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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，我局組織起草了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《普通口服固體制劑溶出曲線(xiàn)測(cè)定與比較指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件）。請(qǐng)你局組織行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見(jiàn)和建議，并填寫(xiě)反饋意見(jiàn)表（附件4），于2015年11月20日前通過(guò)電子郵件或傳真反饋至我局。

　　聯(lián)系人：牛劍釗
　　電　話(huà)：（010）67095681
　　傳　真：（010）67056191
　　電子郵件：njz@nifdc.org.cn

　　附件：1.普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　2.普通口服固體制劑溶出曲線(xiàn)測(cè)定與比較指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　3.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
　　　　　4.反饋意見(jiàn)表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年10月30日

食藥監(jiān)辦藥化管函〔2015〕663號(hào)附件1.doc

食藥監(jiān)辦藥化管函〔2015〕663號(hào)附件2.doc

食藥監(jiān)辦藥化管函〔2015〕663號(hào)附件3.docx

食藥監(jiān)辦藥化管函〔2015〕663號(hào)附件4.docx