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     評(píng)估一段時(shí)間的控制數(shù)據(jù)，目的是解決以下兩個(gè)問(wèn)題：

    (1)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的質(zhì)量(隨機(jī)和系統(tǒng)效應(yīng))如何？質(zhì)量是否發(fā)生了顯著的變化？

    (2)控制圖中，用于監(jiān)測(cè)分析失控的控制限和中位線是否仍然最佳？

  這是QC中最困難的問(wèn)題之一，本文只能給出通用的指南。

    1.1評(píng)審當(dāng)前的分析質(zhì)量

    這主要是評(píng)審統(tǒng)計(jì)控制限和平均值中位線。評(píng)估是對(duì)控制圖上最后60個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審。需要注意的是，在這60個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)中有一些數(shù)據(jù)點(diǎn)可能已經(jīng)包括在上一次的評(píng)估中了，但必須至少有20個(gè)新的數(shù)據(jù)點(diǎn)。評(píng)審步驟如下：

    (1)計(jì)算控制結(jié)果落在警告限之外的點(diǎn)數(shù)。如果落在警告限之外的點(diǎn)數(shù)多于6個(gè)或少于1個(gè)，表明(對(duì)60個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn))分析的精密度發(fā)生了變化。

    (2)計(jì)算最近60個(gè)結(jié)果的平均值，與前一次的平均值(中位線)比較，如果兩者之差大于0.35S，表明(對(duì)60個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn))平均值發(fā)生了變化。

    1.2評(píng)估控制限的頻度

    保持控制限和中位線在一個(gè)長(zhǎng)時(shí)間段內(nèi)的穩(wěn)定，對(duì)控制圖成功使用非常重要。中位線和控制限不應(yīng)頻繁變化，否則將很難監(jiān)測(cè)分析質(zhì)量的漸變。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間評(píng)估一次控制限，以及需要改變控制限時(shí)如何做出決定。建議每年評(píng)估一次控制限和中位線。對(duì)不常開(kāi)展的分析，例如每個(gè)月進(jìn)行一次的分析，建議獲得20個(gè)新的控制值后進(jìn)行評(píng)估。

    最近一次評(píng)估后，如果新的控制值少于20個(gè)，則不應(yīng)改變控制限，否則會(huì)使控制限的不確定度過(guò)大，帶來(lái)控制限不合理漲落的風(fēng)險(xiǎn)。

    1.3改變控制限

    目標(biāo)控制限只有在客戶要求有變化的情況下才可以改變。因此本部分內(nèi)容主要與統(tǒng)計(jì)控制限相關(guān)。如上所述，控制限和中位線應(yīng)每年或每新增20個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)后評(píng)估一次。但評(píng)估并不必然意味著應(yīng)改變控制限。只有在精密度或偏倚發(fā)生顯著變化的情況下才可以考慮改變控制限。如果按照1.1之(1)和(2)的評(píng)審表明精密度或平均值有變化，應(yīng)對(duì)精密度和平均值分別進(jìn)行F檢驗(yàn)和t檢驗(yàn)，看變化是否顯著。

    F檢驗(yàn)和t檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行雙側(cè)檢驗(yàn)，且按慣例取95%的置信水平。如果精密度顯著增大，但與客戶的要求相比這個(gè)變化是可接受的，應(yīng)重新計(jì)算新的警告限和行動(dòng)限。

    當(dāng)控制圖中所考慮的60個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)(或更多)中有失控情況時(shí)，應(yīng)予以特別關(guān)注。如果在分析時(shí)可以識(shí)別出失控的原因，那么在計(jì)算新的控制限時(shí)應(yīng)將失控的控制值剔除。然而，難免會(huì)出現(xiàn)無(wú)法識(shí)別原因的失控情況。這些數(shù)據(jù)可能是這個(gè)特定分析批中沒(méi)有檢測(cè)到的錯(cuò)誤所造成的，在計(jì)算中將這些數(shù)據(jù)包括進(jìn)去可能導(dǎo)致虛大的標(biāo)準(zhǔn)偏差。另一方面，如果剔除這些數(shù)據(jù)，特別是在一組數(shù)據(jù)中有不止一個(gè)這樣的數(shù)據(jù)時(shí)，可能導(dǎo)致過(guò)小的標(biāo)準(zhǔn)偏差和虛窄的控制限，從而導(dǎo)致更多表面失控情況的發(fā)生。

    一個(gè)實(shí)用的方法是剔除距離中位線超過(guò)4倍標(biāo)準(zhǔn)偏差的數(shù)據(jù)而保留其他的數(shù)據(jù)。如果在所考慮的60個(gè)數(shù)據(jù)中這種失控情況不止一個(gè)，這就超出了我們的預(yù)期，此時(shí)有充分的理由對(duì)整個(gè)分析程序進(jìn)行仔細(xì)的檢查，查找重復(fù)出現(xiàn)失控情況的原因。

    必須要強(qiáng)調(diào)的是，內(nèi)部質(zhì)量控制也不是萬(wàn)無(wú)一失的。如前所述，在大多數(shù)情況下，內(nèi)部質(zhì)量控制是基于對(duì)一個(gè)正常運(yùn)行的分析系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)參數(shù)的估計(jì)值。因而對(duì)于統(tǒng)計(jì)控制限而言，質(zhì)量控制受“兩類錯(cuò)誤”的控制，即受控的分析批偶爾會(huì)被拒絕(第一類錯(cuò)誤)，而失控的分析批偶爾也會(huì)被接受(第二類錯(cuò)誤)。更重要的是，內(nèi)部質(zhì)量控制通常無(wú)法識(shí)別影響單個(gè)試樣分析結(jié)果的是偶然發(fā)生的粗大誤差還是分析系統(tǒng)的短期波動(dòng)。此外，基于內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果的推論只適用于分析方法驗(yàn)證范圍內(nèi)的試樣。盡管有這些限制，內(nèi)部質(zhì)量控制仍然是確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量可以依靠的最主要的手段。實(shí)驗(yàn)室如果能夠正確實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制，其效果是非常好的。