2015年8月,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)發(fā)布了鎳釋放標(biāo)準(zhǔn)最新修訂版EN 1811-2011+A1:2015。由于測(cè)試方法的不確定度,身體穿刺配件的測(cè)試結(jié)果<0.35µg/cm2/week、與皮膚長(zhǎng)期或直接接觸的其他組件<0.88µg/cm2/week,即可視為通過(guò)(PASS)。
歐盟EN 1811標(biāo)準(zhǔn)定義了REACH法規(guī)鎳釋放的測(cè)試方法,根據(jù)REACH法規(guī)附件XVII第27條,耳洞或人體其他穿刺部位使用的配飾,鎳釋放速率應(yīng)<0.2µg/cm2/week,與皮膚直接或長(zhǎng)期接觸的物品中,鎳釋放速率應(yīng)<0.5µg/cm2/week。
因?yàn)闇y(cè)試方法的不確定性因素,EN 1811:2011標(biāo)準(zhǔn)引入了不確定度,即測(cè)試結(jié)果分為三類:確定通過(guò)、確定不通過(guò)以及不確定。不確定是指如果測(cè)試結(jié)果在限量值0.2或者0.5附近的一個(gè)數(shù)據(jù)范圍內(nèi),無(wú)法判定測(cè)試組件是否符合REACH法規(guī)附件XVII的要求。
新修訂的EN 1811:2011+A1:2015則去除了這種不確定結(jié)果,定義身體穿刺配件的測(cè)試結(jié)果<0.35µg/cm2/week、與皮膚長(zhǎng)期或直接接觸的其他組件<0.88µg/cm2/week(見表1),就可以視為通過(guò),符合REACH法規(guī)附件XVII的要求。
表1 新舊要求對(duì)比
| 身體穿刺配件 | 與皮膚長(zhǎng)期或直接接觸的其他組件 |
REACH法規(guī)附件XVII限量(µg/cm2/week) | 0.2 | 0.5 |
鎳釋放 (µg/cm2/week) | <0.11 | 0.11~0.35 | ≥0.35 | <0.28 | 0.28~0.88 |
EN 1811:2011 | 通過(guò) | 不確定 | 不通過(guò) | 通過(guò) | 不確定 |
EN 1811-2011+A1:2015 | 通過(guò) | 不通過(guò) | 通過(guò) |
| |
| 來(lái)源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái) |
來(lái)源:未知