各縣（市、區(qū)、山）食品藥品監(jiān)督管理局、機關(guān)各科室、直屬各事業(yè)單位：
按照九江市人民政府《關(guān)于公布市本級行政許可項目目錄的決定 》（九府發(fā)〔2015〕6號）和《九江市政府部門行政權(quán)力清單》公告等要求，從2015年10月1日起，各縣（市、區(qū)、山）局開始承接市局下放和委托辦理的有關(guān)行政許可和備案事項。為進一步做好下放和委托辦理行政許可和備案事項銜接工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、下放和委托辦理的事項
1、下放許可事項：藥品零售經(jīng)營許可、餐飲服務(wù)許可；
2、委托辦理許可事項：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；
3、委托辦理備案事項：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
二、下放和委托辦理事項的操作程序
1、下放許可事項操作程序。按照屬地管理原則，全面負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)行政許可事項的審批，自行購買許可證，按要求編號，加蓋本單位行政印章，并將有關(guān)許 可事項按政務(wù)公開的要求在本轄區(qū)和市局網(wǎng)站依照程序及時予以公示。
2、委托辦理許可事項操作程序。按照屬地管理原則，承擔本轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的許可受理、資料審查、培訓(xùn)、現(xiàn)場驗收、核發(fā)及換發(fā)、補發(fā)、變更等事項，并將有關(guān)許可事項按政務(wù)公開的要求在本轄區(qū)和市局網(wǎng)站依照程序及時予以公示。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》到市局領(lǐng)取，由市局編號并加蓋公章。凡終止經(jīng)營（停業(yè)或停辦）的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由企業(yè)向當?shù)鼐殖鼍咦N許可證書面申請，并交回許可證原件，當?shù)鼐痔岢鍪欠裢庾N意見（作出決定），及時上報市局，市局公告注銷許可證。有關(guān)許可申報材料一式三份，其中一份按季度上報市局備案。
3、委托辦理備案事項操作程序。按照屬地管理原則，承擔本轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的受理、資料審查（必要時現(xiàn)場審查）、核發(fā)、變更等事項，對符合備案要求的企業(yè)出具《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》?！兜诙愥t(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》由市局編號，各地自行打印，指定專人到市局加蓋市局公章，并將有關(guān)備案事項按政務(wù)公開的要求在本轄區(qū)和市局網(wǎng)站依照程序每月予以公告。有關(guān)備案申報材料一式三份，其中一份按季度上報市局備案。
三、有關(guān)事權(quán)劃分
各縣（市、區(qū)、山）食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案、餐飲服務(wù)許可的審批（核）辦理，包括受理、資料審核、現(xiàn)場驗收（備案后核查）、許可證和備案憑證的核發(fā)、補發(fā)、變更、注銷（醫(yī)療器械許可除外）等有關(guān)事項，并對辦理的許可和備案事項負責(zé)。
關(guān)于潯陽區(qū)、廬山區(qū)范圍內(nèi)餐飲服務(wù)許可等事項，按照屬地管理原則由兩區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，有其它規(guī)定的除外。
在九江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)和八里湖新區(qū)未成立相應(yīng)機構(gòu)之前，市局負責(zé)該轄區(qū)內(nèi)的藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案、餐飲服務(wù)許可的辦理，負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全市藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案、餐飲服務(wù)許可工作。
四、工作要求
1、嚴格執(zhí)行許可和備案標準。要嚴格按照法律法規(guī)和規(guī)章的標準及時限要求認真履行好行政許可和備案工作職責(zé)，不得擅自提高或者降低審批標準、縮減審批程序。市局委托的許可和備案事項不得委托其他任何組織或個人實施。
2、做好許可和備案事項行政公開工作。對有關(guān)許可和備案事項的項目名稱、設(shè)定依據(jù)、辦理條件、審批范圍、申報材料、辦理程序、辦理時限、服務(wù)收費和聯(lián)絡(luò)信息等內(nèi)容應(yīng)按要求及時公開。
3、加強對許可和備案企業(yè)的監(jiān)督檢查。各局應(yīng)在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案三個月內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對企業(yè)開展現(xiàn)場核查。對新辦藥品零售企業(yè)應(yīng)依法督促企業(yè)在取得許可后一個月內(nèi)向市局申請GSP認證。市局將不定期對有關(guān)許可和備案工作進行抽查，對違反規(guī)定程序許可和備案的，將視情予以責(zé)令改正，造成重大社會影響的，將暫停或取消其受委托資格，并按有關(guān)規(guī)定進行嚴肅處理。
4、不得向企業(yè)違規(guī)收取任何許可和備案費用。
5、對承接的事項在實施過程中遇到新情況、新問題，應(yīng)及時向市局報告。
特此通知。
九江市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年10月13日
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