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ISO 13485是國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準。繼ISO 13485:2016于2016年3月正式發(fā)布，轉(zhuǎn)版工作已逐步展開

截止日期1——2019年2月28日

截至 2019 年 2 月 28 日，所有ISO13485認證企業(yè)必須完成從ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012向新版標準的轉(zhuǎn)版工作。

截止日期2——2019年1月1日

加拿大衛(wèi)生部宣布，從2019年1月1日起，CMDCAS將被取消，MDSAP將代替成為唯一被認可的證書。所有產(chǎn)品在加拿大上市的醫(yī)療器械制造商不可等到2019年2月29日才進行ISO 13485：2016的轉(zhuǎn)版。另外未在2019年1月1日前將證書過渡至MDSAP將意味著您的醫(yī)療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷售。