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2015年在中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展史上,注定是一個(gè)不平凡的年頭。不僅國(guó)內(nèi)各類醫(yī)藥法規(guī)和政策頻繁出臺(tái)，監(jiān)管力度日趨嚴(yán)厲。國(guó)際藥政機(jī)構(gòu)也頻頻對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)發(fā)起更嚴(yán)厲的檢查。到2015年10月底，中國(guó)制藥企業(yè)在針對(duì)美國(guó)FDA、歐盟各藥政機(jī)構(gòu)、加拿大官方檢查中，已經(jīng)有多個(gè)制藥企業(yè)失敗，被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷。他山之石，可以攻玉。筆者匯聚和解析這是失敗的案例，以期為意欲開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的相關(guān)企業(yè)提供教訓(xùn)和值得參考的地方。

本文數(shù)據(jù)來(lái)源主要來(lái)自FDA警告信數(shù)據(jù)庫(kù)、歐盟GMP檢查數(shù)據(jù)庫(kù)和加拿大官方檢查數(shù)據(jù)庫(kù)。對(duì)于某個(gè)企業(yè)被多個(gè)官方機(jī)構(gòu)警告的情況，只在其中一方官方機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)的案例中介紹。

第一部分：歐盟檢查失敗案例分析

第二部分：FDA檢查失敗案例分析

第三部分：加拿大官方警告案例解析

第四部分：原因分析

根據(jù)以上信息，可以看出，中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際認(rèn)證失敗的原因，主要集中在如下四點(diǎn)。

第一點(diǎn)．?dāng)?shù)據(jù)完整性問(wèn)題。如果要評(píng)選中國(guó)制藥企業(yè)年度熱詞，估計(jì)數(shù)據(jù)完整性肯定可以入選。大部分企業(yè)的缺陷中，都有這一條。在2015年12月1日，中國(guó)2010版GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》也要生效，從這一條看，數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，國(guó)內(nèi)監(jiān)管也會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格。

第二點(diǎn)．廠房設(shè)計(jì)問(wèn)題的問(wèn)題。觸犯類似缺陷的企業(yè)，主要是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。很長(zhǎng)一段時(shí)間，國(guó)內(nèi)GMP檢查有一種庸俗的做法。檢查官即使發(fā)現(xiàn)企業(yè)有廠房設(shè)施方面的缺陷，為了避免企業(yè)整改所產(chǎn)生的大量成本，而避免提出類似條款。久而久之，很多錯(cuò)誤的設(shè)計(jì)理念和施工做法，就被中國(guó)制藥人所固話。本來(lái)是錯(cuò)誤的，看的久了，反倒認(rèn)為是對(duì)的。例如無(wú)錫積大公司和珠海聯(lián)邦的問(wèn)題，都涉及硬件問(wèn)題。

第三點(diǎn)．嚴(yán)重誠(chéng)信問(wèn)題。凡是觸犯了這一條的，基本上毫無(wú)成功的可能。例如山東濟(jì)南金達(dá)制藥和湖州葵花藥業(yè)公司，都涉及嚴(yán)重失信問(wèn)題。

第四點(diǎn)．整體質(zhì)量體系運(yùn)行水平不符合要求。2015年10月份，英國(guó)MHRA剛剛?cè)∠颂旖騁SK公司的GMP證書。從問(wèn)題本身性質(zhì)看，好像不嚴(yán)重。但是問(wèn)題拖了10年不解決，因此說(shuō)，這個(gè)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行是有嚴(yán)重問(wèn)題的。

總之，希望上述這些慘痛案例可以為大家敲響警鐘，為中國(guó)制藥企業(yè)的未來(lái)國(guó)際之路，有所裨益。