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ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的最新調(diào)整和變化

嘉峪檢測網(wǎng)        2016-11-25 11:43

 

1、CD2版的總體結(jié)構(gòu)

根據(jù)ISO/CASCO決議12/2002中給出的對標(biāo)準(zhǔn)的框架要求，工作組經(jīng)過四次會(huì)議的討論，確定修訂版ISO/IEC 17025主體結(jié)構(gòu)如下：

?  1. 范圍

?  2. 規(guī)范性引用文件

?  3. 術(shù)語和定義

?  4. 通用要求

?  4.1 公正性

?  4.2 保密性

?  5. 結(jié)構(gòu)要求

?  6. 資源要求

?  6.1  總則

?  6.2  人員

?  6.3  設(shè)施和環(huán)境條件   

?  6.4  外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)       

?  6.5  設(shè)備

?  6.6  計(jì)量溯源性

?  7. 過程要求

?  7.1  要求、標(biāo)書和合同評審

?  7.2  方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

?  7.3  抽樣

?  7.4  檢測和校準(zhǔn)物品的處置 

?  7.5  技術(shù)記錄結(jié)果

?  7.6  測量不確定度的評定

?  7.7  結(jié)果的分析

?  7.8  結(jié)果質(zhì)量保證

?  7.9  結(jié)果報(bào)告

?  7.10 投訴

?  7.11 不符合工作的管理

?  7.12 投訴數(shù)據(jù)控制—信息管理

?  8. 管理要求

?  8.1 方式

?  8.2 管理體系文件 (方式A)

?  8.3 管理體系文件的控制 (方式 A)       

?  8.4 記錄控制  (方式 A)

?  8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施

?  8.6 改進(jìn) (方式 A)    

?  8.7 糾正措施 (方式 A)

?  8.8 內(nèi)部審核(方式 A)

?  8.9 管理評審(方式 A)

?  附錄 A (資料性附錄)  計(jì)量溯源性

?  附錄B (資料性附錄)  管理體系

 

2、適用性

ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中爭論最大的問題，這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣，還包括用于其他目的，如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)所進(jìn)行的現(xiàn)樣。

就ISO/IEC17025本身來講，其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，校準(zhǔn)活動(dòng)幾乎很少涉及抽樣，如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測，一個(gè)機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測活動(dòng)，其適用性沒有爭議。但目前歐洲有些認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC 17025對單獨(dú)從事抽樣活動(dòng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而且抽樣是不限于為檢測的目的，那么對于ISO/IEC 17025能否適用于這類機(jī)構(gòu)，爭議很大。

工作組成員很多來自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多成員認(rèn)為ISO/IEC 17025是針對實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍應(yīng)僅限于檢測或校準(zhǔn)的相關(guān)活動(dòng)，而且CASCO秘書處本身也認(rèn)為ISO/IEC 17025應(yīng)僅限于實(shí)驗(yàn)室。也有觀點(diǎn)認(rèn)為能把ISO/IEC 17025應(yīng)用于非擬定范圍，并沒有壞處。

為此，工作組決定在CASCO對CD1稿投票表決時(shí)，同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見，再?zèng)Q定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成，38票反對。此結(jié)果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭議的方向。

經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，給出實(shí)驗(yàn)室的定義，用實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)來取代“檢測、校準(zhǔn)和抽樣”。

 

3、與ISO9001關(guān)系的聲明

CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005引言及1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，只在引言中保留了“實(shí)驗(yàn)室符合本國際標(biāo)準(zhǔn)即為按ISO9001的原則運(yùn)作”；在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過滿足ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實(shí)現(xiàn)。”

 

4、取消法規(guī)和安全要求聲明

CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中 1.5條款中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是不會(huì)考慮不同國家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求，無需對此做出特殊聲明。

 

5、增加術(shù)語

在ISO/IEC 17025:2005版中并沒有術(shù)語，在CD2稿中給出了“公正性”和“投訴”等11個(gè)術(shù)語?？紤]實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的特點(diǎn)，并沒有“申訴”活動(dòng)，對于“投訴”不能采用ISO/IEC17000的定義，因此在定義中給出了不同于ISO/IEC 17000的定義。由于在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對”，因此相應(yīng)給出了定義，同時(shí)也給出了“實(shí)驗(yàn)室間比對”和“能力驗(yàn)證”的定義，以作為對照。

 

6、引入風(fēng)險(xiǎn)管理要求

如何將風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)管理理念和模式納入ISO/IEC17025，也是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。除在引言中聲明：“本標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來應(yīng)對識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采取措施。”參照ISO 9001：2015的6.1條款，在第8節(jié)增加一新的條款“8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”，將ISO9001的相關(guān)要求納入。

 

7、“采購”與“分包”合并

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購”與4.5“檢測和校準(zhǔn)的分包”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。

此條款合并在討論過程中爭議很大，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多，但在ISO/IEC17025:2005中重點(diǎn)突出對檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)分包的管理，服務(wù)和供應(yīng)品的采購重點(diǎn)是獲得檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源，界限相對較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過程中，也沒有很大的爭議。如果將兩個(gè)條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。

另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不論是采購產(chǎn)品或服務(wù)，還是分包，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個(gè)條款。

因此，工作組暫時(shí)決定合并，然后征求CASCO成員的意見，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。在對CD1稿表決中，對此并沒有很大的爭議，因此在CD2稿中繼續(xù)保留此合并，并在“7.1要求、標(biāo)書和合同評審”條款中將分包要求以“外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來提出，并且明確對“外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”的管理應(yīng)滿足“6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”的相關(guān)要求。

 

8、簡化計(jì)量溯源性要求

在ISO/IEC 17025：2005中對測量溯源性的要求中有篇幅較長的要求，也有大量注釋?？紤]標(biāo)準(zhǔn)本身定位于對實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，因此大量的注解內(nèi)容將予刪除，只提要求，解釋內(nèi)容盡量不出現(xiàn)。但在工作組草案征集意見的過程中，很多成員建議保留ISO/IEC 17025：2005注中的相關(guān)內(nèi)容。為此，工作組決定建立資料性附錄，納入實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源性的指南。CD2稿中對計(jì)量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側(cè)重于強(qiáng)調(diào)設(shè)備的校準(zhǔn)，轉(zhuǎn)為從結(jié)果的計(jì)量溯源性的角度提出要求，此描述方式的變化更為科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)。并且，對計(jì)量溯源性的要求不再區(qū)分檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)，而是提出統(tǒng)一的要求，此節(jié)的文本大量簡化。

 

9、關(guān)于“保密”要求

此節(jié)的內(nèi)容來自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中規(guī)定的強(qiáng)制要求。但對實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)還存在適用性的問題。
  • 在4.2.2中，要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提前告知客戶其打算放在公共平臺(tái)的信息。”實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，一般均屬于保密信息，實(shí)驗(yàn)室無權(quán)也沒有義務(wù)公布此信息，除非客戶或法規(guī)另有要求。
  • 在4.2.5中，在對實(shí)驗(yàn)室人員的示例中，包含代表實(shí)驗(yàn)室的委員會(huì)成員、合同方、外部機(jī)構(gòu)或個(gè)人，這些都不是實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)情況，如何解釋，有待商榷。

 

10、符合性聲明

對于符合性聲明，除在合同評審時(shí)應(yīng)明確規(guī)定具體的規(guī)范和決定規(guī)則。但“決定規(guī)則”在合同評審階段就明確，對于很多實(shí)驗(yàn)室是個(gè)挑戰(zhàn)。此外，在第7節(jié)中，新增條款“7.7 結(jié)果的分析”，納入“符合性聲明”和“意見與解釋”的相關(guān)內(nèi)容。對符合性聲明明確要求將“決定規(guī)則”形成文件，并使用決定規(guī)則。目前對大多數(shù)檢測實(shí)驗(yàn)室，不確定度評估的合理性一直有爭議，也沒有統(tǒng)一的評估方式，如果在符合性聲明中明確使用“決定規(guī)則”，這對檢測實(shí)驗(yàn)室是個(gè)挑戰(zhàn)。

 

11、對報(bào)告證書要求的變化

  • 首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書中的所有信息負(fù)責(zé)，除非信息是由客戶提供的。對于客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)在明確標(biāo)識(shí)，如果可能影響到檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室對此應(yīng)做出明確的聲明。
  • 檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書中應(yīng)包含檢測或校準(zhǔn)的實(shí)施日期和發(fā)布日期。
  • 適用時(shí)，以被測量同樣單位表示或相對被測量術(shù)語(如百分比)表示的測量不確定度。對此要求增加一條注釋，即當(dāng)測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)，客戶要求或測量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時(shí)，檢測報(bào)告需要有不確定度的信息。此注釋是否是對適用時(shí)的限定是有爭議的。因?yàn)闄z測任何時(shí)候都有測量不確定度，雖然與ISO/IEC17025：2005相比，文字表述沒有太大變化，但把適用時(shí)的限制條件從正文移到注釋中，意義還是不同的。
  • 校準(zhǔn)證書中應(yīng)包含測量不確定度。取消了ISO/IEC17025：2005第5.10.4.1b)中的“和或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明；”這就意味著校準(zhǔn)證書中必須包含測量確定度。
  • 當(dāng)校準(zhǔn)證書中給出了與規(guī)范的符合性聲明，但沒有任何測量結(jié)果和相關(guān)的確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中聲明該校準(zhǔn)證書不能用于支持進(jìn)一步的計(jì)量溯源性傳遞（也就是校準(zhǔn)另一裝置）。
  • 首次明確檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書中的意見與解釋應(yīng)基于對檢測或校準(zhǔn)物品的結(jié)果。
  • 取消了結(jié)果的電子傳送以及報(bào)告和證書的格式要求，也取消了分包方如何向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告結(jié)果的要求。

 

12、管理要求的滿足方式

按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內(nèi)容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式，如果工作組未采納給定的措辭，必須向ISO/CASCO/CPC報(bào)告，并得到批準(zhǔn)。ISO/IEC17020：2012《合格評定 各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》采用CASCO給出的描述方式，但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭議。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立了ISO9001體系，并獲得了認(rèn)證，那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對管理要求是否還需要進(jìn)行評審。為避免此問題，工作組在起草第8章“管理要求”內(nèi)容時(shí)極為謹(jǐn)慎。為此工作組決定起草附錄B，重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系，以及采用方式B應(yīng)特別關(guān)注的重點(diǎn)。

 

13、調(diào)整頻次要求

參考正在修訂中的ISO 9001, 取消對內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)每年實(shí)施一次的建議（參見ISO/IEC17025:2005第4.14 .1條款中的注）。對管理評審每12月應(yīng)當(dāng)實(shí)施一次的建議（參見ISO/IEC17025:2005第4.15.1條款中的注）上升為要求。

 

14、其他變化

  • 刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場來決定，而不是由標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定。
  • 刪除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室”提法，因標(biāo)準(zhǔn)的適用對象是任何實(shí)驗(yàn)室，沒有必要提及第一方、第二方或第三方，而且對于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭議的。比如檢測機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020經(jīng)常引發(fā)對A、B、C三種類型機(jī)構(gòu)的爭議，并容易讓人誤解A類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)好于C類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對于檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，更關(guān)注的是其公正性的問題，因此不再納入獨(dú)立性相關(guān)的內(nèi)容。
  • 取消“當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求”，因?yàn)檫@是多余的陳述。
  • 在術(shù)語和定義中加入了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)作為術(shù)語和定義的規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)。
  • 在公正性要求中首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)防止其工作人員與客戶的過于熟悉，以防引發(fā)公正性風(fēng)險(xiǎn)。
  • 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對其活動(dòng)所引發(fā)的責(zé)任有足夠的安排（如保險(xiǎn)或基金）。
  • 在合同評審中明確客戶的偏離要求不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室公正地出具試驗(yàn)結(jié)果。
  • 參考ISO/IEC17020：2012，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)自身的能力范圍，原則上應(yīng)自己從事客戶委托的工作。
  • 取消“質(zhì)量經(jīng)理”的用詞，只明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的功能和職責(zé)，因質(zhì)量經(jīng)理也可以是一人或多人。
  • 仍然采用“文件”與“記錄”這兩個(gè)詞，而不采用正在修訂的ISO 9001中的“文件化的信息”。
  • 在合同評審和報(bào)告中加入“與規(guī)范符合性”的相關(guān)內(nèi)容。
  • 對環(huán)境條件的控制要求“定期評估”；刪除了對良好內(nèi)務(wù)管理的要求。
  • 明確設(shè)備包含軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品以及輔助設(shè)備。
  • 對于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇和使用適用于測量過程特定目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的日期、結(jié)果文件和證書的復(fù)印件，接受準(zhǔn)則和有效期的記錄。
  • 將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)內(nèi)部質(zhì)量控制是日常的活動(dòng)，外部質(zhì)量控制活動(dòng)定期的活動(dòng)。
  • 考慮實(shí)驗(yàn)室大量采用電子記錄，因此簡化對更改記錄的要求，明確只要確保“更改記錄”的可追溯性。
  • 參照ISO 15189,將信息化管理系統(tǒng)的要求納入到第7節(jié)中，結(jié)合“數(shù)據(jù)的控制”規(guī)定了對信息管理的要求。

 

14、用詞方面的變化

  • 對于客戶，使用“customer”而不是“client”，對于本標(biāo)準(zhǔn)而言，這兩個(gè)詞在意義上沒有差異，只是選擇用哪個(gè)詞。最終決定參照ISO9001,使用“customer”。

  • 對于偏離，有時(shí)用“departure”，有時(shí)用“deviate”, 考慮“deviate”更為常用，因此用“deviate”取代“departure”。

  • 不再使用”top management”這一用詞，因?yàn)楹沃^“top” 是有爭議的，因此決定用“laboratory”取代”top management”。

  • 按照習(xí)慣，依舊使用檢測或校準(zhǔn)方法，沒有采用VIM中給出的測量程序。對于校準(zhǔn)領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室通常會(huì)使用校準(zhǔn)程序這一概念，但對檢測實(shí)驗(yàn)室，更習(xí)慣使用檢測方法，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡量使用實(shí)驗(yàn)室比較熟悉的用語。因此，以注的方式來解決這一問題，明確“在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，校準(zhǔn)方法常被稱為校準(zhǔn)程序”。

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來源：CNAS

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