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實驗室質控數(shù)據(jù)失控的處置及解釋

我們先看下質控數(shù)據(jù)的典型8種情況：

在記錄控制數(shù)據(jù)時，應同時記錄對解釋控制數(shù)據(jù)有重要意義的所有信息，以便為此后發(fā)生失控時查找失控的原因提供可能。

在日常工作中，如果控制值落在控制限之外，或觀察到在一個時間段內控制值呈現(xiàn)一種特定的、系統(tǒng)性的變化模式時，應特別警惕。

1控制數(shù)據(jù)的解釋

控制數(shù)據(jù)的日常解釋有三種可能的情況：

方法受控，方法受控但統(tǒng)計失控，方法失控。

(1)方法受控，如果：

−控制值落在警告限之內；或

−控制值在警告限和行動限之間，但前兩個控制值在警告限之內。在這種情況下，可以報告分析結果。

(2)方法受控但統(tǒng)計失控

如果所有控制值落在警告限之內(最后3個控制值中最多有1個落在警告限和行動限之間)，且：

−連續(xù)7個控制值單調上升或下降；或

−連續(xù)11個控制值中有10個落在中線的同一側。在這種情況下，可以報告分析結果，但問題可能在發(fā)展。應盡早發(fā)現(xiàn)重要的變化趨勢（例如，大多數(shù)控制值雖然在警告限之內但離中位線很遠），以避免將來發(fā)生嚴重的問題。

(3)方法失控，如果：

−控制值落在行動限之外；或

−控制值落在警告限和行動限之間，且前兩個控制值中至少有一個也落在警告限和行動限之間(三分之二規(guī)則)。

在這種情況下，不得報告分析結果。所有在上一個受控的控制值之后分析的樣品均應重新分析。

2失控的處置

給出失控后實驗室應如何行動的一般原則是很難的。不同的情況不可能用完全相同的方式處理。分析人員的經驗和常識對糾正行動的選擇是非常重要的。

(1)識別粗大誤差。

方法是在與分析該批樣品完全相同的條件下，嚴格按照分析方法重新分析控制樣品，盡可能避免粗大誤差。如果新的控制值受控，可以認為前次分析未嚴格按分析方法進行，或者發(fā)生了粗大誤差，可以重新分析整個分析批；如果新的控制值仍然失控但可重復，則說明極有可能存在系統(tǒng)誤差。

(2)消除系統(tǒng)誤差。

為檢查系統(tǒng)誤差，可以分析不同類型的能夠監(jiān)控分析程序正確度的控制樣品，如基質CRM、標準溶液、合成樣品、加標的待測樣品、空白樣品等。為檢查依賴于試劑和方法的誤差，控制樣品中分析物的濃度應能覆蓋整個分析范圍，最少也應包括位于工作范圍低濃度端和高濃度端的控制樣品各一個。在檢查確認存在系統(tǒng)誤差的情況下，應逐個步驟進行檢查以找出導致偏倚的原因，如變換試劑、設備和人員等。

(3)改善精密度。

逐個步驟進行檢查，找出對總誤差貢獻最大的步驟，以改善分析方法總的精密度。

發(fā)現(xiàn)的問題及其解決方案應予以記錄。