各區(qū)縣局，局機(jī)關(guān)各相關(guān)處室，各直屬分局，各相關(guān)直屬事業(yè)單位：
為深入貫徹《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，落實(shí)市工商局等九部門整治虛假違法廣告聯(lián)席會議工作制度（京工商發(fā)〔2015〕52號）精神，完善北京市食品藥品廣告審查監(jiān)督管理工作，市局制定了《 
北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法（暫行）》。本《辦法》經(jīng)市局2015年第40次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法（暫行）》。本《辦法》經(jīng)市局2015年第40次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年10月27日
北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品廣告審查監(jiān)督管理辦法（暫行）
第一章總則
第一條 為規(guī)范食品藥品廣告審查監(jiān)督管理工作，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)（以下簡稱“本市”）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)發(fā)布自有產(chǎn)品廣告的審查及監(jiān)督管理；在本市媒體發(fā)布藥品廣告的備案管理；在本市媒體刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告（以下簡稱“食品藥品廣告”）的檢查。
第三條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負(fù)責(zé)對食品藥品廣告內(nèi)容的合法性進(jìn)行審查、監(jiān)督、管理，廣告申請人應(yīng)當(dāng)對廣告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第二章廣告審查
第四條 本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)擬申請食品藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交制作完成的廣告樣稿及相關(guān)資質(zhì)證明，向市局提出書面申請。經(jīng)依法審查，符合相關(guān)法律、法規(guī)及廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號；不符合的，不予許可，并書面說明理由。
第五條 取得廣告批準(zhǔn)文號的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布廣告；廣告內(nèi)容需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新提出書面申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自改變經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容并予以發(fā)布。
第六條 外埠藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)擬在本市媒體發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)提交制作完成的廣告樣稿、經(jīng)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的廣告批準(zhǔn)文件以及相關(guān)資質(zhì)證明，向市局提出書面?zhèn)浒干暾垺＝?jīng)核查，提交的廣告樣稿與廣告批準(zhǔn)文件內(nèi)容一致、且未被國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）提出復(fù)審意見的，當(dāng)場出具備案意見。
第七條 經(jīng)市局審查批準(zhǔn)的食品藥品廣告信息及時(shí)上報(bào)總局，相應(yīng)的廣告批準(zhǔn)文件定期抄送北京市工商行政管理局（以下簡稱“市工商局”），并將相關(guān)信息及時(shí)向社會公布。
第三章廣告監(jiān)測
第八條 市局負(fù)責(zé)對本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布產(chǎn)品廣告行為的合法性進(jìn)行監(jiān)測，對本市媒體刊播的食品藥品廣告內(nèi)容的合法性進(jìn)行監(jiān)測。
第九條 主要監(jiān)測內(nèi)容：
（一）廣告行為合法性監(jiān)測：
1．發(fā)布的廣告是否取得廣告批準(zhǔn)文號；
2．廣告批準(zhǔn)文號是否在有效期內(nèi)；
3．是否在大眾傳播媒介刊登處方藥廣告，是否在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。
（二）廣告內(nèi)容合法性監(jiān)測：
1．刊播的廣告內(nèi)容是否與審查批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容一致；
2．廣告中對商品的性能、功能、用途、質(zhì)量、規(guī)格、成分、生產(chǎn)者、有效期等內(nèi)容的描述是否與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件內(nèi)容相同；
3. 處方藥廣告、非處方藥廣告、醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告、保健食品廣告是否按相關(guān)要求作相應(yīng)的顯著標(biāo)明。
4．廣告中是否含有下列內(nèi)容：
（1）夸大產(chǎn)品功效；
（2）表示功效、安全性的斷言或者保證；
?。?）與其他藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的功效和安全性進(jìn)行比較；
（4）利用廣告代言人作推薦、證明；
?。?）藥品、醫(yī)療器械廣告說明治愈率或者有效率；
?。?）保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及疾病、治療功能；
?。?）保健食品廣告聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；
?。?）涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療用的藥品、醫(yī)療器械。
?。?）以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。
?。?0）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十條 主要監(jiān)測方式：
（一）利用總局在線違法廣告監(jiān)測管理系統(tǒng)，監(jiān)測傳統(tǒng)媒體（廣播、電視、報(bào)刊）發(fā)布的食品藥品廣告，提取本市企業(yè)、媒體的相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行核實(shí)研判，查出違法廣告涉及的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)布媒體、刊播時(shí)間、違法表現(xiàn)、違法數(shù)量，存留違法廣告證據(jù)，形成監(jiān)測報(bào)告。
?。ǘ┮劳惺芯肿杂斜O(jiān)測體系，監(jiān)測通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布的食品藥品廣告，收集本市企業(yè)產(chǎn)品、市局批準(zhǔn)的廣告發(fā)布信息，進(jìn)行甄別研判，查出違法廣告涉及的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)布網(wǎng)站、違法表現(xiàn)等，存留違法廣告證據(jù)，形成監(jiān)測報(bào)告。對涉及嚴(yán)重虛假宣傳、引起社會較大影響的違法廣告信息，及時(shí)組織處置。
第四章廣告管理
第十一條 從事廣告活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)，建立符合《廣告法》及相關(guān)法律、法規(guī)的管理制度，將產(chǎn)品宣傳、銷售管理納入企業(yè)質(zhì)量管理工作。發(fā)布的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。
取得廣告批準(zhǔn)文號的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對廣告發(fā)布情況開展檢查，發(fā)現(xiàn)違法情形主動采取自我糾正措施。
第十二條 以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的，構(gòu)成虛假廣告。廣告有下列情形的為虛假食品藥品廣告：
?。ㄒ唬┥唐凡淮嬖诘模?/div>
?。ǘ┥唐返男阅堋⒐δ?、產(chǎn)地、用途、質(zhì)量、規(guī)格、成分、價(jià)格、生產(chǎn)者、有效期限、銷售狀況、曾獲榮譽(yù)等信息，以及與商品有關(guān)的允諾等信息與實(shí)際情況不符，對購買行為有實(shí)質(zhì)性影響的；
?。ㄈ┦褂锰摌?gòu)、偽造或者無法驗(yàn)證的科研成果、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等信息作證明材料的；
（四）虛構(gòu)使用商品的效果的；
（五）以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的其他情形。
第十三條 發(fā)現(xiàn)本市企業(yè)產(chǎn)品存在虛假宣傳的，采取行政告誡、列入重點(diǎn)監(jiān)管對象，必要時(shí)可以對廣告涉及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布廣告的，責(zé)令整改；對涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售的，依法查處；對屢次發(fā)布嚴(yán)重虛假廣告的，納入企業(yè)信用記錄。
第十四條 對篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容，存在下列情形之一的，撤銷該企業(yè)該品種所有在有效期內(nèi)的廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請：
?。ㄒ唬m應(yīng)癥、功能主治、適用范圍、保健功能的宣傳與產(chǎn)品注冊批件不一致，夸大產(chǎn)品功效的；
?。ǘπА踩缘男麄鬟M(jìn)行斷言、保證，或者與其他產(chǎn)品進(jìn)行比較；
?。ㄈ├每蒲袉挝弧W(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者、消費(fèi)者等廣告代言人的名義或形象為產(chǎn)品作推薦、證明的；
?。ㄋ模┧幤?、醫(yī)療器械廣告中含有說明治愈率、有效率等內(nèi)容的；
（五）保健食品廣告涉及疾病、治療功能，聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需。
第十五條 發(fā)現(xiàn)本市媒體刊播的食品藥品廣告存在虛假宣傳的，及時(shí)向社會公告。
廣告中存在下列情形之一的，在全市范圍內(nèi)對廣告涉及產(chǎn)品采取暫停銷售措施；仍然銷售的，依法處罰：
?。ㄒ唬λ幤贰⑨t(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作虛假宣傳且情節(jié)嚴(yán)重的；
（二）對推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械作虛假宣傳的；
（三）對處方藥在大眾傳播媒介作虛假宣傳的；
（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定其他情形的。
擬解除暫停銷售的，由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)提交其在刊播虛假廣告的媒體上發(fā)布的更正啟事、糾正措施及相關(guān)證明材料，向市局提出書面申請。市局按照有關(guān)規(guī)定做出是否解除暫停銷售措施的決定，必要時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)。
第十六條 對隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請廣告批準(zhǔn)文號的，當(dāng)時(shí)發(fā)現(xiàn)的，不予受理；審查過程中發(fā)現(xiàn)的，不予核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號，并給予警告，一年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。
第十七條 對以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段騙取廣告批準(zhǔn)文號的，撤銷其廣告批準(zhǔn)文號，并處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。
第十八條 有下列情形之一的，注銷相應(yīng)的廣告批準(zhǔn)文號：
（一）產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、備案憑證被吊銷、取消的；
?。ǘ┊a(chǎn)品注冊證、備案憑證被撤銷、注銷的；
（三）產(chǎn)品被總局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的。
第十九條 被撤銷、注銷廣告批準(zhǔn)文號和被暫停銷售產(chǎn)品的相關(guān)信息，及時(shí)上報(bào)總局，并向社會公布。被撤銷、注銷廣告批準(zhǔn)文號的相關(guān)信息定期通報(bào)市工商局。
第五章職責(zé)分工
第二十條 市局負(fù)責(zé)組織全市食品藥品廣告審查、監(jiān)督及管理，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)廣告監(jiān)督，指導(dǎo)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“區(qū)縣局”）及直屬分局開展廣告監(jiān)督工作。
第二十一條 市局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處（廣告審批處）（以下簡稱“藥械市場處”）負(fù)責(zé)研究落實(shí)國家有關(guān)食品藥品廣告審查管理政策，制定北京市廣告審批、備案程序；組織廣告審批、監(jiān)督及管理、培訓(xùn)工作；指導(dǎo)區(qū)縣局和直屬分局開展廣告監(jiān)督工作。
?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)廣告審批、廣告批準(zhǔn)文號管理，并將相關(guān)信息上報(bào)總局、通報(bào)給市工商局；
（二）負(fù)責(zé)本市企業(yè)產(chǎn)品廣告在傳統(tǒng)媒體及北京市取得藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、交易服務(wù)資格證書網(wǎng)站發(fā)布情況的監(jiān)測；負(fù)責(zé)對廣告監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析利用；
（三）負(fù)責(zé)對篡改經(jīng)審批內(nèi)容發(fā)布虛假廣告的廣告批準(zhǔn)文號處理；將未取得廣告批準(zhǔn)文號發(fā)布廣告、發(fā)布虛假廣告的生產(chǎn)企業(yè)信息定期通報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)處室；將本市媒體刊播的違法廣告中涉及本市經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)信息定期通報(bào)相關(guān)區(qū)縣局或直屬分局；
（四）負(fù)責(zé)對虛假廣告涉及產(chǎn)品采取暫停銷售措施的組織和管理；
（五）會同稽查總隊(duì)，組織對提供虛假材料、或騙取廣告批準(zhǔn)文號的相關(guān)企業(yè)依法進(jìn)行查處，對利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布嚴(yán)重虛假廣告的網(wǎng)站依職責(zé)進(jìn)行處置。
第二十二條 政務(wù)服務(wù)中心負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)申請廣告批準(zhǔn)文號的受理、送達(dá)工作；負(fù)責(zé)外埠藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)在本市媒體發(fā)布藥品廣告的備案工作。
第二十三條 北京市食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)對本市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品廣告在互聯(lián)網(wǎng)（北京市取得藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、交易服務(wù)資格證書網(wǎng)站除外）發(fā)布行為的合法性、內(nèi)容的合法性進(jìn)行監(jiān)測，出具監(jiān)測報(bào)告。
第二十四條 信息管理處負(fù)責(zé)將經(jīng)法制部門備案的食品藥品廣告批準(zhǔn)文號審批程序，經(jīng)市局批準(zhǔn)、備案的廣告內(nèi)容，被市局撤銷、注銷廣告批準(zhǔn)文號以及暫停銷售產(chǎn)品的相關(guān)信息，在市局官網(wǎng)發(fā)布。
第二十五條 相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)對未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布產(chǎn)品廣告、發(fā)布虛假產(chǎn)品廣告的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理，指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開展相關(guān)工作。
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)監(jiān)督處負(fù)責(zé)對違法藥品廣告涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開展相關(guān)工作；
（二）醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處負(fù)責(zé)指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開展對違法醫(yī)療器械廣告涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管；
?。ㄈ┍＝∈称坊瘖y品注冊和監(jiān)管處負(fù)責(zé)對違法保健食品廣告涉及的保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開展相關(guān)工作；
?。ㄋ模┦称飞a(chǎn)監(jiān)督處負(fù)責(zé)指導(dǎo)區(qū)縣局及直屬分局開展對違法特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。
第二十六條 區(qū)縣局和直屬分局負(fù)責(zé)本轄內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)廣告發(fā)布情況實(shí)施監(jiān)督。
（一）對經(jīng)營場所內(nèi)張貼、擺放的食品藥品廣告的合法性進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)有違法廣告的，移送同級工商行政管理部門；發(fā)現(xiàn)涉嫌違法經(jīng)營的，依法、依規(guī)查處。
?。ǘΡ臼忻襟w刊播的違法廣告中涉及的經(jīng)營企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查，責(zé)令停止參與違法廣告活動，檢查違法廣告涉及產(chǎn)品來源的合法性，必要時(shí)進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。
?。ㄈζ髽I(yè)落實(shí)暫停銷售措施情況進(jìn)行監(jiān)督，對繼續(xù)銷售的協(xié)調(diào)工商部門依法查處；
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)辦理同級工商行政管理部門的廣告協(xié)查函件。
第六章附則
第二十七條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號審批程序待總局相關(guān)政策出臺后制定、公布。
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
編輯：foodlaw
京公網(wǎng)安備11010802046783號