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　　2011年5月1日，歐盟頒布的管控塑料類食品接觸材料的新法規(guī)(EU) No10/2011正式生效，這意味著于2002年實(shí)施，前后經(jīng)過(guò)7次修訂的塑料食品接觸材料特殊指令2002/72/EC廢止。(EU) No10/2011是以法規(guī)形式頒布，并且在測(cè)試規(guī)則、適用范圍和符合性判定規(guī)則方面進(jìn)行了重大修訂，可以說(shuō)是近年來(lái)歐盟食品接觸材料法規(guī)領(lǐng)域最為重大的變動(dòng)，并可能直接影響到國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)。
　　長(zhǎng)期以來(lái)，歐盟是我國(guó)最重要的貿(mào)易伙伴之一，是我國(guó)商品主要的輸出地區(qū)，此類區(qū)域性的技術(shù)貿(mào)易壁壘會(huì)直接影響我國(guó)對(duì)外出口和經(jīng)濟(jì)利益。因此，全面理解歐盟技術(shù)性法規(guī)體系和新法規(guī)的要求和變動(dòng)對(duì)于規(guī)避貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)，提高我國(guó)產(chǎn)品的聲譽(yù)具有極其重大的意義。

1.食品安全和食品接觸材料

　　食品接觸材料，又稱食品包裝材料、間接食品添加劑，常見(jiàn)英文縮寫(xiě)為FCM（Food Contact Materials），是一類用于保護(hù)食品安全衛(wèi)生、方便運(yùn)輸、促進(jìn)銷售，按一定的技術(shù)方法而采用的與食品直接接觸的容器、材料及輔助物等的總稱。
　　食品是人們賴以生存的必需品，食品安全自然就受到人們的高度重視。一方面，食品包裝和容器類產(chǎn)品可以保證食品不受外界環(huán)境污染，保持食品品質(zhì)不發(fā)生劣變；另一方面，由于在食品包裝和容器產(chǎn)品的制造加工過(guò)程中會(huì)使用到多種化學(xué)物質(zhì)，其中一些有毒有害的化學(xué)物質(zhì)在與食品接觸的過(guò)程中會(huì)釋放出來(lái)污染到食品，從而對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。因此，食品接觸材料產(chǎn)品與人體健康和食品安全的密切關(guān)系也不言自明。在食品安全越來(lái)越受到關(guān)注的今天，食品接觸材料的安全性自然也就成為了大眾和各國(guó)政府關(guān)注的焦點(diǎn)。

2.歐盟食品接觸材料法規(guī)體系簡(jiǎn)介

　　從歐盟第一部管控食品接觸材料和制品的指令76/893/EEC發(fā)布以來(lái)，至今歐盟已有食品接觸材料法規(guī)或指令三十余部，涵蓋原則性的框架法規(guī)及針對(duì)具體材質(zhì)和物質(zhì)的專門指令，被視為目前國(guó)際上較為全面和系統(tǒng)的食品接觸材料安全法規(guī)體系。
　　歐盟的食品接觸材料法規(guī)體系中主要包含有法規(guī)（Regulation）和指令（Directive）兩類文件。相對(duì)于指令，法規(guī)具有更全面的約束力，這種約束力不但體現(xiàn)在需要達(dá)成的目標(biāo)，而且還對(duì)達(dá)成目標(biāo)的方法上具有強(qiáng)制力；其次，法規(guī)的生效范圍是針對(duì)整個(gè)歐盟成員國(guó)，而指令只針對(duì)其所發(fā)布的成員國(guó)；再次，指令需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化為本國(guó)法規(guī)加以遵守，而法規(guī)則需直接遵守。
　　這個(gè)法規(guī)體系可被劃分為三個(gè)層次：
　　第一層次為所有食品接觸材料和產(chǎn)品安全性的原則性要求——框架法規(guī)（EC）No1935/2004。
　　第二層次為針對(duì)特定材料的法規(guī)和指令。目前此類法規(guī)包括：塑料、再生纖維素、陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。
　　第三個(gè)層次為針對(duì)特定單體物質(zhì)的指令。

　　2.1.歐盟FCM框架法規(guī)(EC) No 1935/2004
　　歐盟(EC) No1935/2004《歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于擬與食品接觸的材料和制品的廢除指令80/590/EEC與89/109/EEC的法規(guī)》是歐盟于2004年制訂并生效的對(duì)于歐盟境內(nèi)的食品接觸材料和產(chǎn)品的框架性法規(guī)，是歐盟對(duì)于在其境內(nèi)銷售和使用的食品接觸材料和產(chǎn)品總的技術(shù)要求和原則。
　　2.2.針對(duì)特定材料的法規(guī)和指令
　　此類法規(guī)是用于管控框架法規(guī)(EC) No1935/2004中所規(guī)定的材質(zhì)種類中某一種材質(zhì)的法規(guī)，相對(duì)于框架法規(guī)的要求，特定法規(guī)和指令中對(duì)于材料的要求和規(guī)定更為詳細(xì)和具體，是框架法規(guī)的實(shí)施細(xì)則。

表1 歐盟針對(duì)特定材料的法規(guī)和指令

　　2.3.針對(duì)特定單體物質(zhì)的指令
　　歐盟的食品接觸材料法規(guī)框架下除特定法規(guī)和指令外，還有一類指令用于管控某類材質(zhì)中使用的某種或某一類單體物質(zhì)，如78/142/EEC《對(duì)于氯乙烯單體的限制》、93/11/EEC《橡膠奶嘴中N-亞硝胺和N-亞硝基類物質(zhì)》等。一般來(lái)說(shuō)，此類物質(zhì)被歐盟視為高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可能含有此類物質(zhì)的產(chǎn)品在通關(guān)時(shí)會(huì)查驗(yàn)此類項(xiàng)目。

3.歐盟塑料FCM產(chǎn)品法規(guī)(EU) No 10/2011解讀

　　由于原有管控塑料類食品接觸材料指令2002/72/EC授權(quán)使用物質(zhì)列表不完全，并且前后經(jīng)過(guò)多次修訂，基于此，歐盟制訂了擬與食品接觸的塑料材料與制品法規(guī)(EU) No 10/2011以代替2002/72/EC，此法規(guī)已于2011年5月1日起生效，指令2002/72/EC及其修訂指令同時(shí)被廢止。由于(EU) No 10/2011是以法規(guī)形式頒布，其在歐盟成員國(guó)境內(nèi)的法律約束力、效力范圍、直接適用性上高于原有的指令。

　　3.1.適用范圍
　　法規(guī)(EU) No 10/2011適用于以下材料或制品：
　　材料和容器及其部件組成的塑料；
　　多層復(fù)合物料和物品以及粘合或其他方式組合一起的塑料；
　　帶有印刷或涂層的以上兩種材料或物品；
　　塑料薄膜或塑料涂層，成型于蓋子或其他密封物品內(nèi)，由兩種或多種不同材料連同蓋子或密封物品組成的材料。

　　多層復(fù)合材料或容器中的塑料。
　　法規(guī)(EU) No 10/2011不適用于以下材料或制品：
　　離子交換樹(shù)脂
　　橡膠
　　硅膠

　　3.2.過(guò)渡期規(guī)定
　　2012年12月31日之前的遷移測(cè)試規(guī)則須按照82/711/EEC附錄進(jìn)行；
　　自2013年1月1日起至2015年12月31日遷移測(cè)試規(guī)則須按照本法規(guī)或82/711/EEC附錄進(jìn)行；
　　本法規(guī)Articles18(2),18(4)與20中所指的遷移測(cè)試模擬液和遷移條件自2012年12月31日起生效；
　　2011年5月1日前按照舊標(biāo)準(zhǔn)投放于市場(chǎng)之產(chǎn)品可銷售至2012年12月31日。

　　3.3.管控要求
　　塑料類食品接觸材料產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合(EU) No10/2011中所規(guī)定的遷移測(cè)試要求，根據(jù)法規(guī)過(guò)渡期的要求，目前所采取的遷移測(cè)試條件應(yīng)當(dāng)遵循指令82/711/EEC進(jìn)行，材料中所使用的物質(zhì)應(yīng)當(dāng)遵守法規(guī)(EU) No 10/2011 ANNEX I中授權(quán)物質(zhì)清單中的要求。
　　a.全面遷移
　　全面遷移（Overall migration）是指在特定的溫度、特定的時(shí)間食品接觸材料向特定的模擬物溶劑中轉(zhuǎn)移的非揮發(fā)性物質(zhì)的總量。(EU) No10/2011中規(guī)定塑料類FCM產(chǎn)品全面遷移不得超過(guò)10mg/dm2。
　　b.特定遷移
　　特定遷移（Specific migration）：特定遷移是指在特定的溫度、特定的時(shí)間食品接觸材料向特定的模擬物溶劑中轉(zhuǎn)移的特定物質(zhì)的量。歐盟根據(jù)其下屬的研究機(jī)構(gòu)對(duì)材料中的不同物質(zhì)的毒理學(xué)評(píng)估結(jié)論和相關(guān)科學(xué)依據(jù)制定了物質(zhì)的特定遷移限量（Specific migration limit, SML），當(dāng)產(chǎn)品中某種的特定遷移量超出相應(yīng)的限量時(shí)被視為會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。物質(zhì)特定遷移量須遵守(EU) No 10/2011 ANNEX I授權(quán)物質(zhì)清單中相應(yīng)的限值，如沒(méi)有則以60mg/kg作為限值。

表2 (EU) No 10/2011中對(duì)塑料中鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的要求

表3 (EU) No 10/2011中部分物質(zhì)特定遷移量要求

　　c.一般要求
　　(EU) No10/2011中規(guī)定了塑料中重金屬和初級(jí)芳香胺特定遷移量的要求，重金屬特定遷移量要求見(jiàn)下表，塑料不得釋出初級(jí)芳香胺（DL=0.01mg/kg）。

表4 (EU) No 10/2011中重金屬特定遷移量要求

3.4. 關(guān)于新的遷移測(cè)試規(guī)則

　　(EU) No10/2011中規(guī)定了全新的遷移測(cè)試規(guī)則，相較以往的82/711/EEC，新規(guī)則將全面遷移測(cè)試和特定遷移做出了區(qū)分，分別使用了不同的遷移測(cè)試條件。同時(shí)規(guī)定了全新的食品模擬物，其代表的意義也做出了一定程度的修訂。新的測(cè)試規(guī)則將于2013年1月1起生效，歐盟官方表示將于今年晚些時(shí)候出版針對(duì)新測(cè)試規(guī)則的指南文檔以利于新法規(guī)的推行。

表5 82/711/EEC和(EU)No 10/2011測(cè)試食品模擬物對(duì)照表

4.挑戰(zhàn)與機(jī)遇——企業(yè)應(yīng)對(duì)策略
　　面對(duì)歐盟愈發(fā)嚴(yán)厲的貿(mào)易壁壘和管控要求，國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)引起高度關(guān)注。一方面，由于技術(shù)性貿(mào)易壁壘的隱蔽性和強(qiáng)制力，造成我國(guó)出口國(guó)外的商品屢屢遭到處罰，企業(yè)需要從自身利益出發(fā)了解出口國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的要求，避免由此帶來(lái)的損失；另一方面，由于歐盟、北美等地區(qū)是世界上經(jīng)濟(jì)、科技最為發(fā)達(dá)的區(qū)域，其技術(shù)性貿(mào)易壁壘也都是基于充分且合理的科學(xué)依據(jù)，商品如果能夠符合此類法規(guī)要求，可以提升產(chǎn)品自身的品質(zhì)，提升“中國(guó)制造”的品牌形象。
　　本次法規(guī)的更新，雖然涉及到眾多測(cè)試規(guī)則和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的修訂，可能造成企業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品品質(zhì)管控成本的上升，但是如果企業(yè)可以在了解法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下改進(jìn)產(chǎn)品工藝，率先符合出口目的國(guó)或地區(qū)的管控要求，則可以在競(jìng)爭(zhēng)激烈中占得先機(jī)，獲得國(guó)際貿(mào)易中的主動(dòng)權(quán)。針對(duì)本次法規(guī)更新，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)提醒生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注以下幾點(diǎn)：
　　a.嚴(yán)格遵守法規(guī)過(guò)渡期要求，在2011年5月1日后投放于歐盟市場(chǎng)的塑料類食品接觸材料產(chǎn)品應(yīng)按照法規(guī)(EU) No10/2011中相關(guān)要求進(jìn)行測(cè)試；
　　b.由于近期歐盟對(duì)于產(chǎn)自中國(guó)的塑料類食品接觸材料產(chǎn)品中的初級(jí)芳香胺類物質(zhì)重點(diǎn)查驗(yàn)，并且(EU) No10/2011中也強(qiáng)調(diào)了對(duì)初級(jí)芳香胺類物質(zhì)的要求，使用聚氨酯、聚酰胺或偶氮染料等高風(fēng)險(xiǎn)材料作為原料的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)引起高度重視，警惕由此帶來(lái)的質(zhì)量安全問(wèn)題。
　　c.(EU)No10/2011ANNEXI中的授權(quán)物質(zhì)清單已經(jīng)重新被整合修訂，其中部分原料起始物質(zhì)和添加劑要求和以往有所不同，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵守此清單使用生產(chǎn)物料；
　　d.隨時(shí)關(guān)注歐盟食品、飼料快速預(yù)警系統(tǒng)（RASFF）公布的通報(bào)，了解產(chǎn)品輸入國(guó)管控趨勢(shì)；
　　e.相對(duì)于以往的2002/72/EC，新法規(guī)(EU) No 10/2011中對(duì)于遷移測(cè)試的要求整體趨于嚴(yán)格，生產(chǎn)企業(yè)有必要改進(jìn)生產(chǎn)工藝以應(yīng)對(duì)更新的測(cè)試規(guī)則。