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　　為做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，上海市食品藥品監(jiān)督管理局成立了由分管局領(lǐng)導(dǎo)為組長的專項工作組，研究制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作方案》（以下簡稱《方案》）。日前，組織全市相關(guān)申請人和合同研究組織（CRO），以及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、局相關(guān)處室召開自查工作動員大會，強(qiáng)調(diào)了開展該項工作的重要性，并要求相關(guān)單位以此次自查為契機(jī)，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，提升本市藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理水平，為保證上市藥品的安全性、有效性盡職盡責(zé)。

　　上海市局向全市相關(guān)申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)及合同研究組織（CRO）下發(fā)了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作的通知》，要求申請人按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對申報品種臨床試驗的真實性、規(guī)范性按照要求進(jìn)行自查，按期上報;對自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題品種的，要求申請人提出撤審申請。