（MRLs）。

 

vii、僅有現(xiàn)行最大殘留限值（MRLs）的農(nóng)用化學(xué)品（未提出暫行最大殘留限值（MRLs）的農(nóng)用化學(xué)品）等將列于附件中。

1.1.5制定臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的程序（決策樹）

 

制定臨時MRLs時，考慮了以下標(biāo)準(zhǔn)：i、國際食品法典MRLs；ii、農(nóng)藥取締法規(guī)定的國內(nèi)登記許可標(biāo)準(zhǔn)（WHL標(biāo)準(zhǔn)）（對于獸藥，為藥事法授權(quán)制定的定量（LOQ）或測定限值，對于飼料添加劑，為飼料質(zhì)量改進和安全保證法指定的限值）；iii、基于農(nóng)藥殘留物FAO/WHO聯(lián)合會議（JMPR）與食品添加劑FAO/WHO聯(lián)合專家委員會（JECFA）所要求的科學(xué)的毒性評價的外國（美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、新西蘭）的MRLs。

 

臨時最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的決策如下：

i、由于日本是世界貿(mào)易組織（WTO）成員國家，如果適用，將采用國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)；

 

ii、如果沒有國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)，將采用日本制定的標(biāo)準(zhǔn)（農(nóng)藥取締法規(guī)定的國內(nèi)登記許可標(biāo)準(zhǔn)）；

 

iii、對于既沒有國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)又沒有國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)，將采用國外標(biāo)準(zhǔn)；

 

iv、對于國內(nèi)產(chǎn)品遇到采用CAC標(biāo)準(zhǔn)，以及進口產(chǎn)品遇到采用日本標(biāo)準(zhǔn)的情況時，將根據(jù)農(nóng)藥的生產(chǎn)、銷售和使用的條件，必要時采用各自的國內(nèi)和外國標(biāo)準(zhǔn)。更準(zhǔn)確地說，對于柚子、檸檬、菠蘿、小麥、大豆等，這些在農(nóng)林省的網(wǎng)頁上被指定為低自足率的產(chǎn)品，必要時采用外國標(biāo)準(zhǔn)。因為玉米也被確認(rèn)為同樣的情況，也將采用同樣的措施。

 

1.2.肯定列表制度中一律標(biāo)準(zhǔn)

一律標(biāo)準(zhǔn)即日本政府確定的對身體健康不會產(chǎn)生負(fù)面影響的限值。一律標(biāo)準(zhǔn)以1.5μg/人/天的毒理學(xué)閾值作為計算基準(zhǔn)，確定的限量值為0.01ppm。該標(biāo)準(zhǔn)將應(yīng)用于含有肯定列表系統(tǒng)中未制定最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)業(yè)化學(xué)品（“農(nóng)藥取締法”中規(guī)定的農(nóng)藥活性原料、“確保飼料安全及品質(zhì)改善法律”中規(guī)定的飼料添加劑及“藥事法”中規(guī)定的獸藥，但不包括日本厚生勞動省指定的豁免物質(zhì)）的食品。未制定最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)包括兩種情況：i.在任何農(nóng)作物中均未制訂MRLs最大殘留限量；ii.盡管已對某些農(nóng)作物制訂了MRLs，但沒有針對所討論的農(nóng)作物制定殘留限量。

 

1.3.肯定列表制度豁免物質(zhì)的確定原則及最終草案

 

1.3.1豁免物質(zhì)的確定原則

豁免物質(zhì)是指那些在一定殘留量水平下不會對人體健康造成不利影響的農(nóng)業(yè)化學(xué)品。這包括那些來源于母體化合物但發(fā)生了化學(xué)變化所產(chǎn)生的化合物。在指定豁免物質(zhì)時，健康、勞動與福利部主要考慮如下因素：日本的評估、FAO/WHO食品添加劑聯(lián)合專家委員會（JECFA）和JMPR（FAO/WHO殺蟲劑殘留聯(lián)合專家委員會）評估、基于《農(nóng)藥取締法》的評估、以及其他國家和地區(qū)（澳大利亞、美國）的評估（相當(dāng)于JECFA采用的科學(xué)評估）?；砻馕镔|(zhì)包括以下三類物質(zhì)：

 

i、根據(jù)《食品安全基本法》第11款規(guī)定不需要對可攝入量進行風(fēng)險評估的化學(xué)品；

 

ii、在《農(nóng)藥取締法》指定的農(nóng)業(yè)化學(xué)品；

 

iii、（除上述情況外）其他不會對人體健康造成不利影響的物質(zhì)。

 

1.3.2豁免物質(zhì)最終草案內(nèi)容

豁免物質(zhì)最終草案包括以下幾類物質(zhì)：

i、根據(jù)《食品安全基本法》第11款規(guī)定不需要對可攝入量進行風(fēng)險評估的化學(xué)品——蝦青素；

 

ii、指定的殺蟲劑——碳酸氫鈉；

 

iii、指定的食品——香菇菌絲體萃取物、綠藻萃取物、乳酸和尿素；

 

iv、食品添加劑和其他化學(xué)品（農(nóng)業(yè)化學(xué)品）——油酸鹽、硅藻土、膽堿、山梨酸、石蠟、羥丙基淀粉、機油、卵磷脂；

 

v、維生素飼料添加劑——抗壞血酸維生素、纖維糖、鈣化醇、β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素E、煙酸、泛酸、維生素B6、核黃素、維生素A、維生素B；

 

vi、氨基酸飼料添加劑——天門冬氨酸、丙氨酸、精氨酸、氨基乙酸、谷氨酸鹽、絲氨酸、酪氨酸、纈氨酸、組氨酸、蛋氨酸、亮氨酸

 

vii、礦物質(zhì)飼料添加劑——鋅、鈣、硒、鐵、銅、鋇、鎂、碘；

 

viii、其他飼料添加劑——β-胡蘿卜素

 

ix、其他殺蟲劑和獸藥——杜鵑紅素、礦物油、印度楝樹油、肉桂酰胺、布舍瑞林、利尿磺胺、蛇麻素、普魯卡因。