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嘉峪檢測網(wǎng) 2015-10-27 00:09
我國《醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生“十三五”發(fā)展規(guī)劃》已基本編制完成，進入征求意見階段。其中，醫(yī)療信息化、高性能醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥將成為重點發(fā)展領(lǐng)域。這三個細分領(lǐng)域也將成為“十三五”期間國家重點支持對象，凸顯投資機遇。
今年3月30日，國務院辦公廳印發(fā)的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》指出，未來五年，我國將開展健康中國云服務計劃，積極應用移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、可穿戴設備等新技術(shù)，推動惠及全民的健康信息服務和智慧醫(yī)療服務，推動健康大數(shù)據(jù)的應用，逐步轉(zhuǎn)變服務模式，提高服務能力和管理水平。
在2014中國健康大會上，國家衛(wèi)計委規(guī)劃信息司副司長張峰表示，“十三五”時期，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)將是國家信息化發(fā)展的重點，其已納入國家網(wǎng)絡安全和信息化建設重點規(guī)劃。
“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”將給整個大健康產(chǎn)業(yè)都帶來變革和機遇。據(jù)統(tǒng)計，2014年全球針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域的風險投資總額已經(jīng)超過了41億美元，比2013年增長了124%，總共涉及到258家公司，主要包括大數(shù)據(jù)分析、醫(yī)療消費者參與、數(shù)字化醫(yī)療設備、遠程醫(yī)療、個性化醫(yī)藥和人口健康管理等六大行業(yè)。
醫(yī)藥電商也面臨著重大發(fā)展機遇。2014年5月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》指出，擬開放處方藥的網(wǎng)上銷售，降低售藥商家的準入門檻，并且允許醫(yī)藥電商選擇第三方物流配送。在“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略下，該辦法有望近期出爐。
今年5月8日發(fā)布的《中國制造2015》指出，生物醫(yī)藥領(lǐng)域是要大力推動突破發(fā)展的重點領(lǐng)域：“發(fā)展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng)新中藥及個性化治療藥物。”
生物醫(yī)藥行業(yè)的細分領(lǐng)域極多，科技含量極高，前景廣闊。以精準醫(yī)療為例，今年3月26日，科技部首次提出了中國精準醫(yī)療計劃，并指出到2030年前將在該領(lǐng)域投入600億元。
《中國制造2025》還提出，要“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用”。
我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由于起步晚、起點低、研發(fā)不足等原因，技術(shù)水平較為落后。當前我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約為1.5萬家，但高達90%的企業(yè)收入規(guī)模不足2000萬元。
“十三五”規(guī)劃將是我國高性能醫(yī)療器械發(fā)展的一大契機。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，前方是一片藍海。
行業(yè)競爭格局及行業(yè)壁壘
(一)行業(yè)競爭格局
根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和市場占有率，國內(nèi)市場上的醫(yī)學影像診斷設備制造企業(yè)基本可分為三個梯隊。
第一梯隊是跨國醫(yī)療器械企業(yè)，包括飛利浦、通用電氣、西門子等；這部分企業(yè)具備較高的軟件產(chǎn)品和硬件設備的研發(fā)、集成和銷售能力，產(chǎn)品線除了覆蓋主要的醫(yī)學影像診斷設備外，在其他類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品上也多有建樹。目前第一梯隊的跨國醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)我國醫(yī)學影像診斷設備市場較高。
第二梯隊是藍韻、安健科技、萬東醫(yī)療、魚躍、邁瑞醫(yī)療、新黃浦、聯(lián)影醫(yī)療在內(nèi)的國內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)，此類企業(yè)的品牌和技術(shù)日漸成熟，產(chǎn)品質(zhì)量與性能可與進口設備相媲美，以高性價比和優(yōu)質(zhì)售后服務受到越來越多醫(yī)療單位的歡迎。他們是該行業(yè)的主要競爭對手，產(chǎn)品正在由模擬時代向數(shù)字化轉(zhuǎn)變。我司的即為數(shù)字化產(chǎn)品，綜合競爭實力在優(yōu)秀國產(chǎn)設備遴選目錄中排名第八位。
第三梯隊主要為技術(shù)能力較弱、產(chǎn)品較為低端、競爭力較弱的的眾多小規(guī)模醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
(二)行業(yè)進入壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)的新進入企業(yè)要實現(xiàn)規(guī)模化，并與現(xiàn)有企業(yè)競爭，主要存在以下壁壘：
1、準入壁壘
一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋一類、二類和三類醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)部門實行嚴格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度，新進入該行業(yè)的企業(yè)需要通過省級藥監(jiān)部門的審核，在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后方可經(jīng)營；此外，行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得產(chǎn)品注冊證之后才能進行對應醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核要求嚴格，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應具有與生產(chǎn)要求相適應的生產(chǎn)設備、場地和環(huán)境，其生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人需要具備合格的專業(yè)能力；在醫(yī)療器械注冊方面，申請一類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要具有合格的質(zhì)量管理能力以及相應的資源條件，應提供產(chǎn)品全性能檢測報告，而申請二類、三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)需要提供產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告等資料，在產(chǎn)品試制、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)有更為嚴格的標準和管理規(guī)定。
企業(yè)只有在滿足生產(chǎn)環(huán)境、人員素質(zhì)、設備配置等方面要求的前提下才能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，而各類產(chǎn)品的銷售均需要在完成一系列檢測、分析、臨床試驗，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進行，對新進入的企業(yè)而言有較高障礙。
2、技術(shù)壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學、生物力學、醫(yī)用材料學、機械制造等多種學科的高新產(chǎn)品。產(chǎn)品專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期的過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。同時本行業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境，產(chǎn)品的制造工藝和制造設備都有極高的要求，生產(chǎn)和加工工藝將直接決定產(chǎn)品的性能和使用效果，直接影響到手術(shù)的成功率。對于大部分用戶而言，產(chǎn)品主要生產(chǎn)設備都是根據(jù)自身的生產(chǎn)工藝量身定制，在長期的生產(chǎn)過程中不斷優(yōu)化和改進。對于缺乏符合要求的工藝設備以及缺乏長期的工藝技術(shù)經(jīng)驗積累的企業(yè)很難生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。
3、市場渠道壁壘
建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡和售后服務體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務網(wǎng)絡的維護需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務網(wǎng)絡，新進入者難以進入招標市場。醫(yī)療器械的銷售由于覆蓋地域廣、專業(yè)性高、客戶分散等特點，行業(yè)內(nèi)公司普遍采用“經(jīng)銷為主、直銷為輔”經(jīng)營模式向最終用戶銷售。
經(jīng)銷商除需要具備一定的資金實力和營銷能力外，還需能夠?qū)K端用戶提供專業(yè)化的服務，幫助醫(yī)師協(xié)調(diào)解決使用中遇到的問題，而這些經(jīng)銷商基本都已經(jīng)和目前先期進入的企業(yè)開展了長期、穩(wěn)定的合作，新進入本行業(yè)的企業(yè)很難在短時間內(nèi)找到合適的經(jīng)銷商隊伍。
此外，建設完善的營銷網(wǎng)絡體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需要長期積累的對市場的深刻認識和前瞻把握，以及不斷為顧客創(chuàng)造價值所形成的品牌效應，新進入者短時間內(nèi)無法培育強大的營銷渠道。
4、人才壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)品綜合了醫(yī)學、電子、自動化控制等多種學科的新技術(shù)，缺乏技術(shù)和科研開發(fā)能力的企業(yè)難以進入。核心技術(shù)人才需要具備醫(yī)學、電子、自動化控制等綜合知識，還須具備多年的同行業(yè)實踐經(jīng)驗；銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識；這些人才難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。
5、資金壁壘
醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入進行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務網(wǎng)絡，企業(yè)難以在市場上生存。
6、品牌壁壘
醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應，是新進入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。
來源：檢測通
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