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2016 年1月1日起歐盟全遷移/特殊遷移將全面按EU 10/2011執(zhí)行

嘉峪檢測網 2015-11-06 08:35

食品接觸材料，FCM, EU 10/2011，遷移

歐盟于2011 年 1 月 15 日發(fā)布食品接觸塑料新法規(guī)(EU) No 10/2011，該法規(guī)已于2011 年 5 月 1 日開始生效。

新法規(guī)廢除了原食品接觸塑料相關指令2002/72/EC、80/766/EEC、81/432/EEC，同時設定與舊指令82/711/EEC過渡條款。根據過渡條款，2016年1月1日起將全面實施EU 10/2011。

I．過渡條款

根據EU 10/2011 Article 22規(guī)定，82/711/EEC與EU 10/2011按以下過渡條款規(guī)定時間進行過渡。

Table 1. 過渡條款

日期	實施階段
2012年12月31日之前	有關證明文件根據82/711/EEC附錄之原則作全遷移和特殊遷移
2013年1月1日-2015年12月31日	有關證明文件根據新法規(guī)EU 10/2011或82/711/EEC附錄之原則作全遷移和特殊遷移
2016年1月1日	有關證明文件根據新法規(guī)EU 10/2011附錄之原則作全遷移和特殊遷移

II．82/711/EEC與EU 10/2011區(qū)別

EU 10/2011法規(guī)涵蓋范圍擴展到塑料多層材料、帶有印刷或涂層的塑料及多層復合材料的塑料層，同時明確要求投放市場的食品接觸塑料制品應符合要求并根據良好生產規(guī)范生產。

EU 10/2011法規(guī)首次提出了塑料材料及制品中重金屬遷移的要求，及初級芳香胺（PAA）遷移的要求；修改了部分模擬液的濃度和種類，特別新增了針對干性食物的模擬液測試要求；分別規(guī)定了全遷移和特殊遷移的測試條件，且測試條件較之前也有很大改變。

III．適用范圍

Table 2. EU 10/2011適用范圍

涵蓋范圍

a) 塑料組成的材料、物品及其零部件；

b) 通過粘合或其他方式組合的多層塑料材料及物品；

c) a)或b)中帶有印刷或涂層的材料或物品；

d) 塑料薄膜或塑料涂層，成型于蓋子或其他密封物品內，由兩種或多種不同類型材料連同蓋子或密封物品組成的材料；

e) 多層復合材料中或物品中的塑料；

非涵蓋范圍

a) 離子交換樹脂

b) 橡膠

c) 硅膠

IV．限制要求

EU 10/2011列出了800多種可用于食品接觸塑料制品中的授權物質（詳見法規(guī)Annex I），包括單體、添加劑、生產助劑、微生物發(fā)酵生成的高分子等，而且對其中特定物質有明確的限制要求，如丙烯腈、氯乙烯、雙酚A、甲醛、己內酰胺等。

同時，法規(guī)規(guī)定了食品接觸塑料制品需滿足的全遷移的限制要求，及重金屬和初級芳香胺（PAA）的限制要求（法規(guī)Annex II）。詳見下表：

Table 3. 相關限制要求

項目	限制要求
全遷移	10 mg/dm²(嬰幼兒產品：60mg/kg)
重金屬及PAA （Annex II）	Ba: 1 Co: 0.05 Cu: 5 Fe: 48 Li: 0.6 Mn: 0.6 Zn: 25mg/kg
重金屬及PAA （Annex II）	PAA：Absent
Annex I中特定物質	Annex I中部分特定物質的限制要求如下：丙烯腈：ND 己內酰胺：15 mg/kg 氯乙烯：1 mg/kg（成品中）雙酚A：0.6 mg/kg 甲醛：15 mg/kg 密胺：2.5mg/kg 鄰苯二甲酸酯：遷移量（BBP30，DBP0.3，DEHP1.5，DINP+DIDP 9，nDnOP+DnDP+DnOP 5 mg/kg；DAP ND）；總量（DBP0.05%，BBP0.1%，DEHP0.1%，DINP0.1%，DIDP0.1%）

V．食品模擬液

Table 4.食品模擬液

食品模擬液	縮寫	接觸食品類型
10% 乙醇	Food Simulant A	水性食物
3% 乙酸	Food Simulant B	酸性食物（pH＜4.5）
20% 乙醇	Food Simulant C	酒精含量≤20%的食物
50% 乙醇	Food Simulant D1	酒精含量≥20%的食物水包油食物，如牛奶
植物油	Food Simulant D2	油性食物
聚（2,6-二苯基苯乙烷），60-80目，200nm	Food Simulant E	干性食物

VI．全遷移測試條件

詳見 Table 5. 全遷移測試條件。且對于重復使用的產品，相關遷移測試需要進行三次，并以第三次遷移結果為最終判定結果。

VII．特殊遷移測試條件

詳見 Table 6. 特殊遷移測試條件---溫度及 Table 7. 特殊遷移測試條件---時間。且對于重復使用的產品，相關遷移測試需要進行三次，并以第三次遷移結果為最終判定結果。

VIII．廢除指令

1．80/766/EEC 指令，食品接觸材料中氯乙烯單體的測試方法

2．81/432/EEC 指令，食品接觸材料中氯乙烯遷移的測試方法

3．2002/72/EC 指令，食品接觸塑料的指令

Table 5. 全遷移測試條件

No.	測試溫度與時間	接觸食品的條件
OM 1	20℃ 10 天	冷凍，冷藏
OM 2	40℃ 10 天	室溫或低于室溫下長時間儲存，包括加熱達到70℃2小時或100℃15分鐘后
OM 3	70℃ 2 小時	加熱達到70℃2小時或100℃15分鐘后，不長時間保存于室溫或冷凍條件
OM 4	100℃ 1 小時	溫度達到100℃
OM 5	100℃ 2 小時回流，或121℃ 1 小時	溫度達到121℃
OM 6	100℃ 4 小時或回流	高于40℃的任何食品接觸條件，限于食品模擬液A、B、C
OM 7	175℃ 2 小時	油性食物，溫度超過121℃
當技術上無法使用食品模擬物 D2 進行 OM7 測試時，可用 OM8、OM9 代替
OM 8	食品模擬物 E：175℃2 小時食品模擬物 D2：100℃2 小時	高溫條件
OM 9	食品模擬物 E：175℃2 小時食品模擬物 D2：40℃10 天	高溫條件且室溫下長期保存

Table 6. 特殊遷移測試條件---溫度

Contact temperature	Test temperature
T≤5 °C	5 °C
5 °C< T≤20 °C	20 °C
20 °C< T≤40 °C	40 °C
40 °C< T≤70 °C	70 °C
70 °C< T≤100 °C	100 °C or reflux temperature
100 °C< T≤121 °C	121 °C (*)
121 °C< T≤130 °C	130 °C (*)
130 °C< T≤150 °C	150 °C (*)
150 °C< T≤175 °C	175 °C (*)
T >175 °C	Adjust the temperature to the real temperature at the interface with the food (*)
(*)This temperature shall be used only for food simulants D2 and E. For applications heated under pressure migration testing under pressure at the relevant temperature may be performed. For food simulants A, B, C or D1 the test may be replaced by a test at 100 °C or at reflux temperature for duration of four times the time selected according to the conditions in Table 7.

Table 7. 特殊遷移測試條件---時間

Contact time	Test time
t≤5 min	5 min
5 min< t≤0,5 hours	0,5 hours
0,5 h< t≤1 hour	1 hours
1 h< t≤2 hours	2 hours
2 h< t≤6 hours	6 hours
6 hours< t≤24 hours	24 hours
1 day< t≤3 days	3 days
3 days< t≤30 days	10 days
＞30 days	See specific conditions
Specific conditions
20℃ 10 days	長時間冷凍儲存
40℃ 10 days	長時間冷藏/冷凍儲存（包括加熱達到70℃2小時或100℃15分鐘后)
50℃ 10 days	長時間低溫/冷凍儲存（包括加熱達到70℃2小時或100℃15分鐘后) 及室溫儲存達到6個月
60℃ 10 days	大于6個月儲存于室溫（包括加熱達到70℃2小時或100℃15分鐘后)

來源：蘇州索泰檢測技術服務有

2016 年1月1日起歐盟全遷移/特殊遷移將全面按EU 10/2011執(zhí)行

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