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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　為更好地實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，我司組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、（征求意見稿）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》?，F(xiàn)公開征求意見，請(qǐng)于2015年8月10日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報(bào)送。

　　聯(lián) 系 人：白志國
　　聯(lián)系電話：010-88331479
　　傳真電話：010-88363234
　　聯(lián)系郵箱：qxjgsc@cfda.gov.cn

　　附件：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）
　　　　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）
　　　　　3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）
　　　　　4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）
　　　　　5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表

食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司
2015-07-24

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕98號(hào)附件1.docx

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕98號(hào)附件2.docx

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕98號(hào)附件3.docx

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕98號(hào)附件4.docx

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕98號(hào)附件5.docx