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美國食品及藥物管理局（FDA）定期發(fā)布及更新進(jìn)口警報，以防止不符合《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》規(guī)定的食品、藥物、生物制品、化妝品、醫(yī)療儀器以及釋放輻射的電子產(chǎn)品進(jìn)口美國，當(dāng)中很多進(jìn)口警報所涉的產(chǎn)品是來自香港及中國內(nèi)地。

    FDA現(xiàn)時生效的進(jìn)口警報中，分別有51項香港及78項針對中國內(nèi)地的產(chǎn)品，涉及未加工農(nóng)產(chǎn)品、某些加工食品、奶類產(chǎn)品、鴨蛋、魚翅、田雞腿、新鮮大蒜和大蒜制品、蝦和其他海鮮、養(yǎng)殖魚類、干果、果汁、棗、瓜子、干菌類、低酸罐裝食品和酸化食品、糖果、蜂蜜和混合糖漿、草藥、各種化妝品和醫(yī)療器材、牙膏產(chǎn)品、各種人類和獸醫(yī)藥品、塑料繃帶和棉片、病人檢驗手套、貓食品、動物飼料和寵物零食、臨時紋身、雷射產(chǎn)品、咖啡壺、瓷器和避孕套等。美國對中國內(nèi)地產(chǎn)品發(fā)出的進(jìn)口警報最多，其后是墨西哥(70項)、加拿大(67項)、印度(54項)、香港(51項)、泰國(46項)、臺灣(46項)、英國(43項)、日本(41項)以及德國(37項)。

若干進(jìn)口警報已生效多年(雖然大部分會定期更新)，而其他進(jìn)口警報則是近期才發(fā)出以反映市場的新關(guān)注焦點。特別值得注意的是，不斷有中國內(nèi)地公司及產(chǎn)品被納入現(xiàn)有的進(jìn)口警報，只有少數(shù)被剔除。截至8月6日為止，在現(xiàn)有的78項進(jìn)口警報中，今年共有147家公司及396種產(chǎn)品被納入當(dāng)中的33項進(jìn)口警報內(nèi)。

在加入新中國公司的進(jìn)口警報中，有多項問題特別令人關(guān)注，包括：含非法農(nóng)藥的加工食品(第99-08號進(jìn)口警報)，由2015年1月1日至8月6日加入了35家公司及83種產(chǎn)品：食品或膳食補充劑含有活性藥物成份(第54-16號進(jìn)口警報)，加入了14家公司及55種產(chǎn)品；沒有上市前審批或研究器材豁免的第三類醫(yī)療器材(第89-08號進(jìn)口警報)，加入了12家公司及25種產(chǎn)品；未獲批準(zhǔn)的新藥品(第66-41號進(jìn)口警報)，加入了9家公司及30種產(chǎn)品；以及含非法及/或未申報顏料的食品(第45-02號進(jìn)口警報)，加入了9家公司及23種產(chǎn)品。除了第54-16號進(jìn)口警報外，食品及藥物管理局于今年初就附有錯誤標(biāo)簽的食品發(fā)布另一項新進(jìn)口警報(第99-39號進(jìn)口警報)，涉及1家中國內(nèi)地公司及6種產(chǎn)品。

進(jìn)口美國的加工食品不得含有非法農(nóng)藥殘余物。根據(jù)第99-08號進(jìn)口警報，若付貨人或生產(chǎn)商未能提供有效證明書，證明產(chǎn)品不含非法農(nóng)藥殘余物，食品及藥物管理局官員毋須作出實際檢查，也可以扣留有關(guān)貨品。今年在中國內(nèi)地產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的非法農(nóng)藥殘余物包括吡蟲啉、甲霜靈、曲馬多、馬拉硫磷、乙酰甲胺磷及多菌靈。

醫(yī)療器材出口商必須為第三類醫(yī)療器材取得上市前審批(或在若干情況下取得510k審批)。第三類醫(yī)療器材是指可以支持或維持人類生命，或在防止人體健康受損害方面十分重要的醫(yī)療器材，或者能夠防止?jié)撛诤筒缓侠淼募膊』驌p害風(fēng)險。若第三類醫(yī)療器材未能符合上市前審批規(guī)定，當(dāng)局會根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》第501(f)條把器材視為劣質(zhì)，禁止在美國市場出售。由于多類中國產(chǎn)品未符上述規(guī)定，因此被局方扣留。這些產(chǎn)品包括太陽眼鏡、防眩光眼鏡、皮膚護(hù)理制劑、牙刷消毒劑、按摩器、電動刺激器，以及多類麻醉、心血管、口腔、耳/鼻/喉、腸胃道和泌尿、一般和整容手術(shù)、一般醫(yī)院/個人用途、神經(jīng)系統(tǒng)、婦產(chǎn)科、眼科、骨科、物理醫(yī)學(xué)和放射器材。

在第54-16號進(jìn)口警告中，食品及藥物管理局指出，近期發(fā)現(xiàn)多種聲稱可以提升性能力、減輕體重、增加肌肉和提高生活質(zhì)素的進(jìn)口膳食補充劑，含有未申報的活性藥物成份。局方的分析及調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品通常含有與獲批準(zhǔn)的活性藥物一樣或類似的成份。當(dāng)局將視乎情況，根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》把這些產(chǎn)品視為附有錯誤標(biāo)簽及未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥物或劣質(zhì)食品。

食品及藥物管理局繼續(xù)把大量中國公司列入第66-41號進(jìn)口警報，當(dāng)局毋須檢查便可扣留未經(jīng)批準(zhǔn)或附有錯誤標(biāo)簽的藥物，包括由個人從境外帶進(jìn)美國的任何藥物。未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥物是指未獲食品及藥物管理局批準(zhǔn)而生產(chǎn)的藥物，包括在外國制造的已獲美國批準(zhǔn)藥物。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》，食品及藥物管理局可以拒絕任何懷疑未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物進(jìn)口，若藥物已獲批準(zhǔn)，進(jìn)口商有責(zé)任提出證明。若進(jìn)口商未能提出證明，新藥物一律視為未經(jīng)批準(zhǔn)。藥物必須附有適當(dāng)標(biāo)簽及使用說明(如外行人根據(jù)使用說明亦能安全使用及符合其使用目的)。否則，這些藥物便會被視為附有錯誤標(biāo)簽，禁止進(jìn)口到美國。

詳情參見：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-US/U-S-Continues-to-Detain-Mainland-Chinese-Food-Products-for-Various-Violations/baus/en/1/1X300W0C/1X0A3D2V.htm

廈門WTO工作站

2015.8.18