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1 最高管理者任職資格的要求

實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命;最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)，作為最高管理者的任職資格應(yīng)具備以下條件:

①高管理者由上級主管部門任命;無主管部門的獨立法人實驗室，其最高管理者應(yīng)持有法定代表人證書;非獨立法人的實驗室，其最高管理者需經(jīng)所在法人單位法人授權(quán)。

②必須是實驗室的正式職工，在法定工作年齡以內(nèi)。

③經(jīng)準(zhǔn)則培訓(xùn)合格。

④具有組織指揮、溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊管理能力和素質(zhì)。

⑤具備資質(zhì)認(rèn)定管理方面的基本知識和業(yè)務(wù)知識。

2 最高管理者在管理體系中需要完成的工作

制定質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是由某組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針是指引實驗室開展科學(xué)管理的“綱”，是建立管理體系的依據(jù)。質(zhì)量方針提供了實驗室的關(guān)注焦點，確定了預(yù)期要達(dá)到的結(jié)果，也為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供了框架。一個實驗室的質(zhì)量方針對內(nèi)明確質(zhì)量宗旨和方向，激勵員工的質(zhì)量責(zé)任感;對外表示實驗室最高管理者的決心和承諾，使客戶能了解可以得到什么樣的服務(wù)，體現(xiàn)了實驗室在質(zhì)量方面的追求。因此，最高管理者必須明確或制定適用于該組織的質(zhì)量方針，確保質(zhì)量方針滿足以下要求:一是與實驗室的質(zhì)量宗旨和方向相適應(yīng);二是確保遵守現(xiàn)行法律法規(guī)的要求;三是提出切合實際的對客戶和社會的質(zhì)量承諾;四是持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾;五是提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。如本中心的質(zhì)量方針是“行為公正、方法科學(xué)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、服務(wù)規(guī)范”。

確定質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理方面所追求的目的，是實驗室發(fā)展的方向。最高管理者應(yīng)拫據(jù)質(zhì)量方針給定的框架確定質(zhì)量目標(biāo)。確定的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有挑戰(zhàn)性、可測量性和可實現(xiàn)性。實驗室的質(zhì)量目標(biāo)必須和質(zhì)量方針保持一致，并得到持續(xù)改進(jìn)。同時，最高管理者和管理層干部要時時作出表率作用，對實驗室任何部門和個人偏離質(zhì)量目標(biāo)的現(xiàn)象和行為要堅決抵制和排除，確保質(zhì)量目標(biāo)的實施暢通無阻。

建立管理體系

管理體系是指實驗室為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律的一個有機(jī)整體。為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，履行質(zhì)量承諾，最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，按照準(zhǔn)則建立、實施和保持能夠保證其公正性、獨立性，并與實驗室檢測工作類型、工作范圍、工作量相適應(yīng)的管理體系。實驗室不但要建立和運作管理體系，而且要把客觀存在于組織之中的管理體系編制成書面文件，使有關(guān)人員能夠“閱讀”體系文件。管理體系文件是開展檢測工作的依據(jù)，是實驗室內(nèi)部管理的規(guī)范性文件。編制管理體系文件是一項較為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，工作量大又具體，涉及各部門各專業(yè)，體系文件應(yīng)具有適宜性、完整性和規(guī)范性，既要符合本實驗室實際狀況，又要滿足準(zhǔn)則條款的要求，文件之間相互協(xié)調(diào)，尤其要注意接口。顯然，最高管理者應(yīng)親自主持這項工作，為管理體系的建立配備必要的人力資源，依靠業(yè)務(wù)骨干，組織有關(guān)職能部門去編寫質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等體系文件。在編制管理體系文件過程中，最高管理者主要抓各部門接口之間的協(xié)調(diào)，以保證編制體系工作順利完成。質(zhì)量手冊、程序文件編制完成后經(jīng)最高管理者審核、批準(zhǔn)后頒布實施，并進(jìn)行全員宣貫，傳達(dá)到實驗室的所有相關(guān)人員。通過學(xué)習(xí)和宣貫使所有相關(guān)人員理解管理體系文件，明確管理的相關(guān)要求，明白自己職責(zé)范圍內(nèi)的各項管理或技術(shù)活動，并在自己的實際工作中加以實施。

發(fā)布公正聲明

為保證實驗室檢測工作的公正性、獨立性和誠實性，最高管理者應(yīng)發(fā)布公正性聲明，并采取切實的措施，貫徹和執(zhí)行公正性聲明。這些措施包括對員工思想上加強(qiáng)職業(yè)道德教育，管理上建立必要的確保公正性機(jī)制，以防范和抵御來自內(nèi)部或外部的影響和干擾。公正性聲明可以是以下方面的內(nèi)容(但不限于):

①  嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章，具有良好的職業(yè)行為和服務(wù)意識，嚴(yán)守職業(yè)道德。②對所有客戶均持第三方立場，保證對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和結(jié)果判斷的獨立性，所有檢測結(jié)果不受任何內(nèi)部或外部的關(guān)系、部門、人員和經(jīng)濟(jì)利益的影響和干預(yù)。③檢測時嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和合同，確保檢測數(shù)據(jù)科學(xué)、準(zhǔn)確。④對客戶的樣品、技術(shù)、信息和檢測結(jié)果保密，保護(hù)客戶的知識產(chǎn)權(quán)，嚴(yán)禁利用客戶的技術(shù)及信息從事牟利活動。⑤信守協(xié)議，為所有客戶提供相同質(zhì)量的檢測服務(wù)，防止和懲治商業(yè)賄賂。⑥檢測人員承諾對本人或者其近親屬的委托檢驗、本人與客戶或與委托檢驗項目有利害關(guān)系、參加過初次檢驗的復(fù)檢事項、作為專家提供過咨詢意見的檢驗項目等情況自覺回避。⑦嚴(yán)格執(zhí)行檢測機(jī)構(gòu)與檢測人負(fù)責(zé)制，檢測機(jī)構(gòu)與檢測人對出具的檢測報告負(fù)責(zé)，不出具虛假報告，對檢測結(jié)果承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

分配質(zhì)量職能

最高管理者應(yīng)根據(jù)準(zhǔn)則中的管理要求和技術(shù)要求，制定管理體系要素質(zhì)量職能分配表，該表要將準(zhǔn)則的各要素落實到不同部門和管理層或崗位上。質(zhì)量職能表的每個要素應(yīng)作適當(dāng)?shù)姆纸?，有些要素涉及到多個部門，應(yīng)確定哪個部門是主辦單位，哪個部門是配合單位。通過適當(dāng)?shù)姆柋磉_(dá)質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。質(zhì)量職能表的編制應(yīng)符合實驗室的實際情況，各部門及相關(guān)人員的職責(zé)應(yīng)描述清楚、一目了然，并具有較強(qiáng)的可操作性。部門內(nèi)也要因事設(shè)崗，按崗配人，確保全部質(zhì)量活動都能落實到具體崗位上。同時注意規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)的措施，防止扯皮推諉。

規(guī)定職責(zé)權(quán)限

規(guī)定職責(zé)與權(quán)限并保持溝通是管理體系有效運行、持續(xù)改進(jìn)的重要保證。因此，最高管理者要合理設(shè)置、完善本實驗室的組織機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)設(shè)置原則是“事事有人做，人人有事做”。根據(jù)各部門和崗位承擔(dān)的質(zhì)量活動，規(guī)定對檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的崗位職責(zé)，賦予相應(yīng)的權(quán)力，確保全部質(zhì)量活動都能落實到具體崗位上。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。另外，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理部門獨立行使職權(quán)，使他們有足夠的人力、物力支持，在不受行政、進(jìn)度、經(jīng)費及其他各種因素干擾的情況下執(zhí)行任務(wù)、作出判斷，獨立行使職權(quán)，保證文件化的管理體系有效運行并保持。

確保資源配置

資源是實驗室建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系、實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的必要條件，最高管理者應(yīng)當(dāng)根據(jù)所開展的檢測工作涉及的專業(yè)種類、特點和工作量，合理地配備足夠的資源，包括物質(zhì)、人力和信息資源。物質(zhì)資源是實驗室實現(xiàn)檢測工作的基本保證，包括工作場所、儀器設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境條件。人力資源包括管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和輔助人員，在所有有形資源中，人才是一切競爭的核心要素，在知識、文化、科技、創(chuàng)意、管理、制度等背后，都是“人”這一具有無限能量的資源在扮演著極其重要的角色。當(dāng)然，人員的數(shù)量應(yīng)與承擔(dān)檢測的工作量、工作類型相適應(yīng)，人員的專業(yè)理論、操作技能和經(jīng)驗方面要滿足要求。信息資源包括人才信息、設(shè)備信息、標(biāo)準(zhǔn)信息、管理信息等，要及時收集各類標(biāo)準(zhǔn)、試驗方法、測試設(shè)備和儀器發(fā)展動向，以保證隨時提供最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)資料。

設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員

質(zhì)量監(jiān)督是指為確保實驗室產(chǎn)品(數(shù)據(jù)和結(jié)果)滿足規(guī)定要求，對不同人員在檢測過程和各相關(guān)過程的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視、測量和驗證，并進(jìn)行分析、評價，采取有效措施，達(dá)到不斷完善的一種技術(shù)活動。最高管理者要在不同部門和不同專業(yè)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，進(jìn)行充分地監(jiān)督。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者對檢測工作全過程實施質(zhì)量監(jiān)督與控制。對于質(zhì)量監(jiān)督員的條件是:一是熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和各項檢測的方法和程序;二是了解檢測目的并熟悉檢測業(yè)務(wù);三是知道如何評價檢測結(jié)果。最高管理者用文件形式授權(quán)聘任質(zhì)量監(jiān)督員，授予其相應(yīng)的權(quán)力，并制定質(zhì)量監(jiān)督管理工作程序，明確質(zhì)量監(jiān)督員工作職責(zé)、重點監(jiān)督時機(jī)和監(jiān)督內(nèi)容。

主持管理評審

管理評審是實驗室管理的最高會議，實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效。管理評審必須按一定的時間間隔進(jìn)行，通常典型周期為12個月，常規(guī)做法是采取會議形式，機(jī)構(gòu)最高管理層成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)、授權(quán)簽字人、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等人員參加，由最高管理者親自主持并組織實施。最高管理者就管理體系的現(xiàn)狀、適宜性、充分性、有效性以及質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹落實及實現(xiàn)情況進(jìn)行正式的評價。其目的確保管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并獲得改進(jìn)。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。此外，最高管理者還應(yīng)對管理評審提出的改進(jìn)意見如管理體系及其過程有效性的改進(jìn)、資源需求等方面作出決策，使管理體系不斷持續(xù)改進(jìn)。

持續(xù)改進(jìn)體系

最高管理者是實驗室的決策者，也是實驗室持續(xù)改進(jìn)的第一責(zé)任人。所謂持續(xù)改進(jìn)是指不斷改善實驗室資質(zhì)認(rèn)定的管理體系、不斷適應(yīng)客戶要求、不斷提高管理體系運行的有效性和工作效率。持續(xù)改進(jìn)是實驗室發(fā)展的一個永恒目標(biāo)，是一項增強(qiáng)實驗室能力的循環(huán)活動。最高管理者要通過管理體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠;通過對體系文件的維護(hù)和適用性評審，進(jìn)一步完善體系文件，使其始終與檢測活動相適應(yīng);通過采取有效的質(zhì)量監(jiān)控方法和對“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”等過程的質(zhì)量控制，保證檢測工作的質(zhì)量;通過質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量目標(biāo)考核、客戶反饋意見、管理體系內(nèi)部審核和管理評審，使管理體系不斷地完善和改進(jìn);通過對檢測環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備等資源配置和人員培訓(xùn)等，提高實驗室管理水平和檢測工作能力。