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美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的上市批準(zhǔn)程序以便確保新藥的安全與有效。該程序如下:

1. 研究性新藥申請(qǐng) (IND)

當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND申請(qǐng)，F(xiàn)DA對(duì)新藥的研發(fā)監(jiān)測(cè)就開(kāi)始了。此時(shí)新藥的人體試驗(yàn)尚未開(kāi)始, FDA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體試驗(yàn)階段。

2.人體試驗(yàn)

人體試驗(yàn)共分4個(gè)階段。

一期主要測(cè)試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理等，樣本數(shù)一般在100到200之間。

二期主要測(cè)試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時(shí)，在不同的用藥量下，藥品的安全性與毒副作用是密切觀察的對(duì)象。二期試驗(yàn)的樣本數(shù)一般在300左右。二期臨床研究的成敗與否通常是藥物開(kāi)發(fā)成功與否的關(guān)鍵一步。
 

如果二期試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，新藥研發(fā)將進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段。三期臨床研究將包括不同的年齡,不同種族，不同用藥條件，不同服藥依從性等等方面，以全面考察新藥的安全性與有效性。按照美國(guó)FDA的實(shí)踐，三期臨床試驗(yàn)的樣本數(shù)在一千到幾千不等。
 

四期主要在新藥獲得上市批準(zhǔn)后進(jìn)行, 主要觀察新藥上市后在實(shí)際臨床用藥條件下的安全性。

3.新藥申請(qǐng) (NDA)

當(dāng)制藥公司完成了三期臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請(qǐng)。FDA審核全部的藥物化學(xué)，生產(chǎn)和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，人體臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),藥物的代解機(jī)制數(shù)據(jù), 臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)等等, 如果數(shù)據(jù)不全或有明顯的科學(xué)研究上的缺陷, FDA將拒絕接受NDA申請(qǐng)。否則，F(xiàn)DA會(huì)在接受申請(qǐng)資料后的10個(gè)月左右審核完畢，給予同意或拒絕意見(jiàn)。