中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

　　10月27日，風(fēng)靡各大媒體的“Theranos遭質(zhì)疑”再一次由FDA引爆。FDA于27日發(fā)布了對(duì)Theranos的調(diào)查報(bào)告，調(diào)查時(shí)間從8月25日至9月16日，記錄了對(duì)Theranos的14個(gè)觀察結(jié)果，并作了兩份報(bào)告。在公開(kāi)的文件中，F(xiàn)DA表示，Theranos正在銷售“未清晰的醫(yī)療器械”，引導(dǎo)診斷公司違反FDA的13條法規(guī)。

　　在報(bào)告一中，F(xiàn)DA表示，Theranos將采血裝置Capillary Tube Nanotainer作為I類免稅設(shè)備在市場(chǎng)上銷售，但事實(shí)上它屬于II類設(shè)備，這意味著Theranos在出售未受管制和未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。I級(jí)設(shè)備被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)施，而II級(jí)設(shè)備需要更大的監(jiān)管以保障其安全性和有效性。同時(shí)報(bào)告指出，目前Nanotainer的銷售屬于加州、亞利桑那和賓夕法尼亞的洲際貿(mào)易，但跨洲交易需要FDA批準(zhǔn)。在報(bào)告一中，F(xiàn)DA還指出Theranos未進(jìn)行有必要的審查和調(diào)查評(píng)估。

　　在報(bào)告二中，F(xiàn)DA批評(píng)了Theranos未清晰描述其過(guò)程，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)未經(jīng)實(shí)際或模擬驗(yàn)證，未能確保設(shè)備符合用戶需求和預(yù)期用途。

　　Theranos曾承諾糾正和解決問(wèn)題

　　通過(guò)華爾街和其他新聞媒體的報(bào)道，Theranos受到了高度關(guān)注。Theranos大約在十年前成立，該公司表示新的血液采集裝置和檢測(cè)方法將徹底改變?cè)\斷行業(yè)的格局。

　　此前，Theranos曾向媒體承認(rèn)正接受FDA飛檢，但并未公布調(diào)查結(jié)果。在接受FDA檢查的最后一周，Theranos承諾在一周之內(nèi)解決問(wèn)題，并在接受Medscape Medical News采訪時(shí)表示，“我們相信可以在一周之內(nèi)解決并糾正問(wèn)題，并將文檔遞交FDA。”同時(shí)Theranos公司表示其在監(jiān)管模式轉(zhuǎn)換過(guò)渡期接受FDA檢查，“我們目前正尋找新途徑，努力創(chuàng)建一個(gè)從實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)測(cè)試框架過(guò)渡到FDA質(zhì)量體系框架的模式”。

　　Theranos曾宣布已停止與Nanotainers有關(guān)的所有測(cè)試，除了FDA七月份批準(zhǔn)的用于診斷單純性皰疹virus-1免疫球蛋白G。10月22日，Theranos官網(wǎng)報(bào)道，在FDA查清Nanotainers之前，將以靜脈采血收集管代替Nanotainers，并表示對(duì)其測(cè)試產(chǎn)品的可靠性有信心，因?yàn)樗麄內(nèi)骝?yàn)證每個(gè)測(cè)試的準(zhǔn)確性。

　　10月23日，《華爾街日?qǐng)?bào)》及其他新聞機(jī)構(gòu)報(bào)道，Theranos的主要合作伙伴Walgreens表示在Theranos回應(yīng)官方關(guān)于質(zhì)量、安全性和有效性的質(zhì)疑之前不會(huì)開(kāi)展任何合作。而在此之前，Walgreens連鎖店已在亞利桑那州開(kāi)展Theranos測(cè)試。

　　即將到來(lái)的是國(guó)會(huì)的審查嗎？

　　實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)一直是國(guó)會(huì)感興趣的經(jīng)久不衰的問(wèn)題。國(guó)會(huì)聽(tīng)證會(huì)將在11月17日舉行，眾議院小組委員會(huì)包括FDA官員、醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心的官員，目的是獲取當(dāng)前監(jiān)管狀態(tài)的反饋以及商討未來(lái)監(jiān)管機(jī)構(gòu)扮演的角色。因而在國(guó)會(huì)討論診斷測(cè)試立法草案問(wèn)題時(shí)，Theranos或?qū)⒃俣瘸蔀榻裹c(diǎn)。

　　事件報(bào)道：

　　同一病人，不同結(jié)果

　　一位來(lái)自鳳凰城的醫(yī)生Betz稱，他接收的一位女性病患在去年8月份接受了Theranos公司常規(guī)的鉀元素檢查，以監(jiān)測(cè)潛在的高血壓藥物治療的副作用。Theranos給出的檢測(cè)報(bào)告稱，她體內(nèi)的鉀元素已經(jīng)逼近臨界值。

　　三天之后，另一家實(shí)驗(yàn)室重新做了一遍測(cè)試，但結(jié)果表明一切正常。

　　公司法律顧問(wèn)King女士表示，直到今年年初為止，Betz醫(yī)生的護(hù)士一直在向Theranos公司輸送病患。

　　一位地產(chǎn)代理，Maureen Glunz抱怨了她耳鳴的癥狀后，在去年感恩節(jié)前夕去了一趟Theranos，做了手臂靜脈抽血的檢查。檢查結(jié)果顯示她的血糖、鈣、總蛋白和三種肝酶的水平異常。

　　主張自然療法的主治醫(yī)生Nicole Sundene，擔(dān)心Glunz女士會(huì)有中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，要求她去急診中心。兩天之后，醫(yī)院的檢查報(bào)告出來(lái)了，顯示一切指標(biāo)正常。加州大學(xué)舊金山分校的Hamill博士說(shuō)，Glunz女士的一些檢測(cè)結(jié)果在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)都保持了穩(wěn)定。

　　Theranos公司的法律顧問(wèn)King女士則稱，“不同實(shí)驗(yàn)室之間檢測(cè)結(jié)果存在一定程度的差別這很普遍，”她補(bǔ)充道，Glunz女士的藥物治療和日常飲食可能是導(dǎo)致這次結(jié)果“波動(dòng)”的原因。并沒(méi)有一項(xiàng)指標(biāo)“接近臨界”，她說(shuō)。

　　“僅憑借病人的軼事就得出結(jié)論，這樣會(huì)誤導(dǎo)大眾”她說(shuō)道。

　　Glunz女士表示，她喜歡Therano公司檢測(cè)低廉的價(jià)格，如果能確定檢測(cè)的準(zhǔn)確性，她愿意再次光顧。“但是，把病人當(dāng)做試驗(yàn)品、出具錯(cuò)誤的診斷書(shū)，這樣的情況是無(wú)法讓人接受的”她說(shuō)。