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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2016-12-13 10:16
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新聞事件
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風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 | 原因 |
| 德國(guó)納米材料安全法規(guī)認(rèn)為無(wú)特定的特殊安全預(yù)防措施 | 低 | 不直接相關(guān) |
| 土耳其發(fā)布了新玩具安全法規(guī) | 低 | 化妝品玩家生產(chǎn)企業(yè)要注意 |
| 歐盟委員會(huì)增加氣溶膠產(chǎn)品的最大允許壓力 | 中 | 有壓力容器的化妝品企業(yè)要注意 |
| 歐盟委員會(huì)開(kāi)始征求關(guān)于限制化妝品中糠醛(Furfural)的公眾意見(jiàn) | 中 | 企業(yè)設(shè)計(jì)配方的時(shí)候要考慮 |
| 歐盟委員會(huì)向WTO通報(bào)甲基異噻唑啉酮(MIT)在沖洗類產(chǎn)品中的限值由100ppm降至15ppm | 高 | 中國(guó)的化妝品安全技術(shù)規(guī)范主要參考?xì)W盟要求，相信后續(xù)會(huì)更新。出口企業(yè)要特別注意滿足新要求 |
| 美國(guó)國(guó)家納米技術(shù)聯(lián)合辦公室發(fā)布了2016納米戰(zhàn)略計(jì)劃 | 低 | 不直接相關(guān)，關(guān)注即可 |
| 美國(guó)食品藥品管理局發(fā)布防曬成分的安全和有效性指南 | 中 | 防曬產(chǎn)品在美國(guó)屬于藥品管理，因此要求比較高。 |
| 加拿大提出了三氯生的風(fēng)險(xiǎn)管理方法 | 中 | 出口加拿大的企業(yè)要注意滿足新要求 |
| 總局通告50批次面膜類化妝品不合格 | 高 | 對(duì)面膜行業(yè)起到警示效果 |
| 總局舉辦化妝品立法與監(jiān)管國(guó)際研討會(huì) | 中 | 討論新條例的內(nèi)容 |
| 關(guān)于征求《廣東省網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告 | 中 | 廣東的化妝品企業(yè)要注意，如果產(chǎn)品賣到廣東省的平臺(tái)也要注意 |
| 總局關(guān)于將化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2016年第147號(hào)） | 高 | 第一個(gè)單獨(dú)納入新規(guī)范的替代方法 |
| 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局再次集體約談防曬類化妝品相關(guān)企業(yè) | 中 | 防曬生產(chǎn)企業(yè)要注意 |
| 關(guān)于征求《廣東省食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告 | 中 | 廣東省企業(yè)要注意 |
| 關(guān)于征求《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函 | 中 | 包括化妝品 |
| 上海市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第3期化妝品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告 | 中 | 企業(yè)需要注意自己產(chǎn)品是否合規(guī)，是否有類似問(wèn)題 |
| 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重慶市2016年監(jiān)督抽檢化妝品不合格（第一批）的通告 | 中 | 企業(yè)需要注意自己產(chǎn)品是否合規(guī)，是否有類似問(wèn)題 |
| “臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”發(fā)布“防曬類化妝品防曬效能管理之說(shuō)明” | 低 | 大陸出口到臺(tái)灣地區(qū)的防曬產(chǎn)品很少 |
| 韓國(guó)將禁止生產(chǎn)或進(jìn)口經(jīng)動(dòng)物測(cè)試的化妝品 | 中 | 化妝品禁止動(dòng)物測(cè)試是趨勢(shì) |
產(chǎn)品召回案例
全球化妝品召回案例匯總
歐洲
1. 德國(guó)納米材料安全法規(guī)認(rèn)為無(wú)特定的特殊安全預(yù)防措施 (2016-11-03)
德國(guó)化學(xué)協(xié)會(huì)(VCI)項(xiàng)目總結(jié)認(rèn)為，采取“法規(guī)規(guī)定納米材料的特別措施”的做法是不科學(xué)的。總結(jié)報(bào)告涵蓋了幾個(gè)方面：
1) 納米材料安全性和法規(guī)框架的結(jié)論和影響；
2) 安全研究的一般建議；
3) 行業(yè)對(duì)此類項(xiàng)目的建議。
VCI認(rèn)為對(duì)納米材料的安全評(píng)估，應(yīng)具體問(wèn)題具體分析，無(wú)特定的預(yù)防措施。
2. 土耳其發(fā)布了新玩具安全法規(guī) (2016-11-08)
土耳其已頒布了新玩具安全法規(guī)，取代2013年開(kāi)始實(shí)施的原法規(guī)。新法規(guī)將于2017年4月4日生效，更新內(nèi)容包括：
1) 化學(xué)安全要求---對(duì)66種致敏原的要求，限量為100mg/100kg；針對(duì)36個(gè)月以下兒童的玩具或其他可能被兒童放入口中的玩具，N-亞硝胺<0.05 mg/kg，N-亞硝胺物質(zhì)<1mg/kg；19種重金屬溶出要求。
2) CMR物質(zhì)---被分類為1A/1B/2類的物質(zhì)限制或禁止用于玩具不見(jiàn)；2類CMR物質(zhì)鎳允許用于不銹鋼材料。
3) 安全評(píng)估—玩具上市前，制造商進(jìn)行化學(xué)性能、物理性能、機(jī)械性能、電氣性能、阻燃性能、衛(wèi)生性能和放射性危害等的安全評(píng)估，應(yīng)在技術(shù)文檔中體現(xiàn)。
4) 玩具化妝品--須符合化妝品法規(guī)的組成和標(biāo)簽要求。
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/TUR/16_4432_00_e.pdf
3. 歐盟委員會(huì)增加氣溶膠產(chǎn)品的最大允許壓力 (2016-11-21)
歐盟官方公報(bào)于11月21日發(fā)布了歐盟指令2016/2037，該指令增加了使用不易燃推進(jìn)劑的氣溶膠的最大允許壓力，并根據(jù)CLP法規(guī)調(diào)整氣溶膠的標(biāo)簽規(guī)定。該指令稱，提高氣溶膠效率和環(huán)境性能將促進(jìn)從易燃推進(jìn)劑轉(zhuǎn)變?yōu)椴豢扇纪七M(jìn)劑。
這些變更修訂了1975年版氣溶膠指令，并將為制造商提供更廣泛的選擇，也為更多應(yīng)用氣溶膠提供了可能性。
成員國(guó)必須在2017年12月12日之前通過(guò)并公布必要的法律和條款。這些將于2018年2月12日生效。
2016年10月，委員會(huì)發(fā)起了關(guān)于氣溶膠指令的咨詢，這是歐盟最古老的產(chǎn)品安全立法。在線問(wèn)卷調(diào)查表開(kāi)放日期至2017年1月15日。
http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016L2037&from=EN
4. 歐盟委員會(huì)開(kāi)始征求關(guān)于限制化妝品中糠醛(Furfural)的公眾意見(jiàn) (2016-11-21)
歐盟委員會(huì)已開(kāi)始征求關(guān)于限制化妝品中2-糠醛的公眾意見(jiàn)，截止日期為2017年2月20日。認(rèn)為該物質(zhì)在化妝品中最大允許使用濃度為0.001%。糖醛用于精細(xì)香料、洗發(fā)水、香皂、其他沐浴產(chǎn)品以及口腔護(hù)理產(chǎn)品中。
2013年，國(guó)際香精香料協(xié)會(huì)(IFRA)更新了其實(shí)踐規(guī)范，限制糖醛用于盥洗類產(chǎn)品和家居產(chǎn)品中。
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8991
5. 歐盟委員會(huì)向WTO通報(bào)甲基異噻唑啉酮(MIT)在沖洗類產(chǎn)品中的限值由100ppm降至15ppm (2016-11-29)
歐盟委員會(huì)已向世貿(mào)組織(WTO)通告化妝品法規(guī)1223/2009修訂草案，修訂內(nèi)容：將甲基異噻唑啉酮在沖洗類化妝品中用作防腐劑，限值從100ppm降至15ppm。
2013年12月12日，SCCS發(fā)布了關(guān)于甲基異噻唑啉酮的評(píng)估意見(jiàn)，認(rèn)為：
1) 根據(jù)目前的臨床數(shù)據(jù)，甲基異噻唑啉酮在化妝品中濃度為100ppm時(shí)對(duì)消費(fèi)者是不安全的；經(jīng)證實(shí)，在停留類化妝品（包括濕巾）無(wú)安全濃度，在沖洗類化妝品中濃度為15ppm（0.0015%）對(duì)消費(fèi)者而言是安全的。目前無(wú)誘導(dǎo)階段可用的數(shù)據(jù)。
2) 當(dāng)一化妝品已使用卡松，則不得再添加甲基異噻唑啉酮；需要更頻繁地審查甲基異噻唑啉酮及相關(guān)的異噻唑啉酮防腐劑的數(shù)據(jù)；甲基異噻唑啉酮在個(gè)別化妝品中的濃度需要在未來(lái)進(jìn)行評(píng)估；
2016年4月1日，歐盟委員會(huì)發(fā)布關(guān)于征求甲基異噻唑啉酮的公眾意見(jiàn)，認(rèn)為：
1) 甲基異噻唑啉酮在沖洗類化妝品中最大允許使用濃度為15ppm，且在標(biāo)簽上標(biāo)示“contains methylisothiazolinone ”；
2) 甲基異噻唑啉酮禁止在停留類發(fā)用產(chǎn)品中用作防腐劑。
2016年7月22日，歐盟委員會(huì)發(fā)布法規(guī)(EU)2016/1198，修訂了歐盟化妝品法規(guī)(EC)No 1223/2009化妝品法規(guī)附錄V防腐劑列表中序號(hào)57 “Methylisothiazolinone”的要求，具體如下：
美洲
美國(guó)
6. 美國(guó)國(guó)家納米技術(shù)聯(lián)合辦公室發(fā)布了2016納米戰(zhàn)略計(jì)劃 (2016-11-10)
美國(guó)國(guó)家納米技術(shù)協(xié)調(diào)辦公室(NNCO)發(fā)布了2016年國(guó)家納米技術(shù)倡議（NNI）戰(zhàn)略計(jì)劃。該計(jì)劃概述了四個(gè)目標(biāo)：
1) 世界級(jí)的納米技術(shù)研究和發(fā)展計(jì)劃，建立遺留研究，進(jìn)一步探索納米技術(shù)，生物技術(shù)，信息技術(shù)和認(rèn)知科學(xué)的融合；
2) 新技術(shù)轉(zhuǎn)化為用于商業(yè)和公共利益的產(chǎn)品，例如國(guó)家科學(xué)基金會(huì)（NSF）創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）納米技術(shù)在癌癥聯(lián)盟的翻譯；
3) 發(fā)展可持續(xù)性教育資源，技術(shù)勞動(dòng)力和動(dòng)態(tài)基礎(chǔ)設(shè)施和一套推動(dòng)納米技術(shù)的工具；
4) 支持有責(zé)任的發(fā)展，以保護(hù)人類健康和環(huán)境，同時(shí)實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)技術(shù)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
目前，非政府組織和企業(yè)越來(lái)越關(guān)注納米材料的監(jiān)管。
http://www.nano.gov/sites/default/files/pub_resource/2016-nni-strategic-plan.pdf
https://nanotechnology.americanchemistry.com/NNI-Strat-Plan-2016.pdf
7. 美國(guó)食品藥品管理局發(fā)布防曬成分的安全和有效性指南 (2016-11-22)
美國(guó)FDA發(fā)布了關(guān)于防曬成分的安全性和有效性數(shù)據(jù)指南。但某個(gè)行業(yè)和非政府組織利益相關(guān)者聯(lián)盟認(rèn)為其未能反映當(dāng)前的成分安全評(píng)估科學(xué)。
指南指出防曬劑的安全性數(shù)據(jù)包括臨床安全測(cè)試和非臨床測(cè)試，具體內(nèi)容見(jiàn)下表。
| 臨床安全測(cè)試 | 非臨床安全測(cè)試 |
| 1.人體經(jīng)皮安全研究，包括人體刺激和過(guò)敏性研究和人體光安全性研究 | 1.致癌性研究，包括經(jīng)皮暴露和系統(tǒng)暴露 |
| 2.人體吸收研究/最大使用劑量 | 2.生殖發(fā)育毒性研究 |
| 3.兒科注意事項(xiàng) | 3.毒代動(dòng)力學(xué) |
有效性測(cè)試包括SPF值測(cè)試、防水測(cè)試和光譜防曬測(cè)試。
廠商應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品體外滲透實(shí)驗(yàn)以及不良藥物體驗(yàn)、副作用等大量信息成分。新規(guī)實(shí)施后，防曬產(chǎn)品生產(chǎn)商檢測(cè)成分提高，而且會(huì)給防曬品安全性帶來(lái)的負(fù)面市場(chǎng)輿論也讓人擔(dān)憂。但毋庸置疑的是，產(chǎn)品檢測(cè)法規(guī)的嚴(yán)格化最終會(huì)增加產(chǎn)品的安全有效性。而我國(guó)目前也已經(jīng)著手防曬產(chǎn)品的監(jiān)管，愈來(lái)愈嚴(yán)。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM473464.pdf
加拿大
8. 加拿大提出了三氯生的風(fēng)險(xiǎn)管理方法 (2016-11-29)
三氯生在不同的消費(fèi)品中用作防腐劑和抗菌劑，如個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，非處方藥品和清潔用品。該物質(zhì)在化妝品成分列表中是限用物質(zhì)。在漱口水中的最大使用濃度是0.03%，在其他化妝品中最大使用濃度是0.3%。
加拿大發(fā)布了征求關(guān)于三氯生風(fēng)險(xiǎn)管理方法的公眾意見(jiàn)，截至日期為2017年1月25日。該方法建議減少三氯生在水生環(huán)境中的濃度低于無(wú)預(yù)期影響的濃度值376ng/L。與此同時(shí)還發(fā)布了一份殺蟲(chóng)劑的最終風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
之前美國(guó)食品藥品管理局禁止了三氯生及其其他18種活性成分用于抗菌洗滌產(chǎn)品。三氯生也面臨著被歐盟，澳大利亞和日本等其他國(guó)家限制。
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2016/2016-11-26/html/notice-avis-eng.php#ne1
http://www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/plan/approach-approche/triclosan-eng.php#a2
亞洲
中國(guó)
9. 總局通告50批次面膜類化妝品不合格 (2016-11-04)
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，在全國(guó)范圍組織開(kāi)展的化妝品監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)50批次面膜類化妝品存在非法添加禁用物質(zhì)問(wèn)題。
50批次產(chǎn)品均檢出含有氯倍他索丙酸酯、倍他米松、曲安奈德、曲安奈德醋酸酯、倍他米松雙丙酸酯、倍氯米松雙丙酸酯、倍他米松戊酸酯等糖皮質(zhì)激素物質(zhì)。長(zhǎng)期使用含有糖皮質(zhì)激素類的化妝品可能導(dǎo)致面部皮膚產(chǎn)生黑斑、萎縮變薄等問(wèn)題，還可能出現(xiàn)激素依賴性皮炎等后果，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定其為化妝品中禁用物質(zhì)。
上述不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)所在地上海市和廣東省食品藥品監(jiān)管局正在對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行立案查處。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求上海市和廣東省食品藥品監(jiān)管局核實(shí)情況后責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)，督促對(duì)已上市銷售的相關(guān)產(chǎn)品立即采取下架、召回等措施；在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題，特別是多次在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)，依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷許可證，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
總局同時(shí)要求各地督促商業(yè)企業(yè)立即停止銷售，就地下架封存上述不合格產(chǎn)品，并將有關(guān)情況報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)。各地下架封存和查處情況，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)于11月20日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
近年來(lái)，總局持續(xù)加大化妝品監(jiān)督抽檢力度，加大不合格產(chǎn)品信息曝光力度，重點(diǎn)打擊化妝品非法添加禁用物質(zhì)等違法違規(guī)行為，取得了一定成效。今年總局針對(duì)防曬類、面膜類、祛斑/美白類和宣稱祛痘/抗粉刺類等四大類非法添加風(fēng)險(xiǎn)較大的化妝品在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展監(jiān)督抽檢。目前，已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的防曬類、面膜類不合格和問(wèn)題產(chǎn)品信息，其他不合格產(chǎn)品信息將陸續(xù)發(fā)布。
當(dāng)前我國(guó)化妝品生產(chǎn)亟待標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量升級(jí)，生產(chǎn)企業(yè)要樹(shù)立質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，同時(shí)公眾也需要樹(shù)立正確的消費(fèi)觀念，購(gòu)買化妝品應(yīng)通過(guò)正規(guī)渠道，索取并保留相關(guān)單據(jù)，更好地保護(hù)自身的權(quán)益。下一步，總局將繼續(xù)加大對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，更好地保障老百姓安全使用化妝品。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1169/165942.html
10. 總局舉辦化妝品立法與監(jiān)管國(guó)際研討會(huì) (2016-11-01)
為進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際交流，借鑒吸收國(guó)際化妝品立法和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，為《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂提供參考，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司舉辦了化妝品立法與監(jiān)管國(guó)際研討會(huì)，并邀請(qǐng)來(lái)自歐盟、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的化妝品專家進(jìn)行討論交流。國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司，總局藥化注冊(cè)司、稽查局、中檢院、中保委，以及各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)法制和化妝品監(jiān)管的同志參加了研討會(huì)。
會(huì)上，中外專家分別介紹了我國(guó)化妝品立法情況及原料、產(chǎn)品監(jiān)管的主要制度，以及國(guó)際化妝品法規(guī)體系、產(chǎn)品與原料風(fēng)險(xiǎn)管理、宣稱管理和上市后監(jiān)管等制度。研討中，國(guó)際專家介紹細(xì)致全面，參會(huì)人員提問(wèn)踴躍，并就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了深入討論和交流。大家普遍反映會(huì)議安排內(nèi)容豐富，知識(shí)前沿，效果良好，對(duì)促進(jìn)我國(guó)化妝品立法和監(jiān)管很有意義。
總局將結(jié)合研討會(huì)取得的積極成果，進(jìn)一步研究完善我國(guó)化妝品監(jiān)管措施，積極推動(dòng)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作，為化妝品監(jiān)管立法和監(jiān)管工作打好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1169/165731.html
11. 關(guān)于征求《廣東省網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告 (2016-11-02)
為規(guī)范廣東省網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，保障化妝品安全，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《網(wǎng)絡(luò)交易管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合廣東省實(shí)際，制定了《廣東省網(wǎng)絡(luò)化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年11月10日前通過(guò)電子郵件或書(shū)面形式反饋至廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。
聯(lián)系電話：020-37886082
電子郵箱：FDAHZP@163.COM
傳真：020-37886082
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s7494/201611/331182.htm
12. 總局關(guān)于將化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2016年第147號(hào)）(2016-11-11)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《化妝品用化學(xué)原料體外3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)方法》，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，并作為第18項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第六章。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1870/166246.html
13. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局再次集體約談防曬類化妝品相關(guān)企業(yè) (2016-11-11)
11月3日，廣東省局集體約談了近期國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)中涉及廣東省化妝品的生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口企業(yè)）共88家。
省局要求被約談企業(yè)應(yīng)切實(shí)認(rèn)識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)重性，積極配合監(jiān)管部門(mén)的核查工作；立即停止生產(chǎn)銷售涉事產(chǎn)品，對(duì)已上市銷售涉事產(chǎn)品應(yīng)立即采取召回措施；立即開(kāi)展自查自糾，全面清查企業(yè)所有產(chǎn)品是否還存在擅自變更已注冊(cè)或備案產(chǎn)品配方、配方實(shí)際成分與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)成分不符等違規(guī)行為，并依法依規(guī)采取糾正措施；評(píng)審和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，針對(duì)存在的問(wèn)題采取有效的糾正措施。約談企業(yè)要根據(jù)省局有關(guān)通知要求，嚴(yán)格落實(shí)通告中提出的各項(xiàng)要求加強(qiáng)對(duì)配方和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理。
據(jù)悉，防曬類化妝品屬于特殊用途化妝品，須取得行政許可批件后方可生產(chǎn)銷售。特殊用途化妝品檢出批準(zhǔn)的配方以外的成分，或者未檢出批準(zhǔn)的配方成分的，屬于化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為，符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十五條規(guī)定的情形，應(yīng)以“生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品”行為予以查處。
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pzxdt/201611/331657.htm
14. 關(guān)于征求《廣東省食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告 (2016-11-18)
為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)，準(zhǔn)確適用食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品（以下簡(jiǎn)稱“食品藥品”）相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，我局起草了《廣東省食品藥品行政處罰自由裁量適用規(guī)則》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)， 意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2016年11月27日。
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgongzuowenjian/201611/331998.htm
15. 關(guān)于征求《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函 (2016-11-24)
根據(jù)省局《關(guān)于構(gòu)建“1+N”食品藥品監(jiān)管制度體系的工作方案》的總體部署，為進(jìn)一步規(guī)范全省食品藥品召回管理工作，省局起草了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)向你單位（處室）征求意見(jiàn)，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真研究，并于2016年11月27日前將修改意見(jiàn)通過(guò)電子郵件或書(shū)面形式反饋至省局藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管處，逾期未反饋視為無(wú)意見(jiàn)。
其中第五章規(guī)定的是“化妝品召回”，包括召回主體、主動(dòng)召回、責(zé)令召回等。
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s8813/201611/332266.htm
16. 上海市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第3期化妝品監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告 (2016-11-10)
為了加強(qiáng)對(duì)化妝品的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障人民群眾使用化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2016年第三季度對(duì)本市化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗(yàn)969件。現(xiàn)依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，將監(jiān)督抽檢不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品情況予以公告（見(jiàn)下表）。各抽樣單位已對(duì)質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格的化妝品依法進(jìn)行了查處。
需要指出的是，第1款和第2款均因檢出氯倍他索丙酸酯，屬于糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)。長(zhǎng)期使用含有糖皮質(zhì)激素的化妝品可能導(dǎo)致面部皮膚產(chǎn)生黑斑、萎縮變薄等問(wèn)題，還可能出現(xiàn)激素依賴性皮炎等后果，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版）和即將實(shí)施的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定其為化妝品禁用物質(zhì)。
第4款被檢出含丙烯酰胺。丙烯酰胺作為常見(jiàn)工業(yè)原料聚丙烯酰胺的分解殘留物存在于化妝品當(dāng)中，在人體中可轉(zhuǎn)化為環(huán)丙酰胺,并與谷胱甘肽、血紅蛋白和DNA結(jié)合,各種代謝產(chǎn)物經(jīng)尿液排出。丙烯酰胺對(duì)嚙齒類動(dòng)物具有神經(jīng)毒性、生殖毒性和致癌作用;職業(yè)暴露可引起人體神經(jīng)毒性?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）和即將實(shí)施的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定其為化妝品禁用物質(zhì)。
第3款和第5款因菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)屬于微生物指標(biāo)，微生物對(duì)化妝品的污染，不僅影響產(chǎn)品本身的質(zhì)量，且危及消費(fèi)者的健康和安全?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）和即將實(shí)施的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定眼部化妝品及口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU／mL（g），其它化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU／mL（g）；霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/g。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，應(yīng)通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買化妝品，索取并保留相關(guān)單據(jù)。如發(fā)現(xiàn)被公告的不合格化妝品仍在銷售的，請(qǐng)及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。舉報(bào)電話：12331。
http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/zfxxgk/zxxxgk/hzp/u1ai50661.html
17. 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重慶市2016年監(jiān)督抽檢化妝品不合格（第一批）的通告 (2016-11-15)
近期，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在重慶市組織開(kāi)展的2016年化妝品監(jiān)督抽檢中，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示名稱為“品琪?無(wú)瑕美肌組合”等4批次產(chǎn)品不合格（見(jiàn)附件）?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：
一、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局要求，被抽樣單位所在地的食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)上述產(chǎn)品的企業(yè)立案調(diào)查，徹底查清不合格產(chǎn)品的批次、數(shù)量和來(lái)源，并將相關(guān)信息通報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)地所在食品藥品監(jiān)管部門(mén)，如供貨商在本市范圍內(nèi)的還應(yīng)同時(shí)通報(bào)供貨商所在的食品藥品監(jiān)管分局或兩江新區(qū)市場(chǎng)與質(zhì)量監(jiān)督管理局；在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)企業(yè)違法違規(guī)問(wèn)題依法查處，涉嫌犯罪的移交公安部門(mén)追究刑事責(zé)任。查處結(jié)果于2016年12月1日前報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處。
二、各區(qū)縣經(jīng)營(yíng)上述非法產(chǎn)品的商業(yè)企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，就地下架封存，并將有關(guān)情況報(bào)告轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。各地下架封存情況，由各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局和兩江新區(qū)市場(chǎng)與質(zhì)量監(jiān)督管理局于2016年12月1日前報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)管處。
三、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，應(yīng)通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買化妝品，索取并保留相關(guān)單據(jù)。如發(fā)現(xiàn)被通報(bào)的非法產(chǎn)品仍在銷售的，請(qǐng)及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。舉報(bào)電話：12331。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1754/166290.html
臺(tái)灣地區(qū)
18. 臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署發(fā)布“防曬類化妝品防曬效能管理之說(shuō)明” (2016-11-20)
有關(guān)媒體報(bào)導(dǎo)市售防曬產(chǎn)品防曬系數(shù)不足之虞，食品藥物管理署（以下簡(jiǎn)稱食藥署）說(shuō)明，依據(jù)現(xiàn)行管理規(guī)定，防曬類化妝品除二氧化鈦(Titanium dioxide, TiO2, 非奈米化)成分以一般化妝品管理外，其余防曬劑成分系以含藥化妝品管理，上市前須向衛(wèi)生福利部辦理查驗(yàn)登記，如該防曬類化妝品有標(biāo)示防曬系數(shù)(如「SPF」、「PA+…」、「★…」等)，并應(yīng)檢附防曬效能測(cè)定報(bào)告試驗(yàn)文件等數(shù)據(jù)，供食藥署審查，以確認(rèn)其防曬效能，經(jīng)核準(zhǔn)并領(lǐng)有許可證字號(hào)后，始得制造、輸入或販賣。目前防曬系數(shù)檢測(cè)方式可分為人體測(cè)試(in vivo)或人工薄膜(in vitro)測(cè)試2類，惟國(guó)際間各國(guó)對(duì)于防曬系數(shù)之檢測(cè)、標(biāo)示之方式尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。此外，我國(guó)已于96年2月26日公告防曬系數(shù)之標(biāo)示規(guī)定，SPF其標(biāo)示值不得大于實(shí)測(cè)值，且SPF防曬系數(shù)標(biāo)示值最大上限為50，而所測(cè)得之防曬系數(shù)高于50者，則以「SPF 50+或SPF 50 Plus」標(biāo)示之。市售防曬化妝品如經(jīng)查獲防曬系數(shù)標(biāo)示與實(shí)際不符者，涉違反化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例第6條規(guī)定，得依同條例第28條規(guī)定，處新臺(tái)幣10萬(wàn)元以下罰鍰；其妨害衛(wèi)生之物品沒(méi)入銷毀之。
為保障消費(fèi)者消費(fèi)權(quán)益及化妝品使用安全，食藥署已規(guī)劃抽驗(yàn)市售防曬化妝品之防曬效能。食藥署呼吁化妝品業(yè)者應(yīng)恪守相關(guān)規(guī)定，切勿販賣違規(guī)產(chǎn)品，如經(jīng)查獲違規(guī)，將依法嚴(yán)懲。食藥署亦提醒民眾，購(gòu)買化妝品時(shí)，應(yīng)慎選來(lái)源清楚、標(biāo)示完整的產(chǎn)品；如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)示不全、甚至使用后產(chǎn)生不良反應(yīng)，均可至衛(wèi)生福利部「藥物食品化妝品上市后質(zhì)量管理系統(tǒng)」通報(bào)。
韓國(guó)
19. 韓國(guó)將禁止生產(chǎn)或進(jìn)口經(jīng)動(dòng)物測(cè)試的化妝品 (2016-11-30)
從2017年2月4日起，韓國(guó)將禁止在該國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口包括委托制造經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)的化妝品。該禁令適用于之前韓國(guó)食品藥品安全局(MFDS)接受的替代測(cè)試。韓國(guó)的禁令豁免包括：毒理學(xué)端點(diǎn)仍允許動(dòng)物測(cè)試，如重復(fù)劑量毒性、皮膚過(guò)敏、皮膚和眼部刺激，因其目前沒(méi)有MFDS接受的替代測(cè)試。
https://www.mfds.go.kr/seoul/index.do?mid=26&seq=34552&cmd=v
http://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=173394&efYd=20150729#0000
產(chǎn)品召回案例
| 歐盟 | ||||||
| 通報(bào)國(guó)家 | 產(chǎn)品 | 原因 | 措施 | |||
| 捷克 |
產(chǎn)品類別： 化妝品 產(chǎn)品名稱： 身體乳 產(chǎn)品描述：有機(jī)保濕身體乳液用于日常皮膚護(hù)理，包裝為250ml的塑料瓶。 原產(chǎn)地： 捷克 |
微生物危害 該產(chǎn)品中嗜溫需敘菌檢測(cè)值為12,000 cfu/g，如果接觸受損皮膚、粘膜或眼部，有刺激和感染的風(fēng)險(xiǎn)； 該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的要求。 |
強(qiáng)制措施： 撤回市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品 |
|||
| 英國(guó) |
產(chǎn)品類別： 化妝品 產(chǎn)品名稱：護(hù)膚霜 產(chǎn)品描述：包裝為綠色管，無(wú)次包裝，凈含量為200ml，6.7 fl oz。 原產(chǎn)地： 英國(guó) |
微生物危害 該產(chǎn)品中大腸桿菌檢測(cè)值為2 x 106 cfu/g，可引起皮膚和眼部感染，尤其是對(duì)免疫能力較弱的使用者； 該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的要求。 |
經(jīng)營(yíng)者（生產(chǎn)者）采取措施： 從最終使用者手中召回相關(guān)產(chǎn)品 |
|||
| 英國(guó) |
產(chǎn)品類別： 化妝品 產(chǎn)品名稱：皮膚清潔霜 產(chǎn)品描述：包裝為250ml的白色瓶，無(wú)次包裝。 原產(chǎn)地： 英國(guó) |
微生物危害 該產(chǎn)品中大腸桿菌檢測(cè)值為3000 cfu/g，可引起皮膚和眼部感染，尤其是對(duì)免疫能力較弱的使用者； 該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的要求。 |
經(jīng)營(yíng)者（生產(chǎn)者）采取措施： 從最終使用者手中召回相關(guān)產(chǎn)品 |
|||
|
http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex /alerts/main/index.cfm?event=main.weeklyOverview&web_report_id=2121&Year=2016 |
||||||
| 拉脫維亞 |
產(chǎn)品類別： 化妝品 產(chǎn)品名稱：專業(yè)纖體霜 產(chǎn)品描述：包裝為250ml的白色/藍(lán)色塑料軟管。 原產(chǎn)地： 波蘭 |
化學(xué)危害 該產(chǎn)品含有甲基異噻唑啉酮(MI)和甲基氯異噻唑啉酮(MCI)（檢測(cè)值為0.2024%）；易過(guò)敏人群接觸含MI/MCI的產(chǎn)品可引發(fā)過(guò)敏性接觸皮炎； 該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的要求。 |
強(qiáng)制措施： 撤回市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品 |
|||
| 捷克 |
產(chǎn)品類別： 化妝品 產(chǎn)品名稱：專業(yè)纖體霜 產(chǎn)品描述：包裝為250ml的白色/藍(lán)色塑料軟管。牙齒美白條包裝為深藍(lán)色鋁包裝，每包裝2條。 由未經(jīng)注冊(cè)的第三方經(jīng)銷商進(jìn)口。 制造商未直接生產(chǎn)銷售至歐盟的消費(fèi)者。 原產(chǎn)地：美國(guó) |
化學(xué)危害 該產(chǎn)品含有漂白物質(zhì)過(guò)氧化氫（檢測(cè)值為3.06%）；高濃度的過(guò)氧化氫會(huì)引起皮膚刺激，如果吞咽會(huì)有害； 該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)1223/2009的要求。 |
強(qiáng)制措施： 撤回市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品 |
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|
http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products /rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.weeklyOverview&web_report_id=2141&Year=2016 |
||||||
| 美國(guó) | 平衡靜面膜，有機(jī)金盞花和松果菊面膜，凈含量有兩種：4盎司和1盎司。 | 微生物超標(biāo) |
采取措施： 企業(yè)自愿召回 PS，根據(jù)FD&C Act的規(guī)定，美國(guó)FDA無(wú)權(quán)直接召回化妝品，但可以要求化妝品公司召回其產(chǎn)品 |
|||
| 美國(guó) | 薰衣草牛奶和燕麥沐浴露，凈含量為9.75盎司 | 微生物超標(biāo) | ||||
| http://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm | ||||||
| 中國(guó) | 2016年9月未予準(zhǔn)入的食品化妝品，共有158款產(chǎn)品被未予準(zhǔn)入，涉及化妝品的有9款。 | 4款來(lái)自日本，原因是標(biāo)簽不合格；3款來(lái)自摩洛哥，原因是細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)；2款來(lái)自臺(tái)灣地區(qū)，原因是標(biāo)簽不合格。 | 銷毀 | |||
| http://jckspaqj.aqsiq.gov.cn/jcksphzpfxyj/jjspfxyj/201611/t20161104_476866.htm | ||||||
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