自國(guó)家食藥總局發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，規(guī)定2016年7月1日起正式施行保健食品注冊(cè)與備案“雙軌制”分類管理，其配套文件《審批細(xì)則》和《原料目錄》的發(fā)布一直備受關(guān)注。
2016年11月17日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版），以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》，明確規(guī)定了適于保健食品注冊(cè)范圍的新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書補(bǔ)發(fā)等的審評(píng)審批工作。
與以往注冊(cè)法規(guī)相比，《細(xì)則》在保健食品注冊(cè)審評(píng)審批制度、審評(píng)審批程序、注冊(cè)檢驗(yàn)等方面進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，整體體現(xiàn)了簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合的監(jiān)管思路。
1、注冊(cè)審評(píng)審批制度由外審制向內(nèi)審制過(guò)渡
《細(xì)則》將推動(dòng)保健食品由專家審查為主的外審制向由保健食品審評(píng)中心工作人員審查為主的內(nèi)審制過(guò)渡，提高審評(píng)效率和一致性。一方面，縮小外審范圍，審評(píng)專家負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品注冊(cè)、增加保健功能變更注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。另一方面，擴(kuò)大內(nèi)審范圍，審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)專家審查組審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核和匯總，對(duì)補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書補(bǔ)發(fā)等申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)。
２、優(yōu)化審評(píng)審批程序、大幅縮短注冊(cè)周期
《細(xì)則》對(duì)審評(píng)審批流程進(jìn)行優(yōu)化，注冊(cè)申請(qǐng)材料審評(píng)通過(guò)后，審評(píng)中心再組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取下線樣品，送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。申請(qǐng)材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)等任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)中心均終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議。并規(guī)定申請(qǐng)材料審查不超過(guò)60個(gè)工作日，現(xiàn)場(chǎng)核查不超過(guò)30個(gè)工作日、復(fù)核檢驗(yàn)不超過(guò)60個(gè)工作日，行政審查應(yīng)在20個(gè)工作內(nèi)完成，總計(jì)170個(gè)工作日的審評(píng)時(shí)限較現(xiàn)行法規(guī)大幅縮短。
３、放寬注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)范圍
《細(xì)則》對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性評(píng)價(jià)、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不再指定機(jī)構(gòu)，只需由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)即可，申請(qǐng)人可自行開展，審查機(jī)構(gòu)僅對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的檢測(cè)能力及報(bào)告真實(shí)性等進(jìn)行審查。
總體看來(lái)，未來(lái)保健品注冊(cè)審批的監(jiān)管工作，總局不再?gòu)念^管到腳，簡(jiǎn)政放權(quán)，加強(qiáng)事后監(jiān)管，以結(jié)果為導(dǎo)向，進(jìn)一步全面規(guī)范保健食品行業(yè)現(xiàn)狀。
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