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嘉峪檢測網(wǎng) 2015-10-10 08:54
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新的化妝品規(guī)范，您正確解讀了嗎？
為進(jìn)一步完善化妝品安全技術(shù)法規(guī)體系，結(jié)合我國化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司對(duì)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）進(jìn)行修訂，形成了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）。
《衛(wèi)生規(guī)范》是根據(jù)歐盟化妝品規(guī)程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修訂內(nèi)容為基礎(chǔ)編寫的。《技術(shù)規(guī)范》以《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，結(jié)合近期國際和國內(nèi)化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關(guān)規(guī)范性文件編寫而成。與《衛(wèi)生規(guī)范》的結(jié)構(gòu)體例相比較，《技術(shù)規(guī)范》主要在以下內(nèi)容進(jìn)行了完善：
1. 適用范圍及化妝品相關(guān)的術(shù)語和釋義部分與《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（征求意見稿）保持一致。細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求，調(diào)整了部分有害物質(zhì)的限量要求。
2. 對(duì)化妝品禁限用物質(zhì)附表
涉及修改主要包括：按已發(fā)布的規(guī)范性文件要求，結(jié)合歐盟新版法規(guī)與其他國家法規(guī)要求，重點(diǎn)調(diào)整存在安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)；增加、修改、規(guī)范相應(yīng)的條款、規(guī)范中英文名稱或書寫、規(guī)范翻譯、修改打印錯(cuò)誤、修改CAS號(hào)錯(cuò)誤；合并重復(fù)的項(xiàng)目，刪除與表間相互矛盾的項(xiàng)目；調(diào)整禁用組分表間的內(nèi)容。禁用組分增加了約100個(gè)（包括動(dòng)植物組分）。
3. 檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中理化檢驗(yàn)方法部分
在《衛(wèi)生規(guī)范》附錄的基礎(chǔ)上，對(duì)各方法的體例進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，并按檢測對(duì)象類型歸類后整理目錄，便于后期使用查詢。主要?jiǎng)h除《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于《技術(shù)規(guī)范》范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟2個(gè)化學(xué)檢驗(yàn)方法；增加國家局已發(fā)布的50個(gè)化妝品中禁限用物質(zhì)的檢測方法；調(diào)整方法中適用范圍的表述；糾正原規(guī)范中的錯(cuò)誤內(nèi)容。
4. 對(duì)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中微生物檢驗(yàn)方法部分
對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致，但未增加新的檢測方法。
5. 檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中毒理學(xué)試驗(yàn)方法部分
因毒理試驗(yàn)周期長，對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致；規(guī)范部分試驗(yàn)方法中的定義、試劑配制、試驗(yàn)方法、結(jié)果解釋/結(jié)果判斷。由于需三家驗(yàn)證，因此毒理學(xué)試驗(yàn)部分，未增加新的檢測方法。
6. 檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法
對(duì)《衛(wèi)生規(guī)范》中的方法進(jìn)行梳理，規(guī)范用語，調(diào)整格式與其他部分一致。將這部分拆分為人體安全性檢驗(yàn)和人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。其中人體安全性檢驗(yàn)中主要是根據(jù)新的管理要求相應(yīng)增加了試驗(yàn)方法的適用范圍，以及對(duì)個(gè)別地方進(jìn)行了勘誤。對(duì)人體功效SPF評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的修改主要參考了國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF標(biāo)準(zhǔn)品（P2和P3）的制備方法。未增加新的檢測方法。
建議化妝品企業(yè)參考新的要求，對(duì)自己的產(chǎn)品提前進(jìn)行合理評(píng)估和規(guī)劃。提前做好新規(guī)的合規(guī)準(zhǔn)備工作。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1172/126540.html
法規(guī)動(dòng)態(tài)
中國（大陸）
環(huán)保部公示2015年第10批擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》
環(huán)保部公示了2015年第10批10家公司的9份常規(guī)申報(bào)擬批準(zhǔn)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接: http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201507/t20150707_304992.html
環(huán)保部公布了2015年上半年新物質(zhì)申報(bào)審批情況
環(huán)保部發(fā)布了根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護(hù)部第7號(hào)令）第二十三條規(guī)定，公布了2015年1月至6月年批準(zhǔn)的《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》情況。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接:
http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201508/t20150814_308160.htm
環(huán)保部發(fā)布了關(guān)于2015年第4批新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證注銷的公告
根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》第四十條以及《新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記指南》第六章有關(guān)登記證注銷的規(guī)定，環(huán)保部對(duì)住化分析技術(shù)（上海）有限公司等單位提交的33份簡易申報(bào)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記證》注銷申請(qǐng)材料進(jìn)行了形式審查，結(jié)合年度報(bào)告對(duì)未進(jìn)行活動(dòng)和停止活動(dòng)的申請(qǐng)進(jìn)行了核實(shí)和確認(rèn)，批準(zhǔn)登記證注銷。注銷后的原登記證持有人五年內(nèi)不得對(duì)同一新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行再次申報(bào)。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接:
http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201508/t20150814_308144.htm
環(huán)境保護(hù)部公告 2015年 第52號(hào)關(guān)于第14批新化學(xué)物質(zhì)科學(xué)研究備案情況的公告
根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》，環(huán)保部公布了2015年上半年收到的517份新化學(xué)物質(zhì)科學(xué)研究備案情況。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接:
http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201508/t20150814_308143.htm
國務(wù)院法制辦公室公布了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》并公開征求意見
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局起草了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》，已經(jīng)報(bào)送國務(wù)院。并于7月20日公開征求意見。
送審稿共7章79條，包括總則、原料與產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽與廣告、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。送審稿落實(shí)政府職能轉(zhuǎn)變要求，對(duì)于現(xiàn)行的新原料審批、國產(chǎn)特殊用途化妝品審批、首次進(jìn)口化妝品（包括特殊用途和非特殊用途化妝品）審批、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、化妝品生產(chǎn)許可5項(xiàng)行政許可，取消其中的進(jìn)口非特殊用途化妝品審批，將生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和生產(chǎn)許可合二為一，縮小新原料和特殊用途化妝品兩項(xiàng)行政許可的范圍，并按照化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理全生命周期設(shè)計(jì)了全過程、全要素的管理制度。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1172/124701.html
歐盟
歐盟發(fā)布了CLP法規(guī)附件VI的第七次修訂
2015年8月4日，歐盟發(fā)布官方公報(bào)，決定對(duì)CLP法規(guī)（物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)）進(jìn)行第七次修訂。
此次修訂針對(duì)CLP法規(guī)下附件VI，并新增了20條統(tǒng)一分類標(biāo)簽信息。修訂版將于2017年1月1日起實(shí)施。對(duì)于硝酸和支鏈?zhǔn)榛舆@兩個(gè)物質(zhì)的統(tǒng)一分類仍在商榷中，等待ECHA風(fēng)評(píng)委員會(huì)的最后意見。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32015R1221&from=EN
OECD發(fā)布關(guān)于眼睛和皮膚刺激的試驗(yàn)指南
2015年8月25日，OECD發(fā)布關(guān)于眼睛和皮膚刺激的四種替代試驗(yàn)方法指南，包括兩種以新組織為基礎(chǔ)的眼睛刺激性實(shí)驗(yàn)：
以上兩種都是化妝品行業(yè)中非常重要的家兔眼睛刺激性的替代實(shí)驗(yàn)。
國際反動(dòng)物實(shí)驗(yàn)組織表示，自2009年起，歐洲就批準(zhǔn)了皮膚和眼睛刺激的替代實(shí)驗(yàn)。然而家兔卻依舊被用于歐洲及世界各地的試驗(yàn)中。希望此指南的更新能減少企業(yè)對(duì)于試驗(yàn)家兔的使用。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
http://www.oecd-ilibrary.org/environment/oecd-guidelines-for-the-testing-of-chemicals-section-4-health-effects_20745788
HBCCD公會(huì)要求建立授權(quán)過渡期
隨著HBCDD使用截止日期的到來，其公會(huì)再次強(qiáng)烈要求ECHA給予發(fā)泡聚苯乙烯兩年的授權(quán)過渡期。
雖然市場上涌現(xiàn)出很多HBCCD的商業(yè)替代品（PFR），但是其至今仍不能滿足市場對(duì)于HBCDD的需求。
所以申請(qǐng)者建議ECHA建立一個(gè)兩年的授權(quán)過渡期，即從2015年8月21日至2017年的8月21日，使得市場上阻燃劑的供應(yīng)能從HBCDD平穩(wěn)過渡到其替代品。
ECHA委員會(huì)和HBCDD公會(huì)關(guān)于此問題交換了意見，并計(jì)劃在今年9月做出決定。在此之前，公會(huì)將繼續(xù)供應(yīng)HBCDD。
聯(lián)合研究中心（JRC）提出了毒性預(yù)測的交叉參照策略
歐盟的聯(lián)合研究中心（JRC）近日提出了毒性預(yù)測的交叉參照策略。
此策略公布在科學(xué)期刊管理的毒理學(xué)和藥理學(xué)版塊，由十余個(gè)作者撰寫，并且均為來自各大高校或知名化妝品企業(yè)的權(quán)威教授。他們表示，該文檔基于Seurat-1的討論結(jié)果，旨在推進(jìn)交叉參照的法規(guī)接受度，并將于12月展示其四個(gè)交叉參照案例的研究結(jié)果。
交叉參照的兩個(gè)主要方面包括：
此策略著重于研究慢性毒性，但是其使用的方法適用于任何端點(diǎn)。它所信奉的一個(gè)原則是，當(dāng)應(yīng)用交叉參照策略時(shí)，必須一個(gè)個(gè)端點(diǎn)分析。另外，此策略通過相似性和不確定性的評(píng)估報(bào)告模板的展示歸納總結(jié)，同時(shí)展現(xiàn)了交叉參照預(yù)測的工作流程。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/strategy-structuring-and-reporting-read-across-prediction-toxicity
生態(tài)毒理學(xué)家提出魚鰓細(xì)胞實(shí)驗(yàn)
瑞士科學(xué)家近日開發(fā)了一種新的研究方法，將魚鰓細(xì)胞作為研究材料，測定不同的化學(xué)物質(zhì)對(duì)魚生長的影響。
科學(xué)家們認(rèn)為，化學(xué)物質(zhì)對(duì)于魚鰓細(xì)胞生長的數(shù)量的影響完全可以代表其對(duì)魚生長情況的影響。并且不像標(biāo)準(zhǔn)的魚早期測試（OECD 210），這項(xiàng)技術(shù)不會(huì)涉及到活魚。相比而言，更為快捷，經(jīng)濟(jì)和人性化。并且，這項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用每年將為世界節(jié)約至少100萬條實(shí)驗(yàn)用魚。
為了證實(shí)他們的預(yù)想，科學(xué)家們使用了虹鱒魚鰓細(xì)胞作為實(shí)驗(yàn)材料，并選擇了環(huán)唑醇和丙環(huán)唑作為魚毒性殺菌劑進(jìn)行了一系列研究。實(shí)驗(yàn)結(jié)果與其預(yù)想也非常吻合。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
http://advances.sciencemag.org/content/1/7/e1500302.full
德國將對(duì)低數(shù)據(jù)質(zhì)量的物質(zhì)進(jìn)行重新審查
德國聯(lián)邦環(huán)境署（UBA）計(jì)劃對(duì)2010年度依照REACH法規(guī)注冊(cè)的物質(zhì)進(jìn)行重新評(píng)估。
近日， UBA和德國聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所（BfR）進(jìn)行項(xiàng)目篩選時(shí)發(fā)現(xiàn)，2010年遞交的2000多個(gè)注冊(cè)卷宗中，58%的卷宗中都未提供端點(diǎn)信息，并且很多物質(zhì)提供的信息都不足以證實(shí)其安全性。
UBA表示，生物累積性，生物降解性和生態(tài)毒性等端點(diǎn)信息不完善的物質(zhì)，或者缺乏UBA認(rèn)為是必需信息的卷宗，都必須接受其重新評(píng)估和審查。
美國
加利福尼亞計(jì)劃對(duì)鉛的暴露限值進(jìn)行再次評(píng)估
加利福尼亞環(huán)境健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估辦公室計(jì)劃發(fā)起立法，更新物質(zhì)鉛的現(xiàn)有最大容許劑量水平（MADL），以回應(yīng)其非政府組織（NGO）的請(qǐng)?jiān)浮?/span>
今年7月2日，美國環(huán)境健康中心強(qiáng)烈要求更改現(xiàn)有的第65號(hào)提案上鉛物質(zhì)的最大容許劑量水平（MADL），他們認(rèn)為0.5µg/天的劑量水平會(huì)對(duì)人體健康造成威脅，應(yīng)該加以廢止或修改。其中心負(fù)責(zé)人稱，鉛暴露是沒有安全水平的，即使是微量的鉛也可能對(duì)兒童的心智造成永久的損傷。
NGO的請(qǐng)?jiān)笗斜硎荆?013年，鉛被重新列為生殖毒性物質(zhì)時(shí)，OEHHA就未曾設(shè)立新的MADL值。相反，一直沿用1989年鉛首次被加入列表時(shí)的暴露限值。這個(gè)暴露限值顯然是落后的和不科學(xué)的，因此一切圍繞物質(zhì)鉛的科學(xué)實(shí)驗(yàn)也應(yīng)被及時(shí)暫停。
OEHHA的聽審會(huì)定于2015年10月9日，并將啟動(dòng)正式的立法進(jìn)程。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
http://oehha.ca.gov/prop65/law/pdf_zip/080315OEHHAtoCEH.pdf
美國非政府組織（NGO）列舉乳腺癌的高發(fā)人群職業(yè)
美國非政府組織（NGO），乳腺癌基金會(huì)，近日發(fā)布了女性乳腺癌高發(fā)人群的職業(yè)報(bào)告。報(bào)告列舉了20多個(gè)乳腺癌高發(fā)職業(yè)，包括護(hù)士，教師等，其患病的風(fēng)險(xiǎn)要比普通人群高出很多。
另外，某些影響職業(yè)暴露的相關(guān)因素也會(huì)增加其患病幾率，例如：
NGO稱國家職業(yè)保護(hù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)是不夠完善的，并把之描述為“破碎的”美國職業(yè)體系。他們認(rèn)為美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)的工作應(yīng)該與時(shí)俱進(jìn)，并且嚴(yán)格遵循聯(lián)邦法律，從而對(duì)工作者實(shí)施切實(shí)有效的保護(hù)。
它還倡議參與研究的工作者，應(yīng)遵循社區(qū)參與研究（CBPR）原則，及時(shí)告知從業(yè)人員工作環(huán)境中的風(fēng)險(xiǎn)因素并減少與之接觸。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
http://www.breastcancerfund.org/assets/pdfs/publications/working-women-and-breast-cancer.pdf
美國EPA發(fā)布阻燃劑的初步評(píng)估報(bào)告
美國環(huán)境保護(hù)局（EPA）發(fā)布了三個(gè)阻燃劑化學(xué)物質(zhì)群的初步評(píng)估報(bào)告并計(jì)劃進(jìn)行進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
報(bào)告基于阻燃劑的生產(chǎn)，使用和暴露信息，展示了其對(duì)于工人和消費(fèi)者的潛在風(fēng)險(xiǎn)情形：
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
http://www.epa.gov/oppt/existingchemicals/pubs/PrePubCopy_15T-0164.pdf
全球其他地區(qū)
土耳其限制化妝品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
土耳其化妝品法規(guī)新增了一項(xiàng)禁止化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的要求，規(guī)定化妝品原料和配方都不得進(jìn)行已經(jīng)有替代方法證明毒理安全的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。土耳其藥品和醫(yī)療器械管理局已經(jīng)通過該禁令并添加到化妝品法規(guī)中。
換而言之，如果歐盟或者經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）發(fā)布了相應(yīng)毒理端點(diǎn)評(píng)估替代方法后，進(jìn)行了相應(yīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的化妝品產(chǎn)品將不得進(jìn)入土耳其境內(nèi)市場銷售。
該規(guī)定將于2016年1月15日正式生效。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：
http://mevzuat.basbakanlik.gov.tr/Metin.Aspx?MevzuatKod=7.5.8157&
MevzuatIliski=0&sourceXmlSearch=kozmetik%20y%C3%B6netmeli%C4%9Fi
皮膚慈善會(huì)對(duì)兒童臨時(shí)紋身提出嚴(yán)重警告
英國的皮膚基金會(huì)近日發(fā)布報(bào)道稱“黑色指甲花”等臨時(shí)紋身導(dǎo)致的皮膚病例正在日益增加，基金會(huì)警告廣大家長應(yīng)教育孩子遠(yuǎn)離彩繪紋身。
英國某皮膚科醫(yī)生的臨床調(diào)查顯示，“黑色指甲花”紋身導(dǎo)致皮膚病的概率達(dá)到了40%，其中5%的病人更是未滿16周歲的兒童，嚴(yán)重的甚至產(chǎn)生了終身皮膚敏感的后遺癥。據(jù)研究，“黑色指甲花”紋身含有一種染發(fā)劑中常見的添加劑，對(duì)二苯胺（PPD）。歐盟已有明確法律禁止這種原料的使用。
詳情請(qǐng)參見以下鏈接：http://www.britishskinfoundation.org.uk/LinkClick.aspx?fileticket=t81wiBGxJB4%3d&tabid=172
解決方案
化學(xué)品法規(guī)服務(wù)部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學(xué)品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應(yīng)鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務(wù)，包括歐盟REACH、中國新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報(bào)、(M)SDS化學(xué)品安全說明書、標(biāo)簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務(wù)。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復(fù)雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)以及與官方機(jī)構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。
來源：INTERTEK
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