各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委監(jiān)督中心：
為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管，2016年我委在全國(guó)部署開(kāi)展了消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：
一、基本情況
根據(jù)31個(gè)省（區(qū)、市）和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委監(jiān)督中心（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督中心）上報(bào)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，各地以手消毒劑、內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)、抗（抑）菌制劑、濕巾和衛(wèi)生濕巾為重點(diǎn)共監(jiān)督抽檢消毒產(chǎn)品3619件；監(jiān)督中心以第一類消毒產(chǎn)品中用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑、滅菌劑和皮膚黏膜消毒劑為重點(diǎn)共監(jiān)督抽檢生產(chǎn)企業(yè)42家，消毒產(chǎn)品102件。
二、監(jiān)督抽檢情況
（一）手消毒劑抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢手消毒劑590件，合格率為97.46%。不合格產(chǎn)品數(shù)量15件，主要原因?yàn)樾l(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)不合格、標(biāo)注無(wú)依據(jù)的內(nèi)容。立案查處8件，罰款金額7.75萬(wàn)元。
（二）內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)107件，合格率為89.72%。不合格產(chǎn)品數(shù)量11件，主要原因?yàn)闊o(wú)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。立案查處1件，罰款金額0.3萬(wàn)元。
（三）抗（抑）菌制劑抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢抗（抑）菌制劑1304件，合格率為84.28%。不合格產(chǎn)品數(shù)量205件，其中26件無(wú)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或評(píng)價(jià)報(bào)告不合格，71件衛(wèi)生質(zhì)量不合格，139件存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或標(biāo)注無(wú)依據(jù)的內(nèi)容。立案查處61件，罰款金額12.53萬(wàn)元。
?。ㄋ模?a href="http://www.bowken.cn/search/q-%E6%B9%BF%E5%B7%BE.html">濕巾、衛(wèi)生濕巾抽檢結(jié)果。監(jiān)督抽檢濕巾、衛(wèi)生濕巾1618件，合格率為96.17%。不合格產(chǎn)品數(shù)量62件，其中40件衛(wèi)生質(zhì)量不合格，12件存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或無(wú)依據(jù)的內(nèi)容等。立案查處28件，罰款金額7.93萬(wàn)元。
監(jiān)督中心對(duì)北京、河北、江蘇等8個(gè)省份42家第一類消毒劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)32家生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件特別是凈化車間生產(chǎn)條件存在不同程度的問(wèn)題，抽檢的102件產(chǎn)品中51件產(chǎn)品無(wú)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告不全，24件產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存在夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或標(biāo)注無(wú)依據(jù)內(nèi)容等問(wèn)題。監(jiān)督中心已將有關(guān)問(wèn)題通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)依法查處。
三、存在的主要問(wèn)題
?。ㄒ唬?biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注內(nèi)容不規(guī)范。監(jiān)督抽檢共發(fā)現(xiàn)176件產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》要求，其中各地監(jiān)督抽檢152件產(chǎn)品，監(jiān)督中心抽檢24件產(chǎn)品。主要問(wèn)題是：夸大宣傳、明示或暗示療效、標(biāo)注不全或無(wú)依據(jù)的內(nèi)容、標(biāo)注的有效成分含量與檢驗(yàn)報(bào)告不符、標(biāo)注的使用方法不符合要求等。
?。ǘ┮恍┢髽I(yè)未按要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。各地監(jiān)督抽檢產(chǎn)品中有38件產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告不合格，監(jiān)督中心抽檢的產(chǎn)品中有51件產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告不合格。主要問(wèn)題是：檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)項(xiàng)目不全、試驗(yàn)條件設(shè)計(jì)不合理、檢測(cè)結(jié)果與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)指標(biāo)不一致，配方成分不全，配方成分、原料等級(jí)與生產(chǎn)記錄不一致。
?。ㄈ┎糠稚a(chǎn)企業(yè)自身管理不到位。部分企業(yè)生產(chǎn)車間布局、設(shè)施不合理，沒(méi)有循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)，無(wú)生產(chǎn)記錄或記錄內(nèi)容不全，不能提供原材料購(gòu)貨憑證。個(gè)別皮膚黏膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置凈化車間，此外還存在檢驗(yàn)室設(shè)備不符合要求、人員未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)等問(wèn)題。
?。ㄋ模┽t(yī)療機(jī)構(gòu)索證資料不齊全問(wèn)題較大。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)消毒產(chǎn)品監(jiān)管的政策規(guī)定不熟悉，對(duì)使用中的消毒產(chǎn)品未索證或索證資料不齊全，如衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中缺附件內(nèi)容，少數(shù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告不一致。
四、下一步工作要求
?。ㄒ唬﹪?yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。企業(yè)是保障消毒產(chǎn)品安全有效的第一責(zé)任人，要不斷提高企業(yè)負(fù)責(zé)人的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，切實(shí)落實(shí)保障產(chǎn)品安全有效的主體責(zé)任，嚴(yán)格依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)行為，做好第一類、第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全。
（二）切實(shí)加強(qiáng)消毒產(chǎn)品日常監(jiān)管。各地要按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》要求，突出問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理，做好日常監(jiān)管工作。嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，把好消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)。加大對(duì)第一類、第二類（特別是抗抑菌制劑）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的監(jiān)督檢查力度。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有關(guān)政策的宣傳培訓(xùn)。日常監(jiān)督重點(diǎn)在基層，要加大指導(dǎo)和培訓(xùn)力度，不斷提高基層人員監(jiān)督執(zhí)法能力，確保工作取得實(shí)效。
（三）繼續(xù)加大監(jiān)督抽檢力度。監(jiān)督抽檢是加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的重要手段，2017年我委將采取“雙隨機(jī)”抽查方式在全國(guó)開(kāi)展消毒產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作。各地要高度重視此項(xiàng)工作，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)抽檢工作存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，制訂國(guó)家監(jiān)督抽檢計(jì)劃的實(shí)施方案，采取有效措施確保監(jiān)督抽檢工作取得實(shí)效。要及時(shí)糾正監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)肅查處。同時(shí)，要按照有關(guān)規(guī)定，做好監(jiān)督抽檢信息公開(kāi)工作。
附件：2016年各地消毒產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)督抽檢情況匯總表
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳
2017年1月16日
2016年各地消毒產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)督抽檢情況匯總表
|
省份 |
抽檢消毒產(chǎn)品 |
案件查處情況 |
||||
|
檢查數(shù) |
合格數(shù) |
合格率 |
立案數(shù) |
罰款單位數(shù) |
罰款（萬(wàn)元） |
|
|
北京 |
88 |
86 |
97.73% |
2 |
2 |
0.6 |
|
天津 |
357 |
323 |
90.48% |
8 |
8 |
1.35 |
|
河北 |
69 |
58 |
84.06% |
9 |
8 |
7.04 |
|
山西 |
43 |
42 |
97.67% |
1 |
1 |
0.2 |
|
內(nèi)蒙古 |
127 |
112 |
88.19% |
0 |
0 |
0 |
|
遼寧 |
246 |
237 |
96.34% |
4 |
4 |
1.2 |
|
吉林 |
42 |
39 |
92.86% |
1 |
1 |
0.3 |
|
黑龍江 |
43 |
38 |
88.37% |
1 |
1 |
0.5 |
|
上海 |
114 |
102 |
89.47% |
12 |
12 |
2.8 |
|
江蘇 |
215 |
176 |
81.86% |
8 |
8 |
1.91 |
|
浙江 |
50 |
33 |
66.00% |
2 |
2 |
0.69 |
|
安徽 |
793 |
737 |
92.94% |
17 |
17 |
4.16 |
|
福建 |
175 |
170 |
97.14% |
2 |
0 |
0 |
|
江西 |
87 |
74 |
85.06% |
3 |
3 |
0.9 |
|
山東 |
64 |
54 |
84.38% |
2 |
2 |
0.96 |
|
河南 |
11 |
11 |
100.00% |
0 |
0 |
0 |
|
湖北 |
52 |
38 |
73.08% |
2 |
2 |
0.4 |
|
湖南 |
36 |
34 |
94.44% |
0 |
0 |
0 |
|
廣東 |
79 |
65 |
82.28% |
1 |
1 |
0.4 |
|
廣西 |
52 |
49 |
94.23% |
0 |
0 |
0 |
|
海南 |
66 |
54 |
81.82% |
0 |
0 |
0 |
|
重慶 |
82 |
73 |
89.02% |
1 |
1 |
0.2 |
|
四川 |
218 |
212 |
97.25% |
4 |
4 |
1.1 |
|
貴州 |
42 |
36 |
85.71% |
0 |
0 |
0 |
|
云南 |
12 |
11 |
91.67% |
1 |
1 |
0.5 |
|
西藏 |
116 |
116 |
100.00% |
0 |
0 |
0 |
|
陜西 |
37 |
37 |
100.00% |
0 |
0 |
0 |
|
甘肅 |
54 |
46 |
85.19% |
15 |
15 |
3.4 |
|
青海 |
41 |
40 |
97.56% |
0 |
0 |
0 |
|
寧夏 |
44 |
44 |
100.00% |
0 |
0 |
0 |
|
新疆 |
164 |
162 |
98.78% |
0 |
0 |
0 |
|
合計(jì) |
3619 |
3309 |
91.43% |
96 |
93 |
28.61 |
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