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美國食品及藥物管理局發(fā)出指引文件，內(nèi)容與動(dòng)物飼料中使用納米物質(zhì)或應(yīng)用納米技術(shù)有關(guān)。文件旨在引起業(yè)界對(duì)有關(guān)產(chǎn)品安全或監(jiān)管事宜的關(guān)注，并不構(gòu)成法律上必須履行的責(zé)任。

該局根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》，監(jiān)管添加到食物中的物質(zhì)。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》第201(s)條，食品添加劑的定義，并不包括合資格專家公認(rèn)為在正常使用狀況下安全的物質(zhì)，或是其他豁免物質(zhì)，例如新的獸藥、顏色添加劑等。

食品添加劑推出市場前，須先經(jīng)過審批，以數(shù)據(jù)證明安全。美國食藥局頒布食品添加劑規(guī)例，說明某種添加劑的用途已經(jīng)證明安全，可以合法使用。食物若含有未經(jīng)批準(zhǔn)的食品添加劑，會(huì)被視為不安全(根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》第409(a)條)及劣質(zhì)(根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》第402(a)(2)(C)(i)條)。因此，若要在動(dòng)物飼料中使用某種食品添加劑，必須由該局頒布一項(xiàng)食品添加劑規(guī)例，列明該種添加劑可以安全使用的情況。

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法》第201(s)條，某種食物物質(zhì)的用途，可通過科學(xué)程序證明是「一般認(rèn)為安全」(generally recognised as safe，GRAS)；若是1958年前已在食品中使用的物質(zhì)，則可通過科學(xué)程序或是過往使用經(jīng)驗(yàn)來證明。

美國食藥局尚未為「納米技術(shù)」、「納米材料」、「納米級(jí)」或其他相關(guān)字眼訂立監(jiān)管法規(guī)適用的定義。根據(jù)2014年6月發(fā)出的指引文件，當(dāng)局在判斷產(chǎn)品是否涉及納米科技時(shí)，其中一個(gè)考慮因素是它是否至少有一個(gè)外部尺寸或者內(nèi)部或表面結(jié)構(gòu)屬于納米級(jí)范圍(即大約1納米至100納米)。

指引文件指出，使用納米技術(shù)可能令產(chǎn)品的特質(zhì)與傳統(tǒng)制品不同，因此需要查驗(yàn)探究。不過，食藥局并無斷定所有含納米產(chǎn)品或應(yīng)用納米技術(shù)的產(chǎn)品性質(zhì)無害或有害。無論是采用納米技術(shù)還是傳統(tǒng)制法的動(dòng)物飼料，食藥局都會(huì)考慮制成品的特點(diǎn)及安全性。

由于應(yīng)用納米技術(shù)可能產(chǎn)生新或不同的物理化學(xué)特性，因此應(yīng)以特定數(shù)據(jù)來證明使用納米類動(dòng)物飼料材料安全，即使它的化學(xué)成份與較大的動(dòng)物飼料材料一樣，而后者亦屬一般認(rèn)為安全，或是已獲批準(zhǔn)作該種用途的食物添加劑。有些已獲準(zhǔn)用作食物添加劑或其用途一般認(rèn)為安全的動(dòng)物飼料成份，可以藉由制造過程改變其粒子大小至納米級(jí)別。有時(shí)，這些改變可以產(chǎn)生一種特性迥異的材料。在這情況下，制造商應(yīng)根據(jù)和納米類材料有關(guān)的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行安全評(píng)估，而非完全依賴用以評(píng)估化學(xué)成份相同的普通材料的數(shù)據(jù)和資料。

美國食藥局表示，把納米技術(shù)應(yīng)用于動(dòng)物飼料，在技術(shù)性安全證據(jù)方面仍有疑問。目前，局方尚未發(fā)現(xiàn)有任何納米級(jí)動(dòng)物飼料成份具備充分的安全據(jù)數(shù)，足以斷定使用該種動(dòng)物飼料成份為一般認(rèn)為安全。

由于納米級(jí)動(dòng)物飼料成份的安全性未獲普遍認(rèn)同，因此單靠一份該類成份的GRAS通知，并未符合美國食藥局獸藥中心(CVM) GRAS通知試行計(jì)劃的準(zhǔn)則。由此，制造商把產(chǎn)品推出市場前，應(yīng)先交由食藥局檢查并審批動(dòng)物飼料成份。