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2014年9月江蘇省醫(yī)藥和醫(yī)療器械類產(chǎn)品出口受阻美國FDA12批次

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2015-01-27 22:35

2014年9月,美國FDA(食品和藥品監(jiān)督管理局)拒絕進(jìn)口江蘇省醫(yī)藥和醫(yī)療器械類產(chǎn)品共計(jì)12批次。其中,鎮(zhèn)江3批,常州2批,泰州2批,南通2批,南京1批,無錫1批,揚(yáng)州1批。受阻產(chǎn)品主要包括鎮(zhèn)江出口的電子溫度計(jì)、聽診器、非醫(yī)用太陽鏡,常州出口的活檢鉗、整形手術(shù)器具,泰州出口的醫(yī)用紗布,南通出口的吡羅昔康,南京出口的吡喹酮,無錫出口的診斷用超聲波傳感器和揚(yáng)州出口的牙刷等。
 

受阻原因主要包括:
1、產(chǎn)品質(zhì)量不符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)或要求;
2、產(chǎn)品不在《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規(guī)定的清單中,或未按照要求提供注冊(cè)所需信息;
3、產(chǎn)品的標(biāo)簽有誤。
    特別值得注意是南通出口的絨毛膜促性腺激素因未按21 CFR 807.20 (a)(4)的要求進(jìn)行注冊(cè)而被限制進(jìn)口。

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來源:AnyTesting

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