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中國GMP第七章《確認(rèn)與驗(yàn)證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定。第一百三十九條：企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

看過N多關(guān)于驗(yàn)證與確認(rèn)的法規(guī)、教材、指南、資料，仍然有人對驗(yàn)證與確認(rèn)兩個詞匯認(rèn)識模糊，甚至越看那么多的科學(xué)的、專業(yè)的定義，反而越糊涂了。我自己也莫名其妙，本來比較清晰的概念，弄得自己也不敢再相信自己了。

還是捋一下吧。

驗(yàn)證

中文解釋：經(jīng)過檢驗(yàn)得到證實(shí)。

GMP定義：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗(yàn)方法等能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

確認(rèn)

中文解釋：明確承認(rèn)。

GMP定義：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

兩個概念都強(qiáng)調(diào)了“能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果”，驗(yàn)證用于“操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗(yàn)方法”，確認(rèn)用于“廠房、設(shè)施、設(shè)備”，除了適用范圍不同之外，似乎看不出別的不同啊。

那么，我還是冒昧的“自以為是”一番吧。

操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗(yàn)方法”在你沒有“驗(yàn)證”之前，他只是紙上畫的幾個圈兒，你不知道照著做下去會引起什么樣的結(jié)果，你只是有一個預(yù)期的、你想要的結(jié)果，而且你也初步判斷可能會達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，或者有可能達(dá)不到預(yù)期的結(jié)果，實(shí)際還沒有形成事實(shí)上的結(jié)果。“驗(yàn)證”就是要“見證”這么一個“結(jié)果”的產(chǎn)生“過程”，把這么一個產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果的過程如實(shí)的書面記錄，形成文件，這一系列的活動，就是“驗(yàn)證”，檢驗(yàn)以證明。

“廠房、設(shè)施、設(shè)備”，他是一種實(shí)物，實(shí)實(shí)在在存在的，而且他的性能、特點(diǎn)也是實(shí)實(shí)在在存在的，只需要你去發(fā)現(xiàn)、去承認(rèn)它的存在，發(fā)現(xiàn)他符合我們的預(yù)期要求，發(fā)現(xiàn)他能夠正確運(yùn)行，發(fā)現(xiàn)他可以達(dá)到預(yù)期結(jié)果，這個預(yù)期的結(jié)果也是已經(jīng)存在的，不需要去“驗(yàn)證”他，只需要去發(fā)現(xiàn)就可以了，如果發(fā)現(xiàn)了存在的東西符合我們的預(yù)期要求，你就可以“認(rèn)可”他，這就叫做“確認(rèn)”吧，明確承認(rèn)，確實(shí)認(rèn)可。

不知道我的解釋對還是不對，反正我覺得有一定的道理。如果你還是糊涂，那我就實(shí)在沒辦法了，你繼續(xù)糊涂下去好了。

有人說以前的定義是驗(yàn)證包含了確認(rèn)，這不可否認(rèn)，但是新版GMP呢，好像是并列關(guān)系，那么我也就按照并列關(guān)系去解釋。

由于歷史原因，我們現(xiàn)在還是通常把驗(yàn)證與確認(rèn)一起叫做“驗(yàn)證”，但兩者是有本質(zhì)區(qū)別的兩種活動。

關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評估，我暫時不想多說什么。

關(guān)于驗(yàn)證的簡單分類：操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝（或系統(tǒng)）、檢驗(yàn)方法，對了還有清潔驗(yàn)證，但是很多文獻(xiàn)把清潔驗(yàn)證歸于工藝驗(yàn)證的一部分，也沒有錯。這里的“系統(tǒng)”，我想和設(shè)備設(shè)施公用系統(tǒng)不是一個概念吧，這里應(yīng)該是一個管理或操作體系的系統(tǒng)。

關(guān)于確認(rèn)的簡單分類：“廠房、設(shè)施、設(shè)備”，對了還有系統(tǒng)，公用系統(tǒng)。

同時用另外一種時序的分類方法，就有了DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV……

這時候，你應(yīng)該明白哪些要做“驗(yàn)證”，那些要做“確認(rèn)”了吧？

但是，是不是所有的“廠房、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)”都要做“確認(rèn)”？

是不是所有的“SOP、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法”都要做“驗(yàn)證”？

按照GMP的原文，我們看不出哪些要做哪些不要做。

但是一句話“確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定”

如果我們風(fēng)險(xiǎn)評估后，覺得“確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度”為0，那么我們就可以什么也不做。

“范圍和程度“如何確定，這確實(shí)是一個頭疼的問題，你想知道嗎？

對于風(fēng)險(xiǎn)評估，我個人的一句口頭禪是“決策則風(fēng)險(xiǎn)評估，存疑則風(fēng)險(xiǎn)評估”。

這時候，你需要決策了吧，你存在疑難問題了吧，那么，把“風(fēng)險(xiǎn)評估”這個異常強(qiáng)大的、大家都認(rèn)為萬能的“武器”拿出來揮舞一番吧！