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美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)發(fā)出一項(xiàng)指引文件草案，就傳統(tǒng)食品及膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)商應(yīng)如何確定在營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽上聲明產(chǎn)品所含某些小量營(yíng)養(yǎng)及膳食成份的數(shù)量概述其目前的看法。該文件并不具有法律強(qiáng)制性，只應(yīng)視作建議。

 

《聯(lián)邦法規(guī)》「21 CFR 101.9」和「21 CFR 101.36」所載的 FDA規(guī)例分別訂明傳統(tǒng)食品及膳食補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽規(guī)定。每份傳統(tǒng)食品的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值應(yīng)如何作出聲明的規(guī)定見(jiàn)「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」。膳食補(bǔ)充劑中的某些膳食成份亦應(yīng)按照這些規(guī)定作出聲明。這些膳食成份列于 「21 CFR 101.36(b)(2)」，并被稱為「(b)(2)膳食成份」。與傳統(tǒng)食品的營(yíng)養(yǎng)成份不同，在膳食補(bǔ)充劑中的「(b)(2)膳食成份」含量，只有超過(guò)在按照「21 CFR 101.9(c)」所訂的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽中可以聲明為零的數(shù)量時(shí)才應(yīng)作出聲明(見(jiàn)「21 CFR 101.36(b)(2)(i)」)。

 

《聯(lián)邦法規(guī)》「21 CFR 101.9(g)(4) 及(5)」所載的 FDA規(guī)例列出在營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽中聲明營(yíng)養(yǎng)及膳食成份的合規(guī)要求。根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》第 403(a)(1)條，傳統(tǒng)食品或膳食補(bǔ)充劑在標(biāo)簽中聲明所含的營(yíng)養(yǎng)和膳食成份數(shù)量，若出現(xiàn)以下情況則屬貼錯(cuò)標(biāo)簽：

• 維他命(維生素)、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、總碳水化合物、膳食纖維、其他碳水化合物，多不飽和或單不飽和脂肪、或鉀等復(fù)合物的營(yíng)養(yǎng)含量，在標(biāo)簽聲明的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值80%以下；及/或

• 卡路里、糖、總脂肪、飽和脂肪、反式脂肪、膽固醇或鈉等復(fù)合物的營(yíng)養(yǎng)含量，超出標(biāo)簽聲明的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值20%以上。

在許多情況下，根據(jù)「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」，在營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽中聲明營(yíng)養(yǎng)或(b)(2)膳食成份的數(shù)量不會(huì)與合規(guī)要求產(chǎn)生矛盾。然而，某些小量的營(yíng)養(yǎng)或(b)(2)膳食成份不能同時(shí)按照「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」和合規(guī)要求作出聲明。在這些情況下，按照「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」聲明的數(shù)量會(huì)低于或高于合規(guī)要求訂明的水平。

 

FDA表示，在這些情況下，該局打算考慮就合規(guī)要求行使執(zhí)法酌情權(quán)，并建議生產(chǎn)商按照「21 CFR 101.9(c)(1)-(8)」聲明營(yíng)養(yǎng)和(b)(2)膳食成份?！?1 CFR 101.9(c)(1)-(8)」的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽規(guī)定訂出聲明營(yíng)養(yǎng)價(jià)值的增量及量度單位。然而，「21 CFR 101.9(g)(4)(ii)及 (5)」卻沒(méi)有訂出聲明營(yíng)養(yǎng)價(jià)值的增量及量度單位。相反，這些條款只規(guī)定聲明營(yíng)養(yǎng)價(jià)值可接受的差異水平。FDA認(rèn)為，若「21 CFR 101.9(c)(1)-(8) 」與FDA合規(guī)要求產(chǎn)生矛盾，生產(chǎn)商應(yīng)遵照「(c)(1)-(8)」似較為實(shí)際及一致。這項(xiàng)政策應(yīng)以一致的方式適用于對(duì)所有產(chǎn)品的同樣要求。

 

FDA將繼續(xù)研究在合規(guī)要求所用的分析方法中普遍認(rèn)可的差異，以及在目前的良好生產(chǎn)規(guī)范內(nèi)聲明數(shù)量可接受的合理超出及不足范圍。該局亦會(huì)研究應(yīng)否修改營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽規(guī)例以解決這個(gè)問(wèn)題。