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作為一名制藥企業(yè)的老員工，對(duì)藥品生產(chǎn)如何保證安全，藥品質(zhì)量如何進(jìn)行保證與控制，想的和做的都很多，然而我們的藥品流入市場(chǎng)后，卻又不再是我們想像的那么如意，這期間到底發(fā)生了什么，今天帶著這個(gè)話題和大家一起分享藥品流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制。

藥品流通渠道又大致包括這樣一條環(huán)節(jié)鏈：

藥品生產(chǎn)廠家     藥品招標(biāo)機(jī)構(gòu)     藥品批發(fā)公司     藥品代理商      醫(yī)院      患者。在整個(gè)環(huán)節(jié)鏈中，患者之前的任何一個(gè)環(huán)節(jié)，都在制定自己的“潛規(guī)則”設(shè)租，層層設(shè)租必然導(dǎo)致層層尋租，藥廠會(huì)將所有的額外費(fèi)用全部計(jì)入成本，最終都將轉(zhuǎn)嫁給患者。

我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域在產(chǎn)權(quán)多元化、中心城市發(fā)展零售連鎖、電子商務(wù)、中外合資醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)試點(diǎn)等方面的改革取得了很大的成績(jī)，但面臨緊迫的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域仍存在諸多問題，主要表現(xiàn)在：

1、由于醫(yī)藥流通組織結(jié)構(gòu)冗雜、流通秩序混亂，我國(guó)醫(yī)藥流通企業(yè)數(shù)量多、銷售半徑短、流通成本高。據(jù)測(cè)算，從藥廠出來(lái)的產(chǎn)品到最終的消費(fèi)，在我國(guó)往往有6-7個(gè)流通環(huán)節(jié)，結(jié)果造成無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象嚴(yán)重。在國(guó)外的成熟市場(chǎng)，藥品流通環(huán)節(jié)一般為2-3個(gè)。

2、產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)單一，企業(yè)制度改革滯后，缺乏自我發(fā)展、自我約束機(jī)制，多數(shù)企業(yè)市場(chǎng)開發(fā)能力和市場(chǎng)服務(wù)能力較弱，使整體經(jīng)濟(jì)效益下降。

3、由于批發(fā)、零售網(wǎng)點(diǎn)分布不合理，我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)在流通組織規(guī)?；?、營(yíng)銷對(duì)象全國(guó)化等方面，同歐美發(fā)達(dá)國(guó)家差距巨大。

4、政府政策調(diào)控不到位，醫(yī)藥分業(yè)、價(jià)格管理政策、招標(biāo)采購(gòu)等一些不確定因素，也給醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)影響。

二、藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量隱患

如此多的環(huán)節(jié)，對(duì)于藥品質(zhì)量的保證，可想而知，我們經(jīng)常收到的投訴，如產(chǎn)品變色了，變形了，甚至是外觀破損了，真是屢見不鮮。甚至進(jìn)行“產(chǎn)劣售假”，擾亂醫(yī)藥流通秩序，除了嚴(yán)重危害和影響人民群眾用藥安全、有效之外，還極大程度上影響了正宗產(chǎn)品的聲譽(yù)，使廣大消費(fèi)者、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)喪失了對(duì)正宗產(chǎn)品的信心和信任。

在整個(gè)流通過(guò)程中對(duì)質(zhì)量主要隱患就是運(yùn)輸和中間存儲(chǔ)，當(dāng)然前提是排除人為的破壞，運(yùn)輸中主要就是野蠻裝卸和路途中的自然環(huán)境對(duì)藥品質(zhì)量造成的影響，中間存儲(chǔ)就是環(huán)境與管理。兩者結(jié)合起來(lái)就是醫(yī)藥物流，因此保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要一環(huán)就是醫(yī)藥物流的質(zhì)量保證過(guò)程。

醫(yī)藥流通行業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)管理，主要是指以藥品的出入庫(kù)流程為主軸、在庫(kù)藥品的GSP 管理與養(yǎng)護(hù)為核心的物流管理模式。藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，一般包括藥品的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)存儲(chǔ)、藥品養(yǎng)護(hù)、分單打印、出庫(kù)揀貨、藥品拼箱復(fù)核、批號(hào)調(diào)整等主要作業(yè)。由于藥品的特殊性質(zhì)及國(guó)家對(duì)藥品的批號(hào)控制相當(dāng)嚴(yán)格，醫(yī)藥流通行業(yè)的銷售訂單中小單據(jù)比較多等特點(diǎn)，因此藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理不但要求作業(yè)精細(xì)，而且也需要有較高水平的信息化系統(tǒng)支持。對(duì)于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味藥品、危險(xiǎn)藥品、精神藥品還要專人開票、專人保管與發(fā)貨復(fù)核，總體而言醫(yī)藥流通行業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)員工整體素質(zhì)較高。

醫(yī)藥流通行業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理的重中之重就質(zhì)量管理。在庫(kù)藥品的質(zhì)量管理，主要集中在藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)的規(guī)范性操作，藥品的養(yǎng)護(hù)工作，庫(kù)內(nèi)空調(diào)、溫濕度儀器的使用并記錄等。由于GSP 對(duì)醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)管理有明確詳細(xì)的管理規(guī)定，藥品從進(jìn)入庫(kù)房到離開庫(kù)房的規(guī)范性操作是質(zhì)量管理的日常體現(xiàn)。按照規(guī)定，藥品從卸下送貨車進(jìn)入庫(kù)房等待驗(yàn)收，一直到揀貨復(fù)核離開庫(kù)房，都不允許接觸地面，這就要求企業(yè)配備足夠的托盤、貨架等設(shè)施，需要作業(yè)人員不能單純考慮作業(yè)便利性而犧牲作業(yè)質(zhì)量。這就要求醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)管理比其他行業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)管理需要花費(fèi)更多的時(shí)間、精力來(lái)抓作業(yè)的規(guī)范性。

三、防范于未然遠(yuǎn)比事后處理更容易

首先我們制藥企業(yè)要選擇信譽(yù)好的醫(yī)藥物流企業(yè)，最好是專業(yè)機(jī)構(gòu)，并且建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系，與其簽訂相關(guān)的運(yùn)輸協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議，并嚴(yán)格履行法律規(guī)則。再就是選擇運(yùn)輸方式進(jìn)行必要的產(chǎn)品保護(hù)措施，如對(duì)外箱進(jìn)行加固、內(nèi)部保溫、批量運(yùn)輸?shù)取?/span>

其次就是對(duì)代理商、經(jīng)銷商的考察與監(jiān)督，特別是質(zhì)量部一定要參與相關(guān)的活動(dòng)，像供應(yīng)商審計(jì)一樣，定期對(duì)代理商和經(jīng)銷商的藥品經(jīng)營(yíng)保管活動(dòng)干預(yù)，而不是等出現(xiàn)問題了，才去發(fā)現(xiàn)解決，往往效果都不好。

再有就是銷量如何與質(zhì)量掛鉤，而不是一味的追求銷量，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保護(hù)不重視，對(duì)市場(chǎng)不良反應(yīng)、投訴、抽檢等與質(zhì)量相關(guān)信息的收集管理不理不采，質(zhì)量被動(dòng)的進(jìn)行收集相關(guān)信息，也會(huì)使產(chǎn)品出現(xiàn)的小問題沒有及時(shí)處理而引起大的問題。

最忌諱的就是相互推脫責(zé)任，出現(xiàn)問題不能積極處理與解決。

四、這些法規(guī)生產(chǎn)企業(yè)也要納入日常培訓(xùn)中

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品批發(fā)企業(yè)物流服務(wù)能力評(píng)估指標(biāo)》、《零售藥店經(jīng)營(yíng)服務(wù)規(guī)范》、《藥品流通企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則》、《藥品流通行業(yè)職業(yè)經(jīng)理人標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品流通企業(yè)通用崗位設(shè)置規(guī)范》

最后還是要多多關(guān)注總局和各地局相關(guān)文件，及時(shí)進(jìn)行溝通與實(shí)施。

一起再看看《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）》中關(guān)于開展自查的內(nèi)容，是不是我們應(yīng)該從更多的方面也關(guān)注一下制藥企業(yè)是否也有類似問題，不防一并進(jìn)行整改。

所有藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開展自查：

（一）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；

（二）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；

（三）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；

（四）偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；

（五）購(gòu)銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；

（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；

（七）在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；

（八）未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；

（九）擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品；

（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開具銷售發(fā)票且隨貨同行。