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　　在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作中，為了進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在300,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的100,000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

　　上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過(guò)濾器*、空氣過(guò)濾器*、配套自用靜脈針*；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管*、針柄；一次性使用無(wú)菌注射器的外套*、芯桿*、配套自用注射針*；一次性使用無(wú)菌注射針的針座。其中，帶*的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。

　　外購(gòu)的配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。

　　一次性使用注射器、輸液器的配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購(gòu)針管（含已磨刃的針尖），必須是持有一次性使用無(wú)菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。

　　二、包含有一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品的組合包類產(chǎn)品，如其配套用一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品外購(gòu)，必須是持有相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。

　　特此通告。

　　附件：一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品目錄

食品藥品監(jiān)管總局
2015年10月12日

附件

一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品目錄