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藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

藥品GMP認(rèn)證流程和所需時(shí)間

　　1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請和申報(bào)材料

　　2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 （5個(gè)工作日）

　　3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 （10個(gè)工作日）

　　4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場檢查方案（10個(gè)工作日）

　　5、省局審批方案 （10個(gè)工作日）

　　6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場檢查 （10個(gè)工作日）

　　7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行初審 （10個(gè)工作日）

　　8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批（10個(gè)工作日）

　　9、報(bào)國家局發(fā)布審查公告（10個(gè)工作日）

藥品GMP認(rèn)證細(xì)分領(lǐng)域

　　1．藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證

　　2．中藥飲片GMP認(rèn)證

　　3．原料藥車間GMP認(rèn)證

　　4．口服制劑車間GMP認(rèn)證

　　5．片劑GMP認(rèn)證

　　6．膠囊劑GMP認(rèn)證

　　7．顆粒劑GMP認(rèn)證

　　8．散劑GMP認(rèn)證

　　9．滴丸劑GMP認(rèn)證

　　10．栓劑GMP認(rèn)證

　　11．注射劑GMP認(rèn)證

　　12．放射性藥品GMP認(rèn)證

　　13．生物制品GMP認(rèn)證

　　GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個(gè)級(jí)別

　　A 級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

　　B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

制藥GMP車間潔凈度等級(jí)要求

　　注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

　　● 潔凈度A級(jí)用于高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級(jí)，每個(gè)測點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO4.8級(jí)，并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動(dòng)力采樣。

　　● 潔凈度B級(jí)用于潔凈度A級(jí)區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO5級(jí)。

　　● C級(jí)和D級(jí)用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級(jí)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分別為ISO 7級(jí)和ISO 8級(jí)，D級(jí)靜態(tài)為ISO 8級(jí)。

　　● 動(dòng)態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度級(jí)別。

　　日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測；

　　● 新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

　　● 日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測項(xiàng)目：潔凈度、溫度、相對(duì)濕度、壓力梯度等。

　　微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測；

　　● 微生物的日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。