千頭萬緒的CMA文件整理成6個檔案盒
1、第一個檔案盒
4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織
① 實驗室成立文件、單位營業(yè)執(zhí)照
② 最高管理者(總經(jīng)理)的任命書(如不是法人為中心主任);技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、抽樣員、檢測員、檔案管理員、設備管理員等關(guān)鍵崗位的任命書;
③ 授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表;
④ 最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人臨時外出的代理記錄;
⑤ 日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄;
⑥ 保密執(zhí)行情況的檢查記錄;
⑦ 確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。(可以用會議記錄的形式體現(xiàn))
⑧ 最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制,并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。(可以用意見箱或會議記錄的形式體現(xiàn))
2、第二個檔案盒
4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員
① 檢測員內(nèi)部發(fā)放的上崗證或授權(quán)書(技術(shù)負責人負責)
② 年度人員培訓計劃表(質(zhì)量負責人負責)
③ 人員培訓記錄(技術(shù)負責人負責)
④ 人員考核記錄(技術(shù)負責人負責)
⑤ 每人一個檔案,內(nèi)容包括:人員檔案卡、學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證、年度考核等資料
3、第三個檔案盒
4.3 具有固定的工作場所,工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求
① 實驗室應懸掛“限制進入或非授權(quán)人員禁止入內(nèi)”標識
② 外來人員進入實驗室登記表;
③ 內(nèi)務與安全考核表
④ 檢測環(huán)境監(jiān)控記錄;
4、第四個檔案盒
4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施
① 儀器設備臺帳
② 標準物質(zhì)一覽表及標準物質(zhì)證收
③ 標準物質(zhì)使用記錄
④ 標準物質(zhì)報廢記錄
⑤ 標準物質(zhì)期間核查
⑥ 儀器設備、標準物質(zhì)采購計劃、驗收記錄
⑦ 儀器設備使用記錄;
⑧ 儀器設備定期維護記錄
⑨ 儀器維修記錄
⑩ 儀器報廢(停用)單
11 儀器設備檔案材料
12 儀器設備狀態(tài)標識標簽
13 儀器設備使用授權(quán)表
14 周期校準計劃表
15 周期期間核查計劃表
16 期間核查記錄
17 對校準證書的確認記錄
18 離開固定場所后的檢查記錄
5、第五個檔案盒
4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立公正科學誠信的管理體系
1 管理體系
① 質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導書目錄、各種管理表格目錄
② 管理體系文件的宣貫記錄(含考核記錄)
③ 質(zhì)量目標的達成情況分析報告
④ 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織(可以會議記錄形式)
2 質(zhì)量手冊
3 公正性和保密性
4 文件控制
① 體系文件發(fā)放、回收記錄
② 體系文件更改審批表
③ 文件修訂頁
④ 內(nèi)部文件目錄:含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表單;
⑤ 外部文件目錄:所有檢測所需的外部標準、規(guī)范及ISO/IEC 17025:2005和JJF1059等應有一份;
⑥ 作廢文件、收回的作廢文件的處理(如蓋作廢章、處理記錄)
⑦ 文件定期審查記錄
⑧ 文件借閱登記表
⑨ 文件銷毀記錄
5 要求、標書和合同的評審
① 檢測任務合同單
② 合同評審記錄
③ 合同、協(xié)議登記表
④ 跟委托方簽的協(xié)議
⑤ 新項目評審情況
6 檢驗檢測的分包
① 檢測分包方評審表
② 合格分包方名冊
③ 分包方的資質(zhì)材料
7 報務和供應品的采購
① 儀器設備、消耗品和服務供應商的評價記錄
② 儀器設備、消耗品和服務供應商名錄
③ 供應商資質(zhì)材料
④ 物品采購申請、驗收表
⑤ 儀器設備購置申報表(放復印件,原件放在設備檔案里)
⑥ 購入儀器設備驗收記錄(放復印件,原件放在設備檔案里)
8 服務客戶
客戶滿意度調(diào)查記錄和分析報告
9 申訴和投訴
① 客戶投訴登記表
② 客戶投訴處理記錄
10 不符合工作的控制
不符合工作處置通知
11 糾正措施
糾正措施的相關(guān)記錄
12 預防措施
預防措施的相關(guān)記錄
13 改進
改進的相關(guān)記錄
14 記錄
15 內(nèi)部審核
① 年度內(nèi)審計劃表
② 內(nèi)審日程計劃
③ 首/末次會議記錄
④ 內(nèi)審檢查記錄表
⑤ 不符合項報告
⑥ 內(nèi)審報告
16 管理評審
① 管理評審年度計劃表
② 管理評審日程計劃
③ 各部門匯報材料
④ 管理評審會議記錄
⑤ 管理評審報告
⑥ 管理評審中改進項的跟進記錄
⑦ 管理評審驗證記錄
17 檢驗檢測方法和方法確認
① 方法確認資料
② 標準方法查新記錄
③ 特殊情況下,允許偏離的申請、驗證、批準記錄
④ 計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表(設備管理員負責)
⑤ 測量不確定度的評定記錄
18 測量不確定度和數(shù)據(jù)控制
測量不確定度評審記錄
19 抽樣
抽樣記錄
20 樣品處置和管理
① 樣品的接收、編號、流轉(zhuǎn)記錄
② 樣品檢測狀態(tài)標識(樣品標識卡);
③ 樣品損壞、丟失報告表
21 質(zhì)量控制
① 年度質(zhì)量控制計劃
② 質(zhì)量控制記錄
③ 質(zhì)量控制異常情況記錄
④ 能力驗證和實驗室間比對材料(含計劃、報名、報告、結(jié)果、結(jié)果評價)
⑤ 內(nèi)部質(zhì)量控制資料
22 能力驗證
23 結(jié)果報告
① 報告發(fā)放登記表
② 報告更改申請表
③ 留存報告副本
④ 報告抽查情況登記表
24 含抽樣的結(jié)果報告的解釋
25 報告的意見和解釋
26 結(jié)果報告的發(fā)布
27 報告的修訂
28 原始記錄和報告的保存
① 不管以打印出來的方式,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔并確保包含足夠的信息;(必須與報告單、委托單對應,最好裝訂在一起)
② 所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。(按項目或時間順序存檔放好,并做好目錄,特別是擬申報認證項目有關(guān)的,一定要有報告、原始記錄、樣品登記表、設備使用記錄、委托單等)
29 變更和備案
6、第六個檔案盒
4.6 符合有關(guān)法律法規(guī)或者標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求
特殊要求